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Un estudio de aumento y expansión de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7283420.

30 de mayo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7283420 como agente único en la leucemia mieloide aguda hematológica y molecular en recaída/refractaria

Este estudio abierto de entrada en humanos (EIH) evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de RO7283420. Se administrarán dosis crecientes de RO7283420 a los participantes con leucemia mieloide aguda (AML) para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis Fase II recomendada (RP2D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá participantes con AML con enfermedad medible, para quienes no se dispone de un estándar de atención (SOC). En este estudio se incluirán dos grupos de participantes de AML:

  • Los participantes del Grupo I tendrán recaída hematológica/enfermedad refractaria definida como participantes que no están en remisión completa (RC) o remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi).
  • Los participantes del grupo II tendrán recaída molecular/enfermedad persistente (participantes con CR o CRi y una MRD positiva según la citometría de flujo multiparamétrica local (MFC) o la evaluación molecular).

El estudio consta de tres partes:

  • Parte A (cohortes de escalada de dosis de un solo participante): los participantes individuales del Grupo I recibirán dosis crecientes basadas en incrementos hasta un EA de grado >=2 relacionado con RO7283420 o un efecto farmacodinámico claro
  • Parte B (cohortes de aumento de dosis de múltiples participantes): se inscribirán cohortes de múltiples participantes de ≥ 3 participantes para el aumento de dosis para el Grupo I y el Grupo II de forma independiente.
  • Parte C (expansión de dosis) - los participantes recibirán el respectivo RP2D identificado para ese grupo.

El período de tratamiento para cada participante será de hasta 7 meses con un número máximo de ciclos dependiendo de la frecuencia de dosificación que reciba el participante. Cada participante recibirá hasta 6, 9 y 18 ciclos de tratamiento con RO7283420, cuando se trate con regímenes de dosificación Q3W, cada 2 semanas (Q2W) o una vez a la semana (QW), respectivamente. Se pueden administrar 3, 5 o 9 ciclos adicionales para los regímenes de dosificación Q3W, Q2W y QW, respectivamente, en caso de que los participantes hayan logrado al menos una remisión parcial (PR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • The Alfred
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Departement D' Onco-Hematologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Italia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Taiwán, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico confirmado de LMA primaria o secundaria según clasificación OMS 2016, con enfermedad medible. Los participantes elegibles deben haber recibido atención estándar (SOC) y no tener otras opciones de SOC disponibles. Los participantes que no estén dispuestos a recibir SOC no serán elegibles. Se incluirán dos grupos de participantes (Grupo I - hematológicos en recaída/refractarios y Grupo II - moleculares en recaída/refractarios)
  • Los participantes que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) deben tener el HSCT realizado ≥ 90 días antes de la primera dosis de RO7283420 en el día 1 del ciclo 1, haber demostrado un injerto hematológico y no tener una enfermedad de injerto contra huésped activa, que no requiera inmunosupresores. tratamiento (incluidos, entre otros, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y micofenolato), que debe suspenderse al menos 28 días antes de la primera dosis de RO7283420 en el día 1 del ciclo 1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Recuentos de blastos periféricos =< 20 000/mm3 en el día 1 del ciclo 1 antes de la primera dosificación
  • Genotipo confirmado de HLA-A*02
  • Resultados adecuados de las pruebas renales (aclaramiento de creatinina >=50 ml/min calculado según la fórmula de Cockroft-Gault) y hepáticas
  • Los participantes masculinos o femeninos aceptan usar métodos anticonceptivos y los requisitos de abstinencia para evitar la exposición de un embrión al tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda (LPA)
  • Core Binding Factor (CBF)-AML Nota: los participantes con r/r CBF-AML después de al menos 2 intentos de rescate pueden inscribirse en el estudio
  • Solo grupo II: participantes con cariotipo normal y perfil molecular favorable según guía ELN 2017
  • Participantes con infección bacteriana, fúngica o viral activa que el investigador considere clínicamente no controlada o de riesgo inaceptable tras la inducción de neutropenia (es decir, participantes que toman o deberían tomar agentes antimicrobianos para el tratamiento de la infección activa)
  • Proteinuria glomerular de grado >= 2 en la selección o en el Día 1 del Ciclo 1 antes de la primera dosis.
  • Otra neoplasia maligna primaria (que no sea AML) que requiera terapia activa. Se permite la terapia hormonal adyuvante
  • Evidencia clínica o antecedentes de leucemia del sistema nervioso central (SNC)
  • Presencia de enfermedad extramedular en el cribado
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad del SNC, como accidente cerebrovascular, inflamación del SNC, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa
  • Participantes que tienen antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida la cirrosis hepática (p. Child-Pugh clase B y C) o participantes que tienen antecedentes de hepatitis infecciosa activa o crónica a menos que la serología demuestre la eliminación de la infección
  • Participantes que podrían negarse a recibir hemoderivados y/o tienen hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO7283420, tocilizumab o dasatinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Escalamiento de dosis para un solo participante
Los participantes del Grupo I recibirán dosis crecientes de RO7283420, una vez cada 3 semanas (Q3W) a partir del ciclo 1, día 1 (C1D1) hasta 6 ciclos con una dosis inicial de 0,15 mg.
Droga: RO7283420
RO7283420 se administrará a los participantes mediante infusión intravenosa (IV) Q3W a una dosis inicial de 0,15 mg. Los niveles de dosis iniciales (régimen de aumento doble, Q3W) para las inyecciones SC fueron los mismos que los niveles de dosis más altos que se eliminaron en las cohortes de aumento doble IV en ese momento. Cada participante recibirá hasta 6, 9 y 18 ciclos de tratamiento con RO7283420, cuando se trate con regímenes de dosificación Q3W, Q2W o QW, respectivamente.
Droga: RO7283420
RO7283420 en RP2D se administrará por infusión IV o inyección SC según el programa de dosificación determinado en la Parte B.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se administrará como una infusión IV de 8 mg/kg (para participantes con un peso de 30 kg o más) y 12 mg/kg (para participantes con un peso de menos de 30 kg). Tocilizumab se administrará como medicamento de rescate.
Otros nombres:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Dasatinib
Dasatinib 100 mg comprimidos recubiertos con película se administrará diariamente hasta la resolución de los síntomas (hasta 100 mg dos veces al día [BID] durante un máximo de 3 días); oralmente. Dasatinib se administrará como medicamento de rescate.
Droga: Dexametasona
Se administrarán 20 mg IV de dexametasona como premedicación al menos 60 minutos antes de todas las infusiones o inyecciones de RO7283420 durante el ciclo 1.
Droga: Paracetamol/acetaminofén
Se administrarán 500 o 1000 mg de paracetamol/acetaminofén por vía oral o intravenosa como premedicación al menos 30 minutos antes de cada infusión o inyección de RO7283420.
Droga: Difenhidramina
Se administrarán 25 mg o 50 mg de difenhidramina por vía oral o intravenosa como premedicación al menos 30 minutos antes de cada infusión o inyección de RO7283420.
Experimental: Parte B: Escalamiento de dosis para múltiples participantes
Se inscribirán cohortes de participantes múltiples de >= 3 participantes para el aumento de dosis para el Grupo I y el Grupo II de forma independiente. A los participantes se les administrará una dosis inicial de 0,15 mg o la dosis más alta administrada en la Parte A. Cada participante recibirá hasta 6, 9 y 18 ciclos de tratamiento con RO7283420, cuando se trate con Q3W, cada 2 semanas (Q2W), o regímenes de dosificación de una vez a la semana (QW), respectivamente, para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D). Además, se evaluarán los regímenes de dosificación gradual con administraciones más frecuentes de RO7283420 durante el ciclo 1.
Droga: RO7283420
RO7283420 se administrará a los participantes mediante infusión intravenosa (IV) Q3W a una dosis inicial de 0,15 mg. Los niveles de dosis iniciales (régimen de aumento doble, Q3W) para las inyecciones SC fueron los mismos que los niveles de dosis más altos que se eliminaron en las cohortes de aumento doble IV en ese momento. Cada participante recibirá hasta 6, 9 y 18 ciclos de tratamiento con RO7283420, cuando se trate con regímenes de dosificación Q3W, Q2W o QW, respectivamente.
Droga: RO7283420
RO7283420 en RP2D se administrará por infusión IV o inyección SC según el programa de dosificación determinado en la Parte B.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se administrará como una infusión IV de 8 mg/kg (para participantes con un peso de 30 kg o más) y 12 mg/kg (para participantes con un peso de menos de 30 kg). Tocilizumab se administrará como medicamento de rescate.
Otros nombres:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Dasatinib
Dasatinib 100 mg comprimidos recubiertos con película se administrará diariamente hasta la resolución de los síntomas (hasta 100 mg dos veces al día [BID] durante un máximo de 3 días); oralmente. Dasatinib se administrará como medicamento de rescate.
Droga: Dexametasona
Se administrarán 20 mg IV de dexametasona como premedicación al menos 60 minutos antes de todas las infusiones o inyecciones de RO7283420 durante el ciclo 1.
Droga: Paracetamol/acetaminofén
Se administrarán 500 o 1000 mg de paracetamol/acetaminofén por vía oral o intravenosa como premedicación al menos 30 minutos antes de cada infusión o inyección de RO7283420.
Droga: Difenhidramina
Se administrarán 25 mg o 50 mg de difenhidramina por vía oral o intravenosa como premedicación al menos 30 minutos antes de cada infusión o inyección de RO7283420.
Experimental: Parte C: Expansión de dosis
Los participantes recibirán el respectivo RP2D para el Grupo I y el Grupo II.
Droga: RO7283420
RO7283420 se administrará a los participantes mediante infusión intravenosa (IV) Q3W a una dosis inicial de 0,15 mg. Los niveles de dosis iniciales (régimen de aumento doble, Q3W) para las inyecciones SC fueron los mismos que los niveles de dosis más altos que se eliminaron en las cohortes de aumento doble IV en ese momento. Cada participante recibirá hasta 6, 9 y 18 ciclos de tratamiento con RO7283420, cuando se trate con regímenes de dosificación Q3W, Q2W o QW, respectivamente.
Droga: RO7283420
RO7283420 en RP2D se administrará por infusión IV o inyección SC según el programa de dosificación determinado en la Parte B.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se administrará como una infusión IV de 8 mg/kg (para participantes con un peso de 30 kg o más) y 12 mg/kg (para participantes con un peso de menos de 30 kg). Tocilizumab se administrará como medicamento de rescate.
Otros nombres:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Dasatinib
Dasatinib 100 mg comprimidos recubiertos con película se administrará diariamente hasta la resolución de los síntomas (hasta 100 mg dos veces al día [BID] durante un máximo de 3 días); oralmente. Dasatinib se administrará como medicamento de rescate.
Droga: Dexametasona
Se administrarán 20 mg IV de dexametasona como premedicación al menos 60 minutos antes de todas las infusiones o inyecciones de RO7283420 durante el ciclo 1.
Droga: Paracetamol/acetaminofén
Se administrarán 500 o 1000 mg de paracetamol/acetaminofén por vía oral o intravenosa como premedicación al menos 30 minutos antes de cada infusión o inyección de RO7283420.
Droga: Difenhidramina
Se administrarán 25 mg o 50 mg de difenhidramina por vía oral o intravenosa como premedicación al menos 30 minutos antes de cada infusión o inyección de RO7283420.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
Desde el inicio hasta los 9 meses
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días
Desde el inicio hasta los 28 días
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 meses
Desde el inicio hasta los 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción máxima (%) con respecto al valor inicial en el recuento de blastos en sangre periférica y/o médula ósea (cohortes de escalada de dosis del Grupo I solamente)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 meses
Desde el inicio hasta los 7 meses
Porcentaje de participantes que logran una respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 4 años
Definido por las recomendaciones del ELN 2017, es decir, remisión completa (RC), remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi), remisión completa con ausencia de enfermedad residual medible (CRMRD-) y remisión parcial (PR).
Desde el inicio hasta aproximadamente 4 años
Independencia de las transfusiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 meses
Desde el inicio hasta los 7 meses
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento de la progresión, recaída, muerte por cualquier causa o inicio de un nuevo tratamiento (hasta aproximadamente 4 años)
Desde el inicio hasta el momento de la progresión, recaída, muerte por cualquier causa o inicio de un nuevo tratamiento (hasta aproximadamente 4 años)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta documentada hasta el momento de la recaída documentada, la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años)
Desde la primera aparición de una respuesta documentada hasta el momento de la recaída documentada, la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años)
Tiempo hasta la recaída hematológica (Grupo II solamente)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento de la recaída hematológica documentada
Desde el inicio hasta el momento de la recaída hematológica documentada
Tasa de Mortalidad Temprana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30 y hasta el día 60
Desde el inicio hasta el día 30 y hasta el día 60
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la primera aparición documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años)
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la primera aparición documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años)
Número de participantes negativos con MRD (enfermedad residual medible) a lo largo del tiempo según la evaluación local de MRD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 meses
Desde el inicio hasta los 7 meses
Área bajo la curva (AUC) de RO7283420
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); Los días 1, 2, 3, 8 del ciclo 2 solo en caso de dosis triple incrementada; Día 1 del Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fin de tratamiento.
Día 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); Los días 1, 2, 3, 8 del ciclo 2 solo en caso de dosis triple incrementada; Día 1 del Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fin de tratamiento.
Concentración máxima (Cmax) de RO7283420
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); Los días 1, 2, 3, 8 del ciclo 2 solo en caso de dosis triple incrementada; Día 1 del Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fin de tratamiento.
Día 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); Los días 1, 2, 3, 8 del ciclo 2 solo en caso de dosis triple incrementada; Día 1 del Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fin de tratamiento.
Concentración mínima (Cmin) de RO7283420
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); Los días 1, 2, 3, 8 del ciclo 2 solo en caso de dosis triple incrementada; Día 1 del Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fin de tratamiento.
Día 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); Los días 1, 2, 3, 8 del ciclo 2 solo en caso de dosis triple incrementada; Día 1 del Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fin de tratamiento.
Liquidación (Cl) de RO7283420
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); Los días 1, 2, 3, 8 del ciclo 2 solo en caso de dosis triple incrementada; Día 1 del Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fin de tratamiento.
Día 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); Los días 1, 2, 3, 8 del ciclo 2 solo en caso de dosis triple incrementada; Día 1 del Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fin de tratamiento.
Volumen (V) de RO7283420
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); Los días 1, 2, 3, 8 del ciclo 2 solo en caso de dosis triple incrementada; Día 1 del Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fin de tratamiento.
Día 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); Los días 1, 2, 3, 8 del ciclo 2 solo en caso de dosis triple incrementada; Día 1 del Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fin de tratamiento.
Vida media (T1/2) de RO7283420
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); Los días 1, 2, 3, 8 del ciclo 2 solo en caso de dosis triple incrementada; Día 1 del Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fin de tratamiento.
Día 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); Los días 1, 2, 3, 8 del ciclo 2 solo en caso de dosis triple incrementada; Día 1 del Ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita de fin de tratamiento.
Incidencia y Título de Anticuerpos Antidrogas (ADA) contra RO7283420
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); Día 1 y 8 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); al final de la visita de tratamiento
Día 1, 8, 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días); Día 1 y 8 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); al final de la visita de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WP42004
  • 2020-000216-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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