Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения и увеличения дозы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику RO7283420.

30 мая 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO7283420 в качестве единственного агента при гематологическом и молекулярном рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе

В этом открытом исследовании с участием человека (EIH) будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика RO7283420. Возрастающие дозы RO7283420 будут вводиться участникам с острым миелоидным лейкозом (AML) для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы II (RP2D).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены участники ОМЛ с измеримым заболеванием, для которых стандарт лечения (SOC) недоступен. В это исследование будут включены две группы участников AML:

  • У участников группы I будет гематологический рецидив/рефрактерное заболевание, определяемое как участники без полной ремиссии (CR) или с полной ремиссией с неполным гематологическим восстановлением (CRi).
  • У участников группы II будет молекулярный рецидив/персистирующее заболевание (участники с CR или CRi и положительным MRD на основании локальной многопараметрической проточной цитометрии (MFC) или молекулярной оценки).

Исследование состоит из трех частей:

  • Часть A (когорты с повышением дозы для одного участника) — отдельные участники из группы I будут получать увеличивающиеся дозы на основе увеличения до степени >=2 НЯ, связанного с RO7283420, или явного фармакодинамического эффекта.
  • Часть B (когорты с повышением дозы для нескольких участников) — когорты с несколькими участниками из >=3 участников будут зачислены для повышения дозы для группы I и группы II независимо друг от друга.
  • Часть C (расширение дозы) — участники получат соответствующий идентифицированный RP2D для этой группы.

Период лечения для каждого участника будет составлять до 7 месяцев с максимальным количеством циклов в зависимости от частоты дозирования, которую получает участник. Каждый участник получит до 6, 9 и 18 циклов лечения с помощью RO7283420 при лечении по режимам дозирования Q3W, каждые 2 недели (Q2W) или один раз в неделю (QW) соответственно. Дополнительные 3, 5 или 9 циклов могут быть назначены для режимов дозирования Q3W, Q2W и QW, соответственно, в случае, если участники достигли по крайней мере частичной ремиссии (PR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3124
        • The Alfred
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Италия
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Тайвань, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Departement D' Onco-Hematologie
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • С подтвержденным диагнозом первичного или вторичного ОМЛ по классификации ВОЗ 2016 г., с измеримым заболеванием. Приемлемые участники должны пройти стандартную медицинскую помощь (SOC) и не иметь других доступных вариантов SOC. Участники, которые не желают получать SOC, не будут соответствовать требованиям. Будут включены две группы участников (группа I - гематологический рецидив/резистентность и группа II - молекулярный рецидив/рефрактерность).
  • Участники, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), должны пройти ТГСК за ≥ 90 дней до первой дозы RO7283420 в цикле 1, день 1, с демонстрацией гематологического приживления и отсутствием активной реакции «трансплантат против хозяина», не требующей иммуносупрессивной терапии. лечение (включая, помимо прочего, циклоспорин, такролимус, сиролимус и микофенолат), которое необходимо прекратить не менее чем за 28 дней до первой дозы RO7283420 в цикле 1, день 1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Количество периферических бластов = < 20 000/мм3 в цикле 1 за 1 день до первого введения дозы
  • Подтвержденный генотип HLA-A*02
  • Адекватные почечные (клиренс креатинина >=50 мл/мин, рассчитанные по формуле Кокрофта-Голта) и адекватные результаты печеночных тестов
  • Участники мужского или женского пола соглашаются использовать противозачаточные средства и требования воздержания, чтобы предотвратить воздействие исследуемого препарата на эмбрион.

Критерий исключения:

  • Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ)
  • Core Binding Factor (CBF)-AML Примечание: участники с r/r CBF-AML после как минимум 2 попыток спасения могут быть включены в исследование.
  • Только группа II: участники с нормальным кариотипом и благоприятным молекулярным профилем в соответствии с руководством ELN 2017 г.
  • Участники с активной бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией, которую Исследователь считает клинически неконтролируемой или с неприемлемым риском при индукции нейтропении (т. участников, которые принимают или должны принимать противомикробные препараты для лечения активной инфекции)
  • Клубочковая протеинурия >= 2 при скрининге или в цикле 1 за 1 день до первого введения дозы.
  • Другое первичное злокачественное новообразование (кроме ОМЛ), требующее активной терапии. Допускается адъювантная гормональная терапия.
  • Клинические признаки или история лейкемии центральной нервной системы (ЦНС)
  • Наличие экстрамедуллярного заболевания при скрининге
  • Текущее или прошлое заболевание ЦНС, такое как инсульт, воспаление ЦНС, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративное заболевание
  • Участники, имеющие в анамнезе клинически значимое заболевание печени, включая цирроз печени (например, классы B и C по Чайлд-Пью) или участники, у которых в анамнезе имеется активный или хронический инфекционный гепатит, если серологические исследования не показывают элиминацию инфекции.
  • Участники, которые могут отказаться от получения препаратов крови и/или имеют известную гиперчувствительность к любому из компонентов RO7283420, тоцилизумабу или дазатинибу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Повышение дозы для одного участника
Участники из группы I будут получать увеличивающиеся дозы RO7283420 один раз каждые 3 недели (Q3W), начиная с цикла 1, день 1 (C1D1) до 6 циклов с начальной дозой 0,15 мг.
Лекарство: РО7283420
RO7283420 будет вводиться участникам путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в начальной дозе 0,15 мг. Начальные уровни доз (режим двойного повышения, Q3W) для подкожных инъекций были такими же, как и самые высокие уровни доз, которые были подтверждены в когортах внутривенных двойных ступеней повышения на тот момент времени. Каждый участник получит до 6, 9 и 18 циклов лечения с помощью RO7283420 при лечении по схемам дозирования Q3W, Q2W или QW соответственно.
Лекарство: РО7283420
RO7283420 при RP2D будет вводиться путем внутривенной инфузии или подкожной инъекции в соответствии со схемой дозирования, определенной в Части B.
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии 8 мг/кг (для участников с массой тела 30 кг и выше) и 12 мг/кг (для участников с массой тела менее 30 кг). Тоцилизумаб будет назначен в качестве препарата неотложной помощи.
Другие имена:
  • Актемра, РоАктемра
Лекарство: Дазатиниб
Таблетки дазатиниба 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, будут принимать ежедневно до исчезновения симптомов (до 100 мг два раза в день [2 раза в день] в течение максимум 3 дней); устно. Дазатиниб будет назначен в качестве препарата неотложной помощи.
Лекарство: Дексаметазон
20 мг дексаметазона внутривенно вводят в качестве премедикации по крайней мере за 60 минут до всех инфузий или инъекций RO7283420 во время цикла 1.
Лекарство: Парацетамол/ацетаминофен
500 или 1000 мг парацетамола/ацетаминофена будут вводиться перорально или внутривенно в качестве премедикации не менее чем за 30 минут до каждой инфузии или инъекции RO7283420.
Лекарство: Дифенгидрамин
25 мг или 50 мг димедрола вводят перорально или внутривенно в качестве премедикации по крайней мере за 30 минут до каждой инфузии или инъекции RO7283420.
Экспериментальный: Часть B: Повышение дозы для нескольких участников
Когорты с несколькими участниками >= 3 участников будут зарегистрированы для повышения дозы для группы I и группы II независимо. Участникам будет введена начальная доза 0,15 мг или максимальная доза, введенная в Части A. Каждый участник получит до 6, 9 и 18 циклов лечения RO7283420, при лечении Q3W, каждые 2 недели (Q2W), или режимы дозирования один раз в неделю (QW), соответственно, для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D). Кроме того, будут оцениваться ступенчатые режимы дозирования с более частым введением RO7283420 в течение цикла 1.
Лекарство: РО7283420
RO7283420 будет вводиться участникам путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в начальной дозе 0,15 мг. Начальные уровни доз (режим двойного повышения, Q3W) для подкожных инъекций были такими же, как и самые высокие уровни доз, которые были подтверждены в когортах внутривенных двойных ступеней повышения на тот момент времени. Каждый участник получит до 6, 9 и 18 циклов лечения с помощью RO7283420 при лечении по схемам дозирования Q3W, Q2W или QW соответственно.
Лекарство: РО7283420
RO7283420 при RP2D будет вводиться путем внутривенной инфузии или подкожной инъекции в соответствии со схемой дозирования, определенной в Части B.
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии 8 мг/кг (для участников с массой тела 30 кг и выше) и 12 мг/кг (для участников с массой тела менее 30 кг). Тоцилизумаб будет назначен в качестве препарата неотложной помощи.
Другие имена:
  • Актемра, РоАктемра
Лекарство: Дазатиниб
Таблетки дазатиниба 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, будут принимать ежедневно до исчезновения симптомов (до 100 мг два раза в день [2 раза в день] в течение максимум 3 дней); устно. Дазатиниб будет назначен в качестве препарата неотложной помощи.
Лекарство: Дексаметазон
20 мг дексаметазона внутривенно вводят в качестве премедикации по крайней мере за 60 минут до всех инфузий или инъекций RO7283420 во время цикла 1.
Лекарство: Парацетамол/ацетаминофен
500 или 1000 мг парацетамола/ацетаминофена будут вводиться перорально или внутривенно в качестве премедикации не менее чем за 30 минут до каждой инфузии или инъекции RO7283420.
Лекарство: Дифенгидрамин
25 мг или 50 мг димедрола вводят перорально или внутривенно в качестве премедикации по крайней мере за 30 минут до каждой инфузии или инъекции RO7283420.
Экспериментальный: Часть C: Увеличение дозы
Участники получат соответствующие RP2D для группы I и группы II.
Лекарство: РО7283420
RO7283420 будет вводиться участникам путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в начальной дозе 0,15 мг. Начальные уровни доз (режим двойного повышения, Q3W) для подкожных инъекций были такими же, как и самые высокие уровни доз, которые были подтверждены в когортах внутривенных двойных ступеней повышения на тот момент времени. Каждый участник получит до 6, 9 и 18 циклов лечения с помощью RO7283420 при лечении по схемам дозирования Q3W, Q2W или QW соответственно.
Лекарство: РО7283420
RO7283420 при RP2D будет вводиться путем внутривенной инфузии или подкожной инъекции в соответствии со схемой дозирования, определенной в Части B.
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии 8 мг/кг (для участников с массой тела 30 кг и выше) и 12 мг/кг (для участников с массой тела менее 30 кг). Тоцилизумаб будет назначен в качестве препарата неотложной помощи.
Другие имена:
  • Актемра, РоАктемра
Лекарство: Дазатиниб
Таблетки дазатиниба 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, будут принимать ежедневно до исчезновения симптомов (до 100 мг два раза в день [2 раза в день] в течение максимум 3 дней); устно. Дазатиниб будет назначен в качестве препарата неотложной помощи.
Лекарство: Дексаметазон
20 мг дексаметазона внутривенно вводят в качестве премедикации по крайней мере за 60 минут до всех инфузий или инъекций RO7283420 во время цикла 1.
Лекарство: Парацетамол/ацетаминофен
500 или 1000 мг парацетамола/ацетаминофена будут вводиться перорально или внутривенно в качестве премедикации не менее чем за 30 минут до каждой инфузии или инъекции RO7283420.
Лекарство: Дифенгидрамин
25 мг или 50 мг димедрола вводят перорально или внутривенно в качестве премедикации по крайней мере за 30 минут до каждой инфузии или инъекции RO7283420.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
От исходного уровня до 9 месяцев
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней
От исходного уровня до 28 дней
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
От исходного уровня до 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное снижение (%) по сравнению с исходным уровнем количества бластов в периферической крови и/или костном мозге (только для когорт группы I с повышением дозы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
От исходного уровня до 7 месяцев
Процент участников, получивших ответ
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 4 лет
Определяется рекомендациями ELN 2017, т. е. полная ремиссия (CR), полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением (CRi), полная ремиссия с отсутствием измеримого остаточного заболевания (CRRMRD-) и частичная ремиссия (PR).
От исходного уровня до примерно 4 лет
Трансфузионная независимость
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
От исходного уровня до 7 месяцев
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до времени до прогрессирования, рецидива, смерти от любой причины или начала нового лечения (приблизительно до 4 лет)
От исходного уровня до времени до прогрессирования, рецидива, смерти от любой причины или начала нового лечения (приблизительно до 4 лет)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От первого проявления задокументированного ответа до момента задокументированного рецидива, прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
От первого проявления задокументированного ответа до момента задокументированного рецидива, прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
Время до гематологического рецидива (только группа II)
Временное ограничение: От исходного уровня до момента документально подтвержденного гематологического рецидива
От исходного уровня до момента документально подтвержденного гематологического рецидива
Ранняя смертность
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го и 60-го дня
От исходного уровня до 30-го и 60-го дня
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От 1-го дня цикла 1 до первого зарегистрированного случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
От 1-го дня цикла 1 до первого зарегистрированного случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
Количество участников с отрицательным результатом MRD (измеримое остаточное заболевание) с течением времени в соответствии с локальной оценкой MRD
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
От исходного уровня до 7 месяцев
Площадь под кривой (AUC) RO7283420
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл 21 день); День 1, 2, 3, 8 Цикла 2 только в случае тройного повышения дозы; День 1 цикла 2–9 (3кв. Н), 2–14 (кв2н), 2–27 (квн); окончание лечебного визита.
День 1, 2, 3, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл 21 день); День 1, 2, 3, 8 Цикла 2 только в случае тройного повышения дозы; День 1 цикла 2–9 (3кв. Н), 2–14 (кв2н), 2–27 (квн); окончание лечебного визита.
Максимальная концентрация (Cmax) RO7283420
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл 21 день); День 1, 2, 3, 8 Цикла 2 только в случае тройного повышения дозы; День 1 цикла 2–9 (3кв. Н), 2–14 (кв2н), 2–27 (квн); окончание лечебного визита.
День 1, 2, 3, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл 21 день); День 1, 2, 3, 8 Цикла 2 только в случае тройного повышения дозы; День 1 цикла 2–9 (3кв. Н), 2–14 (кв2н), 2–27 (квн); окончание лечебного визита.
Минимальная концентрация (Cмин) RO7283420
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл 21 день); День 1, 2, 3, 8 Цикла 2 только в случае тройного повышения дозы; День 1 цикла 2–9 (3кв. Н), 2–14 (кв2н), 2–27 (квн); окончание лечебного визита.
День 1, 2, 3, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл 21 день); День 1, 2, 3, 8 Цикла 2 только в случае тройного повышения дозы; День 1 цикла 2–9 (3кв. Н), 2–14 (кв2н), 2–27 (квн); окончание лечебного визита.
Клиренс (Cl) RO7283420
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл 21 день); День 1, 2, 3, 8 Цикла 2 только в случае тройного повышения дозы; День 1 цикла 2–9 (3кв. Н), 2–14 (кв2н), 2–27 (квн); окончание лечебного визита.
День 1, 2, 3, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл 21 день); День 1, 2, 3, 8 Цикла 2 только в случае тройного повышения дозы; День 1 цикла 2–9 (3кв. Н), 2–14 (кв2н), 2–27 (квн); окончание лечебного визита.
Объем (В) RO7283420
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл 21 день); День 1, 2, 3, 8 Цикла 2 только в случае тройного повышения дозы; День 1 цикла 2–9 (3кв. Н), 2–14 (кв2н), 2–27 (квн); окончание лечебного визита.
День 1, 2, 3, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл 21 день); День 1, 2, 3, 8 Цикла 2 только в случае тройного повышения дозы; День 1 цикла 2–9 (3кв. Н), 2–14 (кв2н), 2–27 (квн); окончание лечебного визита.
Период полураспада (T1/2) RO7283420
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл 21 день); День 1, 2, 3, 8 Цикла 2 только в случае тройного повышения дозы; День 1 цикла 2–9 (3кв. Н), 2–14 (кв2н), 2–27 (квн); окончание лечебного визита.
День 1, 2, 3, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл 21 день); День 1, 2, 3, 8 Цикла 2 только в случае тройного повышения дозы; День 1 цикла 2–9 (3кв. Н), 2–14 (кв2н), 2–27 (квн); окончание лечебного визита.
Частота и титр антилекарственных антител (ADA) против RO7283420
Временное ограничение: День 1, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл 21 день); День 1 и 8 Цикла 2, День 1 Цикла 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); визит в конце лечения
День 1, 8, 15 цикла 1 (каждый цикл 21 день); День 1 и 8 Цикла 2, День 1 Цикла 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); визит в конце лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WP42004
  • 2020-000216-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться