Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dosiseskalering og -udvidelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO7283420.

30. maj 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO7283420 som et enkelt middel ved hæmatologisk og molekylært recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Denne åben-label, entry-to-human (EIH) undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamikken af ​​RO7283420. Eskalerende doser af RO7283420 vil blive administreret til deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase II-dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte AML-deltagere med målbar sygdom, for hvem standard-of-care (SOC) ikke er tilgængelig. To grupper af AML-deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Gruppe I deltagere vil have hæmatologisk tilbagefald/refraktær sygdom defineret som deltagere, der ikke er i fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi).
  • Gruppe II-deltagere vil have molekylært tilbagefald/persisterende sygdom (deltagere med en CR eller CRi og en positiv MRD baseret på lokal multi-parameter flowcytometri (MFC) eller molekylær vurdering).

Undersøgelsen består af tre dele:

  • Del A (dosiseskaleringskohorter med en enkelt deltager) - enkeltdeltagere fra gruppe I vil modtage trinbaserede eskalerende doser indtil en grad >=2 AE relateret til RO7283420 eller en klar farmakodynamisk effekt
  • Del B (dosiseskaleringskohorter med flere deltagere) - kohorter med flere deltagere på >=3 deltagere vil blive tilmeldt dosiseskalering for gruppe I og gruppe II uafhængigt.
  • Del C (dosisudvidelse) - deltagere vil modtage den respektive identificerede RP2D for den gruppe.

Behandlingsperioden for hver deltager vil være op til 7 måneder med et maksimalt antal cyklusser afhængigt af doseringshyppigheden, som deltageren modtager. Hver deltager vil modtage op til 6, 9 og 18 behandlingscyklusser med RO7283420, når de behandles med henholdsvis Q3W, hver anden uge (Q2W) eller én gang om ugen (QW) doseringsregimer. Yderligere 3, 5 eller 9 cyklusser kan administreres til henholdsvis Q3W, Q2W og QW doseringsregimerne, hvis deltagerne har opnået mindst delvis remission (PR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3124
        • The Alfred
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Departement D' Onco-Hematologie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med bekræftet diagnose af primær eller sekundær AML i henhold til WHO klassifikation 2016, med målbar sygdom. Kvalificerede deltagere skal have modtaget standard-of-care (SOC) og ikke have andre tilgængelige SOC-muligheder. Deltagere, der ikke er villige til at modtage SOC, vil ikke være kvalificerede. To grupper af deltagere (Gruppe I - hæmatologisk tilbagefald/refraktær og gruppe II - molekylært tilbagefald/refraktær) vil blive inkluderet
  • Deltagere, der har modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), skal have HSCT udført ≥ 90 dage før den første dosis af RO7283420 på cyklus 1 dag 1, efter at have påvist hæmatologisk engraftment og ikke har en aktiv graft versus host sygdom, der ikke kræver immunsuppressiv behandling (herunder men ikke begrænset til cyclosporin, tacrolimus, sirolimus og mycophenolat), som skal stoppes mindst 28 dage før den første dosis af RO7283420 på cyklus 1 dag 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Antal perifere sprængninger =< 20.000/mm3 på cyklus 1 dag 1 før den første dosering
  • Bekræftet genotype af HLA-A*02
  • Tilstrækkelig nyre (en kreatininclearance på >=50 ml/min. beregnet i henhold til Cockroft-Gault-formlen) og tilstrækkelige levertestresultater
  • Mandlige eller kvindelige deltagere accepterer at bruge prævention og afholdenhedskravene for at forhindre eksponering af et embryo for undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Core Binding Factor (CBF)-AML Bemærk: deltagere med r/r CBF-AML efter mindst 2 bjærgningsforsøg kan tilmeldes undersøgelsen
  • Kun gruppe II: deltagere med normal karyotype og en gunstig molekylær profil i henhold til ELN guideline 2017
  • Deltagere med aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion, der af investigator anses for at være klinisk ukontrollerede eller af uacceptabel risiko ved induktion af neutropeni (dvs. deltagere, der er eller burde være på antimikrobielle midler til behandling af aktiv infektion)
  • Grad >= 2 glomerulær proteinuri ved screening eller på cyklus 1 dag 1 før den første dosering.
  • En anden primær malignitet (bortset fra AML), der kræver aktiv terapi. Adjuverende hormonbehandling er tilladt
  • Klinisk bevis eller historie med leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Tilstedeværelse af ekstramedullær sygdom ved screening
  • Nuværende eller tidligere historie med CNS-sygdom, såsom slagtilfælde, CNS-betændelse, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Deltagere, der har en historie med klinisk signifikant leversygdom, herunder levercirrhose (f. Child-Pugh klasse B og C) eller deltagere, der har en historie med aktiv eller kronisk infektiøs hepatitis, medmindre serologi viser clearance af infektion
  • Deltagere, der kan nægte at modtage blodprodukter og/eller har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i RO7283420, tocilizumab eller dasatinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering af enkelt deltager
Deltagere fra gruppe I vil modtage eskalerende doser af RO7283420, én gang hver 3. uge (Q3W) startende på cyklus 1, dag 1 (C1D1) i op til 6 cyklusser med en startdosis på 0,15 mg.
Medicin: RO7283420
RO7283420 vil blive administreret til deltagerne ved intravenøs (IV) infusion Q3W med en startdosis på 0,15 mg. Startdosisniveauer (dobbelt step-up-regime, Q3W) for SC-injektioner var det samme som de højeste dosisniveauer, der er blevet elimineret i IV-dobbelt-step-up-kohorterne på det tidspunkt. Hver deltager vil modtage op til 6, 9 og 18 behandlingscyklusser med RO7283420, når de behandles med henholdsvis Q3W, Q2W eller QW doseringsregimer.
Medicin: RO7283420
RO7283420 ved RP2D vil blive administreret ved IV-infusion eller SC-injektion i henhold til doseringsplanen bestemt i del B.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret som en IV-infusion 8 mg/kg (for deltagere med en vægt på 30 kg og derover) og 12 mg/kg (for deltagere med en vægt på under 30 kg). Tocilizumab vil blive givet som redningsmedicin.
Andre navne:
  • Actemra, RoActemra
Medicin: Dasatinib
Dasatinib 100 mg filmovertrukne tabletter vil blive administreret dagligt, indtil symptomet er forsvundet (op til 100 mg to gange dagligt [BID] i maksimalt 3 dage); mundtligt. Dasatinib vil blive givet som redningsmedicin.
Medicin: Dexamethason
20 mg IV af dexamethason vil blive administreret som præmedicinering mindst 60 minutter før alle RO7283420-infusioner eller -injektioner under cyklus 1.
Medicin: Paracetamol/acetaminophen
500 eller 1000 mg paracetamol/acetaminophen vil blive indgivet oralt eller ved IV som præmedicinering mindst 30 minutter før hver RO7283420-infusion eller -injektion.
Medicin: Diphenhydramin
25 mg eller 50 mg diphenhydramin vil blive indgivet oralt eller ved IV som præmedicinering mindst 30 minutter før hver RO7283420-infusion eller -injektion.
Eksperimentel: Del B: Dosiseskalering af flere deltagere
Kohorter med flere deltagere på >= 3 deltagere vil blive tilmeldt dosiseskalering for gruppe I og gruppe II uafhængigt. Deltagerne vil få en startdosis på 0,15 mg eller den højeste dosis administreret i del A. Hver deltager vil modtage op til 6, 9 og 18 behandlingscyklusser med RO7283420, når de behandles med Q3W, hver anden uge (Q2W), eller én gang om ugen (QW) doseringsregimer for henholdsvis at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2 dosis (RP2D). Derudover vil step-up doseringsregimer med hyppigere administration af RO7283420 under cyklus 1 blive evalueret.
Medicin: RO7283420
RO7283420 vil blive administreret til deltagerne ved intravenøs (IV) infusion Q3W med en startdosis på 0,15 mg. Startdosisniveauer (dobbelt step-up-regime, Q3W) for SC-injektioner var det samme som de højeste dosisniveauer, der er blevet elimineret i IV-dobbelt-step-up-kohorterne på det tidspunkt. Hver deltager vil modtage op til 6, 9 og 18 behandlingscyklusser med RO7283420, når de behandles med henholdsvis Q3W, Q2W eller QW doseringsregimer.
Medicin: RO7283420
RO7283420 ved RP2D vil blive administreret ved IV-infusion eller SC-injektion i henhold til doseringsplanen bestemt i del B.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret som en IV-infusion 8 mg/kg (for deltagere med en vægt på 30 kg og derover) og 12 mg/kg (for deltagere med en vægt på under 30 kg). Tocilizumab vil blive givet som redningsmedicin.
Andre navne:
  • Actemra, RoActemra
Medicin: Dasatinib
Dasatinib 100 mg filmovertrukne tabletter vil blive administreret dagligt, indtil symptomet er forsvundet (op til 100 mg to gange dagligt [BID] i maksimalt 3 dage); mundtligt. Dasatinib vil blive givet som redningsmedicin.
Medicin: Dexamethason
20 mg IV af dexamethason vil blive administreret som præmedicinering mindst 60 minutter før alle RO7283420-infusioner eller -injektioner under cyklus 1.
Medicin: Paracetamol/acetaminophen
500 eller 1000 mg paracetamol/acetaminophen vil blive indgivet oralt eller ved IV som præmedicinering mindst 30 minutter før hver RO7283420-infusion eller -injektion.
Medicin: Diphenhydramin
25 mg eller 50 mg diphenhydramin vil blive indgivet oralt eller ved IV som præmedicinering mindst 30 minutter før hver RO7283420-infusion eller -injektion.
Eksperimentel: Del C: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage den respektive RP2D for gruppe I og gruppe II.
Medicin: RO7283420
RO7283420 vil blive administreret til deltagerne ved intravenøs (IV) infusion Q3W med en startdosis på 0,15 mg. Startdosisniveauer (dobbelt step-up-regime, Q3W) for SC-injektioner var det samme som de højeste dosisniveauer, der er blevet elimineret i IV-dobbelt-step-up-kohorterne på det tidspunkt. Hver deltager vil modtage op til 6, 9 og 18 behandlingscyklusser med RO7283420, når de behandles med henholdsvis Q3W, Q2W eller QW doseringsregimer.
Medicin: RO7283420
RO7283420 ved RP2D vil blive administreret ved IV-infusion eller SC-injektion i henhold til doseringsplanen bestemt i del B.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret som en IV-infusion 8 mg/kg (for deltagere med en vægt på 30 kg og derover) og 12 mg/kg (for deltagere med en vægt på under 30 kg). Tocilizumab vil blive givet som redningsmedicin.
Andre navne:
  • Actemra, RoActemra
Medicin: Dasatinib
Dasatinib 100 mg filmovertrukne tabletter vil blive administreret dagligt, indtil symptomet er forsvundet (op til 100 mg to gange dagligt [BID] i maksimalt 3 dage); mundtligt. Dasatinib vil blive givet som redningsmedicin.
Medicin: Dexamethason
20 mg IV af dexamethason vil blive administreret som præmedicinering mindst 60 minutter før alle RO7283420-infusioner eller -injektioner under cyklus 1.
Medicin: Paracetamol/acetaminophen
500 eller 1000 mg paracetamol/acetaminophen vil blive indgivet oralt eller ved IV som præmedicinering mindst 30 minutter før hver RO7283420-infusion eller -injektion.
Medicin: Diphenhydramin
25 mg eller 50 mg diphenhydramin vil blive indgivet oralt eller ved IV som præmedicinering mindst 30 minutter før hver RO7283420-infusion eller -injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 9 måneder
Fra baseline op til 9 måneder
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage
Fra baseline op til 28 dage
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra baseline op til 7 måneder
Fra baseline op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal reduktion (%) fra baseline i blasttælling i perifert blod og/eller knoglemarv (kun gruppe I-dosiseskaleringskohorter)
Tidsramme: Fra baseline op til 7 måneder
Fra baseline op til 7 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår et svar
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 4 år
Defineret af ELN 2017 anbefalinger, dvs. fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi), fuldstændig remission med fravær af målbar resterende sygdom (CRMRD-) og delvis remission (PR).
Fra baseline op til cirka 4 år
Transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Fra baseline op til 7 måneder
Fra baseline op til 7 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra baseline til tiden til progression, tilbagefald, død af enhver årsag eller start af en ny behandling (op til ca. 4 år)
Fra baseline til tiden til progression, tilbagefald, død af enhver årsag eller start af en ny behandling (op til ca. 4 år)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af et dokumenteret respons indtil tidspunktet for dokumenteret tilbagefald, sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Fra den første forekomst af et dokumenteret respons indtil tidspunktet for dokumenteret tilbagefald, sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Tid til hæmatologisk tilbagefald (kun gruppe II)
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for dokumenteret hæmatologisk tilbagefald
Fra baseline til tidspunktet for dokumenteret hæmatologisk tilbagefald
Tidlig dødelighed
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 og til dag 60
Fra baseline til dag 30 og til dag 60
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Fra cyklus 1 dag 1 til den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Antal MRD (Målbar Residual Disease) negative deltagere over tid i henhold til lokal MRD-vurdering
Tidsramme: Fra baseline op til 7 måneder
Fra baseline op til 7 måneder
Area Under the Curve (AUC) af RO7283420
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage); Dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 2 kun i tilfælde af triple step-up dosering; Dag 1 af cyklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); afslutning af behandlingsbesøg.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage); Dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 2 kun i tilfælde af triple step-up dosering; Dag 1 af cyklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); afslutning af behandlingsbesøg.
Maksimal koncentration (Cmax) af RO7283420
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage); Dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 2 kun i tilfælde af triple step-up dosering; Dag 1 af cyklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); afslutning af behandlingsbesøg.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage); Dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 2 kun i tilfælde af triple step-up dosering; Dag 1 af cyklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); afslutning af behandlingsbesøg.
Minimum koncentration (Cmin) af RO7283420
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage); Dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 2 kun i tilfælde af triple step-up dosering; Dag 1 af cyklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); afslutning af behandlingsbesøg.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage); Dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 2 kun i tilfælde af triple step-up dosering; Dag 1 af cyklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); afslutning af behandlingsbesøg.
Clearance (Cl) af RO7283420
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage); Dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 2 kun i tilfælde af triple step-up dosering; Dag 1 af cyklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); afslutning af behandlingsbesøg.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage); Dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 2 kun i tilfælde af triple step-up dosering; Dag 1 af cyklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); afslutning af behandlingsbesøg.
Volumen (V) af RO7283420
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage); Dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 2 kun i tilfælde af triple step-up dosering; Dag 1 af cyklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); afslutning af behandlingsbesøg.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage); Dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 2 kun i tilfælde af triple step-up dosering; Dag 1 af cyklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); afslutning af behandlingsbesøg.
Halveringstid (T1/2) af RO7283420
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage); Dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 2 kun i tilfælde af triple step-up dosering; Dag 1 af cyklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); afslutning af behandlingsbesøg.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage); Dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 2 kun i tilfælde af triple step-up dosering; Dag 1 af cyklus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); afslutning af behandlingsbesøg.
Forekomst og titer af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod RO7283420
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage); Dag 1 og 8 af cyklus 2, dag 1 af cyklus 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); ved afslutning af behandlingsbesøg
Dag 1, 8, 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage); Dag 1 og 8 af cyklus 2, dag 1 af cyklus 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); ved afslutning af behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP42004
  • 2020-000216-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner