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Um escalonamento de dose e estudo de expansão avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7283420.

30 de maio de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do RO7283420 como agente único na leucemia mielóide aguda recidivante/refratária hematológica e molecular

Este estudo aberto de entrada em humanos (EIH) avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de RO7283420. Doses crescentes de RO7283420 serão administradas a participantes com Leucemia Mielóide Aguda (AML) para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de Fase II (RP2D).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá participantes de AML com doença mensurável, para os quais o padrão de atendimento (SOC) não está disponível. Dois grupos de participantes AML serão incluídos neste estudo:

  • Os participantes do Grupo I terão recidiva hematológica/doença refratária definida como participantes que não estão em remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi).
  • Os participantes do Grupo II terão recidiva molecular/doença persistente (participantes com CR ou CRi e um MRD positivo com base em citometria de fluxo multiparâmetro local (MFC) ou avaliação molecular).

O estudo é composto por três partes:

  • Parte A (coortes de escalonamento de dose de participante único) - participantes únicos do Grupo I receberão doses escalonadas com base em incrementos até um Grau >=2 EA relacionado a RO7283420 ou um efeito farmacodinâmico claro
  • Parte B (coortes de escalonamento de dose de participantes múltiplos) - coortes de participantes múltiplos de >=3 participantes serão inscritos para escalonamento de dose para Grupo I e Grupo II independentemente.
  • Parte C (expansão da dose) - os participantes receberão o respectivo RP2D identificado para aquele grupo.

O período de tratamento para cada participante será de até 7 meses com um número máximo de ciclos dependendo da frequência de dosagem que o participante receber. Cada participante receberá até 6, 9 e 18 ciclos de tratamento com RO7283420, quando tratados com regimes de dosagem Q3W, a cada 2 semanas (Q2W) ou uma vez por semana (QW), respectivamente. Podem ser administrados 3, 5 ou 9 ciclos adicionais para os regimes de dosagem Q3W, Q2W e QW, respectivamente, caso os participantes tenham alcançado pelo menos remissão parcial (PR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3124
        • The Alfred
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Departement D' Onco-Hematologie
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Itália
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com diagnóstico confirmado de LMA primária ou secundária de acordo com a classificação da OMS 2016, com doença mensurável. Os participantes qualificados precisam ter recebido tratamento padrão (SOC) e não ter outras opções de SOC disponíveis. Os participantes que não desejam receber o SOC não serão elegíveis. Serão incluídos dois grupos de participantes (Grupo I - recidiva hematológica/refratária e Grupo II - recidiva molecular/refratária)
  • Os participantes que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) devem ter o HSCT realizado ≥ 90 dias antes da primeira dose de RO7283420 no Ciclo 1 Dia 1, tendo demonstrado enxerto hematológico e não têm uma Doença do Enxerto versus Hospedeiro ativa, não requerendo imunossupressores tratamento (incluindo, entre outros, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e micofenolato), que deve ser interrompido pelo menos 28 dias antes da primeira dose de RO7283420 no Ciclo 1 Dia 1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Contagens de blastos periféricos =< 20.000/mm3 no Ciclo 1 Dia 1 antes da primeira dosagem
  • Genótipo confirmado de HLA-A*02
  • Renais adequados (depuração de creatinina de >= 50 mL/min, conforme calculado de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault) e resultados de testes hepáticos adequados
  • Os participantes do sexo masculino ou feminino concordam em usar contracepção e os requisitos de abstinência para evitar a exposição de um embrião ao tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Leucemia promielocítica aguda (LPA)
  • Core Binding Factor (CBF)-AML Observação: participantes com r/r CBF-AML após pelo menos 2 tentativas de salvamento podem ser incluídos no estudo
  • Grupo II apenas: participantes com cariótipo normal e perfil molecular favorável de acordo com a diretriz ELN 2017
  • Participantes com infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa considerados pelo investigador como clinicamente descontrolados ou de risco inaceitável após a indução de neutropenia (ou seja, participantes que estão ou deveriam estar em uso de agentes antimicrobianos para o tratamento de infecção ativa)
  • Grau >= 2 proteinúria glomerular na triagem ou no Ciclo 1 Dia 1 antes da primeira dosagem.
  • Outra malignidade primária (além da LMA) que requer terapia ativa. A terapia hormonal adjuvante é permitida
  • Evidência clínica ou história de leucemia do sistema nervoso central (SNC)
  • Presença de doença extramedular na triagem
  • Histórico atual ou passado de doença do SNC, como acidente vascular cerebral, inflamação do SNC, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
  • Participantes com histórico de doença hepática clinicamente significativa, incluindo cirrose hepática (por exemplo, Child-Pugh classe B e C) ou participantes com histórico de hepatite infecciosa ativa ou crônica, a menos que a sorologia demonstre a eliminação da infecção
  • Participantes que possam se recusar a receber hemoderivados e/ou tenham hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de RO7283420, tocilizumabe ou dasatinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Escalonamento de Dose de Participante Único
Os participantes do Grupo I receberão doses crescentes de RO7283420, uma vez a cada 3 semanas (Q3W), começando no Ciclo 1, Dia 1 (C1D1) por até 6 ciclos com uma dose inicial de 0,15 mg.
Medicamento: RO7283420
RO7283420 será administrado aos participantes por infusão intravenosa (IV) Q3W em uma dose inicial de 0,15 mg. Os níveis de dose iniciais (regime de aumento duplo, Q3W) para injeções SC foram os mesmos que os níveis de dose mais altos que foram eliminados nas coortes de aumento duplo IV naquele ponto de tempo. Cada participante receberá até 6, 9 e 18 ciclos de tratamento com RO7283420, quando tratados com regimes de dosagem Q3W, Q2W ou QW, respectivamente.
Medicamento: RO7283420
RO7283420 em RP2D será administrado por infusão IV ou injeção SC de acordo com o esquema de dosagem determinado na Parte B.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe será administrado como uma infusão IV de 8 mg/kg (para participantes com peso igual ou superior a 30 kg) e 12 mg/kg (para participantes com peso inferior a 30 kg). Tocilizumabe será administrado como medicamento de resgate.
Outros nomes:
  • Actemra, RoActemra
Medicamento: Dasatinibe
Dasatinib 100 mg comprimidos revestidos por película será administrado diariamente até resolução dos sintomas (até 100 mg duas vezes por dia [BID] durante um máximo de 3 dias); oralmente. Dasatinibe será administrado como medicamento de resgate.
Medicamento: Dexametasona
20 mg IV de dexametasona serão administrados como pré-medicação pelo menos 60 minutos antes de todas as infusões ou injeções de RO7283420 durante o ciclo 1.
Medicamento: Paracetamol/acetaminofeno
500 ou 1000 mg de paracetamol/acetaminofeno serão administrados por via oral ou IV como pré-medicação pelo menos 30 minutos antes de cada infusão ou injeção de RO7283420.
Medicamento: Difenidramina
25 mg ou 50 mg de difenidramina serão administrados por via oral ou IV como pré-medicação pelo menos 30 minutos antes de cada infusão ou injeção de RO7283420.
Experimental: Parte B: Escalonamento de Dose de Múltiplos Participantes
Coortes de participantes múltiplos de >= 3 participantes serão inscritos para escalonamento de dose para Grupo I e Grupo II independentemente. Os participantes receberão uma dose inicial de 0,15 mg ou a dose mais alta administrada na Parte A. Cada participante receberá até 6, 9 e 18 ciclos de tratamento com RO7283420, quando tratados com Q3W, a cada 2 semanas (Q2W), ou regimes de dosagem uma vez por semana (QW), respectivamente para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D). Além disso, serão avaliados regimes de dosagem intensificada com administrações mais frequentes de RO7283420 durante o ciclo 1.
Medicamento: RO7283420
RO7283420 será administrado aos participantes por infusão intravenosa (IV) Q3W em uma dose inicial de 0,15 mg. Os níveis de dose iniciais (regime de aumento duplo, Q3W) para injeções SC foram os mesmos que os níveis de dose mais altos que foram eliminados nas coortes de aumento duplo IV naquele ponto de tempo. Cada participante receberá até 6, 9 e 18 ciclos de tratamento com RO7283420, quando tratados com regimes de dosagem Q3W, Q2W ou QW, respectivamente.
Medicamento: RO7283420
RO7283420 em RP2D será administrado por infusão IV ou injeção SC de acordo com o esquema de dosagem determinado na Parte B.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe será administrado como uma infusão IV de 8 mg/kg (para participantes com peso igual ou superior a 30 kg) e 12 mg/kg (para participantes com peso inferior a 30 kg). Tocilizumabe será administrado como medicamento de resgate.
Outros nomes:
  • Actemra, RoActemra
Medicamento: Dasatinibe
Dasatinib 100 mg comprimidos revestidos por película será administrado diariamente até resolução dos sintomas (até 100 mg duas vezes por dia [BID] durante um máximo de 3 dias); oralmente. Dasatinibe será administrado como medicamento de resgate.
Medicamento: Dexametasona
20 mg IV de dexametasona serão administrados como pré-medicação pelo menos 60 minutos antes de todas as infusões ou injeções de RO7283420 durante o ciclo 1.
Medicamento: Paracetamol/acetaminofeno
500 ou 1000 mg de paracetamol/acetaminofeno serão administrados por via oral ou IV como pré-medicação pelo menos 30 minutos antes de cada infusão ou injeção de RO7283420.
Medicamento: Difenidramina
25 mg ou 50 mg de difenidramina serão administrados por via oral ou IV como pré-medicação pelo menos 30 minutos antes de cada infusão ou injeção de RO7283420.
Experimental: Parte C: Expansão da Dose
Os participantes receberão o respectivo RP2D para Grupo I e Grupo II.
Medicamento: RO7283420
RO7283420 será administrado aos participantes por infusão intravenosa (IV) Q3W em uma dose inicial de 0,15 mg. Os níveis de dose iniciais (regime de aumento duplo, Q3W) para injeções SC foram os mesmos que os níveis de dose mais altos que foram eliminados nas coortes de aumento duplo IV naquele ponto de tempo. Cada participante receberá até 6, 9 e 18 ciclos de tratamento com RO7283420, quando tratados com regimes de dosagem Q3W, Q2W ou QW, respectivamente.
Medicamento: RO7283420
RO7283420 em RP2D será administrado por infusão IV ou injeção SC de acordo com o esquema de dosagem determinado na Parte B.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe será administrado como uma infusão IV de 8 mg/kg (para participantes com peso igual ou superior a 30 kg) e 12 mg/kg (para participantes com peso inferior a 30 kg). Tocilizumabe será administrado como medicamento de resgate.
Outros nomes:
  • Actemra, RoActemra
Medicamento: Dasatinibe
Dasatinib 100 mg comprimidos revestidos por película será administrado diariamente até resolução dos sintomas (até 100 mg duas vezes por dia [BID] durante um máximo de 3 dias); oralmente. Dasatinibe será administrado como medicamento de resgate.
Medicamento: Dexametasona
20 mg IV de dexametasona serão administrados como pré-medicação pelo menos 60 minutos antes de todas as infusões ou injeções de RO7283420 durante o ciclo 1.
Medicamento: Paracetamol/acetaminofeno
500 ou 1000 mg de paracetamol/acetaminofeno serão administrados por via oral ou IV como pré-medicação pelo menos 30 minutos antes de cada infusão ou injeção de RO7283420.
Medicamento: Difenidramina
25 mg ou 50 mg de difenidramina serão administrados por via oral ou IV como pré-medicação pelo menos 30 minutos antes de cada infusão ou injeção de RO7283420.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até 9 meses
Da linha de base até 9 meses
Porcentagem de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Da linha de base até 28 dias
Da linha de base até 28 dias
Dose Recomendada de Fase II (RP2D)
Prazo: Da linha de base até 7 meses
Da linha de base até 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução Máxima (%) da Linha de Base na Contagem de Blast no Sangue Periférico e/ou Medula Óssea (somente Coortes de Escalonamento de Dose do Grupo I)
Prazo: Da linha de base até 7 meses
Da linha de base até 7 meses
Porcentagem de participantes que obtêm uma resposta
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 4 anos
Definido pelas recomendações do ELN 2017, ou seja, remissão completa (CR), remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi), remissão completa com ausência de doença residual mensurável (CRMRD-) e remissão parcial (PR).
Da linha de base até aproximadamente 4 anos
Independência Transfusional
Prazo: Da linha de base até 7 meses
Da linha de base até 7 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Da linha de base até o tempo de progressão, recaída, morte por qualquer causa ou início de um novo tratamento (até aproximadamente 4 anos)
Da linha de base até o tempo de progressão, recaída, morte por qualquer causa ou início de um novo tratamento (até aproximadamente 4 anos)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada até o momento da recaída documentada, progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada até o momento da recaída documentada, progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
Tempo para recidiva hematológica (somente Grupo II)
Prazo: Da linha de base até o momento da recidiva hematológica documentada
Da linha de base até o momento da recidiva hematológica documentada
Taxa de Mortalidade Precoce
Prazo: Do início ao dia 30 e ao dia 60
Do início ao dia 30 e ao dia 60
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até a primeira ocorrência de progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
Do Ciclo 1 Dia 1 até a primeira ocorrência de progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
Número de participantes negativos MRD (doença residual mensurável) ao longo do tempo de acordo com a avaliação local de MRD
Prazo: Da linha de base até 7 meses
Da linha de base até 7 meses
Área sob a curva (AUC) de RO7283420
Prazo: Dia 1, 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias); Dia 1, 2, 3, 8 do Ciclo 2 apenas em caso de dosagem tripla; Dia 1 do Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fim de tratamento.
Dia 1, 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias); Dia 1, 2, 3, 8 do Ciclo 2 apenas em caso de dosagem tripla; Dia 1 do Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fim de tratamento.
Concentração Máxima (Cmax) de RO7283420
Prazo: Dia 1, 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias); Dia 1, 2, 3, 8 do Ciclo 2 apenas em caso de dosagem tripla; Dia 1 do Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fim de tratamento.
Dia 1, 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias); Dia 1, 2, 3, 8 do Ciclo 2 apenas em caso de dosagem tripla; Dia 1 do Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fim de tratamento.
Concentração Mínima (Cmin) de RO7283420
Prazo: Dia 1, 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias); Dia 1, 2, 3, 8 do Ciclo 2 apenas em caso de dosagem tripla; Dia 1 do Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fim de tratamento.
Dia 1, 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias); Dia 1, 2, 3, 8 do Ciclo 2 apenas em caso de dosagem tripla; Dia 1 do Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fim de tratamento.
Liberação (Cl) de RO7283420
Prazo: Dia 1, 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias); Dia 1, 2, 3, 8 do Ciclo 2 apenas em caso de dosagem tripla; Dia 1 do Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fim de tratamento.
Dia 1, 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias); Dia 1, 2, 3, 8 do Ciclo 2 apenas em caso de dosagem tripla; Dia 1 do Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fim de tratamento.
Volume (V) de RO7283420
Prazo: Dia 1, 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias); Dia 1, 2, 3, 8 do Ciclo 2 apenas em caso de dosagem tripla; Dia 1 do Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fim de tratamento.
Dia 1, 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias); Dia 1, 2, 3, 8 do Ciclo 2 apenas em caso de dosagem tripla; Dia 1 do Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fim de tratamento.
Meia-vida (T1/2) de RO7283420
Prazo: Dia 1, 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias); Dia 1, 2, 3, 8 do Ciclo 2 apenas em caso de dosagem tripla; Dia 1 do Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fim de tratamento.
Dia 1, 2, 3, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias); Dia 1, 2, 3, 8 do Ciclo 2 apenas em caso de dosagem tripla; Dia 1 do Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fim de tratamento.
Incidência e Título de Anticorpos Antidrogas (ADA) contra RO7283420
Prazo: Dia 1, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias); Dia 1 e 8 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); no final da visita de tratamento
Dia 1, 8, 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias); Dia 1 e 8 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); no final da visita de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WP42004
  • 2020-000216-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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