Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7283420.

30 mei 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7283420 als een enkelvoudig middel bij hematologische en moleculaire recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie

Deze open-label, entry-into-human (EIH) studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van RO7283420 evalueren. Oplopende doses RO7283420 zullen worden toegediend aan deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat AML-deelnemers met meetbare ziekte, voor wie standard-of-care (SOC) niet beschikbaar is. Er zullen twee groepen AML-deelnemers in deze studie worden opgenomen:

  • Groep I-deelnemers zullen een hematologische terugval/refractaire ziekte hebben, gedefinieerd als deelnemers die niet in volledige remissie (CR) zijn of volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi).
  • Groep II-deelnemers zullen moleculaire terugval/aanhoudende ziekte hebben (deelnemers met een CR of CRi en een positieve MRD op basis van lokale multi-parameter flowcytometrie (MFC) of moleculaire beoordeling).

Het onderzoek bestaat uit drie delen:

  • Deel A (dosisescalatiecohorten voor één deelnemer) - enkele deelnemers uit Groep I zullen incrementele escalerende doses krijgen tot een graad >=2 AE gerelateerd aan RO7283420 of een duidelijk farmacodynamisch effect
  • Deel B (dosisescalatiecohorten met meerdere deelnemers) - cohorten met meerdere deelnemers van >=3 deelnemers zullen onafhankelijk worden ingeschreven voor dosisescalatie voor Groep I en Groep II.
  • Deel C (dosisuitbreiding) - deelnemers ontvangen de respectieve geïdentificeerde RP2D voor die groep.

De behandelingsperiode voor elke deelnemer is maximaal 7 maanden met een maximum aantal cycli, afhankelijk van de doseringsfrequentie die de deelnemer ontvangt. Elke deelnemer krijgt maximaal 6, 9 en 18 behandelingscycli met RO7283420, indien behandeld met respectievelijk Q3W, elke 2 weken (Q2W) of eenmaal per week (QW) doseringsregimes. Extra 3, 5 of 9 cycli kunnen worden toegediend voor respectievelijk de Q3W-, Q2W- en QW-doseringsregimes, voor het geval de deelnemers ten minste gedeeltelijke remissie (PR) hebben bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3124
        • The Alfred
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Departement D' Onco-Hematologie
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Italië
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met bevestigde diagnose van primaire of secundaire AML volgens WHO-classificatie 2016, met meetbare ziekte. In aanmerking komende deelnemers moeten de zorgstandaard (SOC) hebben ontvangen en geen andere SOC-opties beschikbaar hebben. Deelnemers die niet bereid zijn om een ​​SOC te ontvangen, komen niet in aanmerking. Er zullen twee groepen deelnemers worden opgenomen (groep I - hematologische recidiverend/refractair en groep II - moleculair recidiverend/refractair)
  • Bij deelnemers die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan, moet de HSCT ≥ 90 dagen vóór de eerste dosis RO7283420 op dag 1 van cyclus 1 worden uitgevoerd, nadat hematologische enting is aangetoond en er geen actieve graft-versus-hostziekte is waarvoor geen immunosuppressieve behandeling nodig is behandeling (inclusief maar niet beperkt tot ciclosporine, tacrolimus, sirolimus en mycofenolaat), die ten minste 28 dagen vóór de eerste dosis RO7283420 op cyclus 1 dag 1 moet worden gestopt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Aantal perifere blasten =< 20.000/mm3 op Cyclus 1 Dag 1 voorafgaand aan de eerste dosering
  • Bevestigd genotype van HLA-A*02
  • Adequate renale (een creatinineklaring van >=50 ml/min zoals berekend volgens de formule van Cockroft-Gault) en adequate levertestresultaten
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers gaan akkoord met het gebruik van anticonceptie en de onthoudingsvereisten om blootstelling van een embryo aan de studiebehandeling te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Acute promyelocytische leukemie (APL)
  • Core Binding Factor (CBF)-AML Opmerking: deelnemers met r/r CBF-AML kunnen na ten minste 2 reddingspogingen worden ingeschreven in het onderzoek
  • Alleen groep II: deelnemers met normaal karyotype en een gunstig moleculair profiel volgens ELN-richtlijn 2017
  • Deelnemers met een actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie die door de onderzoeker wordt beschouwd als klinisch ongecontroleerd of met een onaanvaardbaar risico bij inductie van neutropenie (d.w.z. deelnemers die antimicrobiële middelen gebruiken of zouden moeten gebruiken voor de behandeling van actieve infectie)
  • Graad >= 2 glomerulaire proteïnurie bij screening of op cyclus 1 dag 1 voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Een andere primaire maligniteit (anders dan AML) die actieve therapie vereist. Adjuvante hormonale therapie is toegestaan
  • Klinisch bewijs of geschiedenis van leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Aanwezigheid van extramedullaire ziekte bij screening
  • Huidige of vroegere geschiedenis van CZS-ziekte, zoals beroerte, CZS-ontsteking, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte, waaronder levercirrose (bijv. Child-Pugh-klasse B en C) of deelnemers met een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectieuze hepatitis, tenzij serologie aantoont dat de infectie is verdwenen
  • Deelnemers die mogelijk weigeren bloedproducten te ontvangen en/of een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de componenten van RO7283420, tocilizumab of dasatinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Dosisescalatie voor één deelnemer
Deelnemers uit groep I zullen toenemende doses RO7283420 ontvangen, eens per 3 weken (Q3W) vanaf cyclus 1, dag 1 (C1D1) gedurende maximaal 6 cycli met een startdosis van 0,15 mg.
Geneesmiddel: RO7283420
RO7283420 zal aan de deelnemers worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie Q3W met een startdosis van 0,15 mg. De startdosisniveaus (regime met dubbele verhoging, Q3W) voor SC-injecties waren hetzelfde als de hoogste dosisniveaus die op dat tijdstip in de IV-cohorten met dubbele verhoging werden goedgekeurd. Elke deelnemer krijgt maximaal 6, 9 en 18 behandelingscycli met RO7283420, indien behandeld met respectievelijk Q3W-, Q2W- of QW-doseringsregimes.
Geneesmiddel: RO7283420
RO7283420 bij RP2D zal worden toegediend via IV-infusie of SC-injectie volgens het doseringsschema bepaald in Deel B.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab wordt toegediend als een intraveneus infuus van 8 mg/kg (voor deelnemers met een gewicht van 30 kg en meer) en 12 mg/kg (voor deelnemers met een gewicht van minder dan 30 kg). Tocilizumab zal worden gegeven als noodmedicatie.
Andere namen:
  • Actemra, RoActemra
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg filmomhulde tabletten zullen dagelijks worden toegediend totdat de symptomen verdwijnen (tot 100 mg tweemaal daags [BID] gedurende maximaal 3 dagen); mondeling. Dasatinib zal worden gegeven als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Dexamethason
20 mg IV dexamethason zal worden toegediend als premedicatie ten minste 60 minuten voorafgaand aan alle RO7283420-infusies of -injecties tijdens cyclus 1.
Geneesmiddel: Paracetamol/paracetamol
500 of 1000 mg paracetamol/paracetamol wordt oraal of intraveneus toegediend als premedicatie, ten minste 30 minuten voorafgaand aan elke RO7283420-infusie of -injectie.
Geneesmiddel: Difenhydramine
25 mg of 50 mg difenhydramine zal oraal of via IV worden toegediend als premedicatie, ten minste 30 minuten voorafgaand aan elke RO7283420-infusie of -injectie.
Experimenteel: Deel B: Dosescalatie bij meerdere deelnemers
Cohorten met meerdere deelnemers van >= 3 deelnemers zullen onafhankelijk worden ingeschreven voor dosisescalatie voor Groep I en Groep II. Deelnemers krijgen een startdosis van 0,15 mg of de hoogste dosis toegediend in Deel A. Elke deelnemer krijgt maximaal 6, 9 en 18 cycli van behandeling met RO7283420, indien behandeld met Q3W, elke 2 weken (Q2W), of eenmaal per week (QW) doseringsregimes, respectievelijk om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. Bovendien zullen oplopende doseringsregimes met frequentere toedieningen van RO7283420 tijdens cyclus 1 worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: RO7283420
RO7283420 zal aan de deelnemers worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie Q3W met een startdosis van 0,15 mg. De startdosisniveaus (regime met dubbele verhoging, Q3W) voor SC-injecties waren hetzelfde als de hoogste dosisniveaus die op dat tijdstip in de IV-cohorten met dubbele verhoging werden goedgekeurd. Elke deelnemer krijgt maximaal 6, 9 en 18 behandelingscycli met RO7283420, indien behandeld met respectievelijk Q3W-, Q2W- of QW-doseringsregimes.
Geneesmiddel: RO7283420
RO7283420 bij RP2D zal worden toegediend via IV-infusie of SC-injectie volgens het doseringsschema bepaald in Deel B.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab wordt toegediend als een intraveneus infuus van 8 mg/kg (voor deelnemers met een gewicht van 30 kg en meer) en 12 mg/kg (voor deelnemers met een gewicht van minder dan 30 kg). Tocilizumab zal worden gegeven als noodmedicatie.
Andere namen:
  • Actemra, RoActemra
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg filmomhulde tabletten zullen dagelijks worden toegediend totdat de symptomen verdwijnen (tot 100 mg tweemaal daags [BID] gedurende maximaal 3 dagen); mondeling. Dasatinib zal worden gegeven als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Dexamethason
20 mg IV dexamethason zal worden toegediend als premedicatie ten minste 60 minuten voorafgaand aan alle RO7283420-infusies of -injecties tijdens cyclus 1.
Geneesmiddel: Paracetamol/paracetamol
500 of 1000 mg paracetamol/paracetamol wordt oraal of intraveneus toegediend als premedicatie, ten minste 30 minuten voorafgaand aan elke RO7283420-infusie of -injectie.
Geneesmiddel: Difenhydramine
25 mg of 50 mg difenhydramine zal oraal of via IV worden toegediend als premedicatie, ten minste 30 minuten voorafgaand aan elke RO7283420-infusie of -injectie.
Experimenteel: Deel C: dosisuitbreiding
Deelnemers ontvangen de respectieve RP2D voor Groep I en Groep II.
Geneesmiddel: RO7283420
RO7283420 zal aan de deelnemers worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie Q3W met een startdosis van 0,15 mg. De startdosisniveaus (regime met dubbele verhoging, Q3W) voor SC-injecties waren hetzelfde als de hoogste dosisniveaus die op dat tijdstip in de IV-cohorten met dubbele verhoging werden goedgekeurd. Elke deelnemer krijgt maximaal 6, 9 en 18 behandelingscycli met RO7283420, indien behandeld met respectievelijk Q3W-, Q2W- of QW-doseringsregimes.
Geneesmiddel: RO7283420
RO7283420 bij RP2D zal worden toegediend via IV-infusie of SC-injectie volgens het doseringsschema bepaald in Deel B.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab wordt toegediend als een intraveneus infuus van 8 mg/kg (voor deelnemers met een gewicht van 30 kg en meer) en 12 mg/kg (voor deelnemers met een gewicht van minder dan 30 kg). Tocilizumab zal worden gegeven als noodmedicatie.
Andere namen:
  • Actemra, RoActemra
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg filmomhulde tabletten zullen dagelijks worden toegediend totdat de symptomen verdwijnen (tot 100 mg tweemaal daags [BID] gedurende maximaal 3 dagen); mondeling. Dasatinib zal worden gegeven als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Dexamethason
20 mg IV dexamethason zal worden toegediend als premedicatie ten minste 60 minuten voorafgaand aan alle RO7283420-infusies of -injecties tijdens cyclus 1.
Geneesmiddel: Paracetamol/paracetamol
500 of 1000 mg paracetamol/paracetamol wordt oraal of intraveneus toegediend als premedicatie, ten minste 30 minuten voorafgaand aan elke RO7283420-infusie of -injectie.
Geneesmiddel: Difenhydramine
25 mg of 50 mg difenhydramine zal oraal of via IV worden toegediend als premedicatie, ten minste 30 minuten voorafgaand aan elke RO7283420-infusie of -injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Vanaf baseline tot 9 maanden
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen
Vanaf baseline tot 28 dagen
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 7 maanden
Vanaf baseline tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale reductie (%) ten opzichte van baseline in blastentelling in perifeer bloed en/of beenmerg (alleen dosisescalatiecohorten van groep I)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 7 maanden
Vanaf baseline tot 7 maanden
Percentage deelnemers dat een respons behaalt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 4 jaar
Gedefinieerd door ELN 2017-aanbevelingen, d.w.z. volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi), volledige remissie zonder meetbare restziekte (CRMRD-) en gedeeltelijke remissie (PR).
Vanaf baseline tot ongeveer 4 jaar
Onafhankelijkheid van transfusies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 7 maanden
Vanaf baseline tot 7 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de tijd tot progressie, terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook of start van een nieuwe behandeling (tot ongeveer 4 jaar)
Vanaf baseline tot de tijd tot progressie, terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook of start van een nieuwe behandeling (tot ongeveer 4 jaar)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde respons tot het moment van gedocumenteerde terugval, ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde respons tot het moment van gedocumenteerde terugval, ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar)
Tijd tot hematologische terugval (alleen groep II)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het moment van gedocumenteerde hematologische terugval
Vanaf baseline tot het moment van gedocumenteerde hematologische terugval
Vroeg sterftecijfer
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30 en tot dag 60
Van baseline tot dag 30 en tot dag 60
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot het eerste optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar)
Van Cyclus 1 Dag 1 tot het eerste optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar)
Aantal MRD (Measurable Residual Disease) negatieve deelnemers in de loop van de tijd Volgens lokale MRD-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 7 maanden
Vanaf baseline tot 7 maanden
Gebied onder de curve (AUC) van RO7283420
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen); Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 2 alleen in het geval van drievoudige stapsgewijze dosering; Dag 1 van cyclus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); einde van het behandelbezoek.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen); Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 2 alleen in het geval van drievoudige stapsgewijze dosering; Dag 1 van cyclus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); einde van het behandelbezoek.
Maximale concentratie (Cmax) van RO7283420
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen); Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 2 alleen in het geval van drievoudige stapsgewijze dosering; Dag 1 van cyclus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); einde van het behandelbezoek.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen); Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 2 alleen in het geval van drievoudige stapsgewijze dosering; Dag 1 van cyclus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); einde van het behandelbezoek.
Minimale concentratie (Cmin) van RO7283420
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen); Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 2 alleen in het geval van drievoudige stapsgewijze dosering; Dag 1 van cyclus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); einde van het behandelbezoek.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen); Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 2 alleen in het geval van drievoudige stapsgewijze dosering; Dag 1 van cyclus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); einde van het behandelbezoek.
Opruiming (Cl) van RO7283420
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen); Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 2 alleen in het geval van drievoudige stapsgewijze dosering; Dag 1 van cyclus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); einde van het behandelbezoek.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen); Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 2 alleen in het geval van drievoudige stapsgewijze dosering; Dag 1 van cyclus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); einde van het behandelbezoek.
Volume (V) van RO7283420
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen); Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 2 alleen in het geval van drievoudige stapsgewijze dosering; Dag 1 van cyclus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); einde van het behandelbezoek.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen); Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 2 alleen in het geval van drievoudige stapsgewijze dosering; Dag 1 van cyclus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); einde van het behandelbezoek.
Halfwaardetijd (T1/2) van RO7283420
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen); Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 2 alleen in het geval van drievoudige stapsgewijze dosering; Dag 1 van cyclus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); einde van het behandelbezoek.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen); Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 2 alleen in het geval van drievoudige stapsgewijze dosering; Dag 1 van cyclus 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); einde van het behandelbezoek.
Incidentie en titer van antidrug-antilichamen (ADA) tegen RO7283420
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen); Dag 1 en 8 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); aan het einde van het behandelbezoek
Dag 1, 8, 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen); Dag 1 en 8 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); aan het einde van het behandelbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP42004
  • 2020-000216-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren