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Uno studio sull'aumento e l'espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7283420.

30 maggio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7283420 come agente singolo nella leucemia mieloide acuta ematologica e molecolare recidivante/refrattaria

Questo studio in aperto, entry-in-human (EIH) valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di RO7283420. Dosi crescenti di RO7283420 verranno somministrate ai partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) al fine di determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase II (RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà partecipanti AML con malattia misurabile, per i quali lo standard di cura (SOC) non è disponibile. In questo studio saranno inclusi due gruppi di partecipanti AML:

  • I partecipanti al gruppo I avranno recidiva ematologica/malattia refrattaria definita come partecipanti non in remissione completa (CR) o remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi).
  • I partecipanti al gruppo II avranno recidiva molecolare/malattia persistente (partecipanti con una CR o CRi e una MRD positiva basata su citometria a flusso multiparametrico locale (MFC) o valutazione molecolare).

Lo studio si compone di tre parti:

  • Parte A (coorti di aumento della dose per singolo partecipante) - i singoli partecipanti del Gruppo I riceveranno dosi crescenti basate su incrementi fino a un AE di grado >=2 correlato a RO7283420 o un chiaro effetto farmacodinamico
  • Parte B (coorti di aumento della dose con più partecipanti): coorti con più partecipanti di >=3 partecipanti saranno arruolate per l'aumento della dose per il Gruppo I e il Gruppo II in modo indipendente.
  • Parte C (espansione della dose): i partecipanti riceveranno il rispettivo RP2D identificato per quel gruppo.

Il periodo di trattamento per ciascun partecipante sarà fino a 7 mesi con un numero massimo di cicli a seconda della frequenza di dosaggio che il partecipante riceve. Ogni partecipante riceverà fino a 6, 9 e 18 cicli di trattamento con RO7283420, se trattato rispettivamente con regimi di dosaggio Q3W, ogni 2 settimane (Q2W) o una volta alla settimana (QW). Ulteriori 3, 5 o 9 cicli possono essere somministrati rispettivamente per i regimi di dosaggio Q3W, Q2W e QW, nel caso in cui i partecipanti abbiano ottenuto almeno una remissione parziale (PR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • The Alfred
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Departement D' Onco-Hematologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Italia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi confermata di LMA primaria o secondaria secondo la classificazione OMS 2016, con malattia misurabile. I partecipanti idonei devono aver ricevuto lo standard di cura (SOC) e non avere altre opzioni SOC disponibili I partecipanti che non sono disposti a ricevere SOC non saranno idonei. Saranno inclusi due gruppi di partecipanti (Gruppo I - recidivo/refrattario ematologico e Gruppo II - recidivo molecolare/refrattario)
  • I partecipanti che hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) devono sottoporsi all'HSCT eseguito ≥ 90 giorni prima della prima dose di RO7283420 il giorno 1 del ciclo 1, dopo aver dimostrato l'attecchimento ematologico e non avere una malattia del trapianto contro l'ospite attiva, che non richiede terapia immunosoppressiva trattamento (incluso ma non limitato a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e micofenolato), che deve essere interrotto almeno 28 giorni prima della prima dose di RO7283420 al Giorno 1 del Ciclo 1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta blastica periferica =< 20.000/mm3 al Giorno 1 del Ciclo 1 prima della prima somministrazione
  • Genotipo confermato di HLA-A*02
  • Renale adeguato (una clearance della creatinina >=50 ml/min calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault) e risultati adeguati dei test epatici
  • I partecipanti di sesso maschile o femminile accettano di utilizzare la contraccezione e i requisiti di astinenza per prevenire l'esposizione di un embrione al trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta (LPA)
  • Core Binding Factor (CBF)-AML Nota: i partecipanti con r/r CBF-AML dopo almeno 2 tentativi di salvataggio possono essere arruolati nello studio
  • Solo gruppo II: partecipanti con cariotipo normale e profilo molecolare favorevole secondo le linee guida ELN 2017
  • - Partecipanti con infezione batterica, fungina o virale attiva considerata dallo sperimentatore clinicamente non controllata o di rischio inaccettabile all'induzione della neutropenia (es. partecipanti che assumono o dovrebbero assumere agenti antimicrobici per il trattamento dell'infezione attiva)
  • Grado >= 2 proteinuria glomerulare allo screening o al Ciclo 1 Giorno 1 prima della prima somministrazione.
  • Un altro tumore maligno primario (diverso dall'AML) che richiede una terapia attiva. È consentita la terapia ormonale adiuvante
  • Evidenza clinica o anamnesi di leucemia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Presenza di malattia extramidollare allo screening
  • Anamnesi attuale o passata di malattia del SNC, come ictus, infiammazione del SNC, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa
  • I partecipanti che hanno una storia di malattia epatica clinicamente significativa, inclusa la cirrosi epatica (ad es. Child-Pugh classe B e C) o partecipanti che hanno una storia di epatite infettiva attiva o cronica a meno che la sierologia non dimostri l'eliminazione dell'infezione
  • Partecipanti che potrebbero rifiutarsi di ricevere emoderivati ​​e/o hanno nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di RO7283420, tocilizumab o dasatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Escalation della dose per singolo partecipante
I partecipanti del Gruppo I riceveranno dosi crescenti di RO7283420, una volta ogni 3 settimane (Q3W) a partire dal Ciclo 1, Giorno 1 (C1D1) per un massimo di 6 cicli con una dose iniziale di 0,15 mg.
Droga: RO7283420
RO7283420 verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa (IV) Q3W a una dose iniziale di 0,15 mg. I livelli di dose iniziale (regime double step-up, Q3W) per le iniezioni SC erano gli stessi dei livelli di dose più elevati che sono stati eliminati nelle coorti IV double step-up in quel momento. Ogni partecipante riceverà fino a 6, 9 e 18 cicli di trattamento con RO7283420, se trattato rispettivamente con regimi di dosaggio Q3W, Q2W o QW.
Droga: RO7283420
RO7283420 presso RP2D verrà somministrato mediante infusione endovenosa o iniezione SC secondo il programma di dosaggio determinato nella Parte B.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato come infusione endovenosa di 8 mg/kg (per i partecipanti con un peso pari o superiore a 30 kg) e 12 mg/kg (per i partecipanti con un peso inferiore a 30 kg). Tocilizumab verrà somministrato come farmaco di salvataggio.
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Dasatinib
Dasatinib 100 mg compresse rivestite con film verrà somministrato giornalmente fino alla risoluzione dei sintomi (fino a 100 mg due volte al giorno [BID] per un massimo di 3 giorni); per via orale. Dasatinib verrà somministrato come farmaco di salvataggio.
Droga: Desametasone
20 mg EV di desametasone verranno somministrati come premedicazione almeno 60 minuti prima di tutte le infusioni o iniezioni di RO7283420 durante il ciclo 1.
Droga: Paracetamolo/acetaminofene
500 o 1000 mg di paracetamolo/paracetamolo saranno somministrati per via orale o per via endovenosa come premedicazione almeno 30 minuti prima di ogni infusione o iniezione di RO7283420.
Droga: Difenidramina
25 mg o 50 mg di difenidramina saranno somministrati per via orale o per via endovenosa come premedicazione almeno 30 minuti prima di ogni infusione o iniezione di RO7283420.
Sperimentale: Parte B: Escalation della dose per più partecipanti
Le coorti di partecipanti multipli di >= 3 partecipanti saranno arruolate per l'aumento della dose per il Gruppo I e il Gruppo II in modo indipendente. Ai partecipanti verrà somministrata una dose iniziale di 0,15 mg o la dose più alta somministrata nella Parte A. Ogni partecipante riceverà fino a 6, 9 e 18 cicli di trattamento con RO7283420, se trattato con Q3W, ogni 2 settimane (Q2W), o regimi di dosaggio una volta alla settimana (QW), rispettivamente per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D). Inoltre, saranno valutati regimi di dosaggio step-up con somministrazioni più frequenti di RO7283420 durante il ciclo 1.
Droga: RO7283420
RO7283420 verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa (IV) Q3W a una dose iniziale di 0,15 mg. I livelli di dose iniziale (regime double step-up, Q3W) per le iniezioni SC erano gli stessi dei livelli di dose più elevati che sono stati eliminati nelle coorti IV double step-up in quel momento. Ogni partecipante riceverà fino a 6, 9 e 18 cicli di trattamento con RO7283420, se trattato rispettivamente con regimi di dosaggio Q3W, Q2W o QW.
Droga: RO7283420
RO7283420 presso RP2D verrà somministrato mediante infusione endovenosa o iniezione SC secondo il programma di dosaggio determinato nella Parte B.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato come infusione endovenosa di 8 mg/kg (per i partecipanti con un peso pari o superiore a 30 kg) e 12 mg/kg (per i partecipanti con un peso inferiore a 30 kg). Tocilizumab verrà somministrato come farmaco di salvataggio.
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Dasatinib
Dasatinib 100 mg compresse rivestite con film verrà somministrato giornalmente fino alla risoluzione dei sintomi (fino a 100 mg due volte al giorno [BID] per un massimo di 3 giorni); per via orale. Dasatinib verrà somministrato come farmaco di salvataggio.
Droga: Desametasone
20 mg EV di desametasone verranno somministrati come premedicazione almeno 60 minuti prima di tutte le infusioni o iniezioni di RO7283420 durante il ciclo 1.
Droga: Paracetamolo/acetaminofene
500 o 1000 mg di paracetamolo/paracetamolo saranno somministrati per via orale o per via endovenosa come premedicazione almeno 30 minuti prima di ogni infusione o iniezione di RO7283420.
Droga: Difenidramina
25 mg o 50 mg di difenidramina saranno somministrati per via orale o per via endovenosa come premedicazione almeno 30 minuti prima di ogni infusione o iniezione di RO7283420.
Sperimentale: Parte C: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno il rispettivo RP2D per il Gruppo I e il Gruppo II.
Droga: RO7283420
RO7283420 verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa (IV) Q3W a una dose iniziale di 0,15 mg. I livelli di dose iniziale (regime double step-up, Q3W) per le iniezioni SC erano gli stessi dei livelli di dose più elevati che sono stati eliminati nelle coorti IV double step-up in quel momento. Ogni partecipante riceverà fino a 6, 9 e 18 cicli di trattamento con RO7283420, se trattato rispettivamente con regimi di dosaggio Q3W, Q2W o QW.
Droga: RO7283420
RO7283420 presso RP2D verrà somministrato mediante infusione endovenosa o iniezione SC secondo il programma di dosaggio determinato nella Parte B.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato come infusione endovenosa di 8 mg/kg (per i partecipanti con un peso pari o superiore a 30 kg) e 12 mg/kg (per i partecipanti con un peso inferiore a 30 kg). Tocilizumab verrà somministrato come farmaco di salvataggio.
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Dasatinib
Dasatinib 100 mg compresse rivestite con film verrà somministrato giornalmente fino alla risoluzione dei sintomi (fino a 100 mg due volte al giorno [BID] per un massimo di 3 giorni); per via orale. Dasatinib verrà somministrato come farmaco di salvataggio.
Droga: Desametasone
20 mg EV di desametasone verranno somministrati come premedicazione almeno 60 minuti prima di tutte le infusioni o iniezioni di RO7283420 durante il ciclo 1.
Droga: Paracetamolo/acetaminofene
500 o 1000 mg di paracetamolo/paracetamolo saranno somministrati per via orale o per via endovenosa come premedicazione almeno 30 minuti prima di ogni infusione o iniezione di RO7283420.
Droga: Difenidramina
25 mg o 50 mg di difenidramina saranno somministrati per via orale o per via endovenosa come premedicazione almeno 30 minuti prima di ogni infusione o iniezione di RO7283420.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 9 mesi
Dal basale fino a 9 mesi
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni
Dal basale fino a 28 giorni
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 mesi
Dal basale fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione massima (%) rispetto al basale della conta dei blasti nel sangue periferico e/o nel midollo osseo (solo coorti con aumento della dose del gruppo I)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 mesi
Dal basale fino a 7 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 4 anni
Definito dalle raccomandazioni ELN 2017, ovvero remissione completa (CR), remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi), remissione completa con assenza di malattia residua misurabile (CRRMD-) e remissione parziale (PR).
Dal basale fino a circa 4 anni
Indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 mesi
Dal basale fino a 7 mesi
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dal basale al tempo di progressione, recidiva, morte per qualsiasi causa o inizio di un nuovo trattamento (fino a circa 4 anni)
Dal basale al tempo di progressione, recidiva, morte per qualsiasi causa o inizio di un nuovo trattamento (fino a circa 4 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta documentata fino al momento della recidiva documentata, della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 4 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta documentata fino al momento della recidiva documentata, della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 4 anni)
Tempo alla recidiva ematologica (solo gruppo II)
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento della recidiva ematologica documentata
Dal basale fino al momento della recidiva ematologica documentata
Tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 e al giorno 60
Dal basale al giorno 30 e al giorno 60
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla prima occorrenza di progressione documentata della malattia, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 4 anni)
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla prima occorrenza di progressione documentata della malattia, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 4 anni)
Numero di partecipanti negativi per MRD (malattia residua misurabile) nel tempo in base alla valutazione MRD locale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 mesi
Dal basale fino a 7 mesi
Area sotto la curva (AUC) di RO7283420
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); Giorno 1, 2, 3, 8 del Ciclo 2 solo in caso di dosaggio triplo step-up; Giorno 1 del ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita di fine trattamento.
Giorno 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); Giorno 1, 2, 3, 8 del Ciclo 2 solo in caso di dosaggio triplo step-up; Giorno 1 del ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita di fine trattamento.
Concentrazione massima (Cmax) di RO7283420
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); Giorno 1, 2, 3, 8 del Ciclo 2 solo in caso di dosaggio triplo step-up; Giorno 1 del ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita di fine trattamento.
Giorno 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); Giorno 1, 2, 3, 8 del Ciclo 2 solo in caso di dosaggio triplo step-up; Giorno 1 del ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita di fine trattamento.
Concentrazione minima (Cmin) di RO7283420
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); Giorno 1, 2, 3, 8 del Ciclo 2 solo in caso di dosaggio triplo step-up; Giorno 1 del ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita di fine trattamento.
Giorno 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); Giorno 1, 2, 3, 8 del Ciclo 2 solo in caso di dosaggio triplo step-up; Giorno 1 del ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita di fine trattamento.
Gioco (Cl) di RO7283420
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); Giorno 1, 2, 3, 8 del Ciclo 2 solo in caso di dosaggio triplo step-up; Giorno 1 del ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita di fine trattamento.
Giorno 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); Giorno 1, 2, 3, 8 del Ciclo 2 solo in caso di dosaggio triplo step-up; Giorno 1 del ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita di fine trattamento.
Volume (V) di RO7283420
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); Giorno 1, 2, 3, 8 del Ciclo 2 solo in caso di dosaggio triplo step-up; Giorno 1 del ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita di fine trattamento.
Giorno 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); Giorno 1, 2, 3, 8 del Ciclo 2 solo in caso di dosaggio triplo step-up; Giorno 1 del ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita di fine trattamento.
Emivita (T1/2) di RO7283420
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); Giorno 1, 2, 3, 8 del Ciclo 2 solo in caso di dosaggio triplo step-up; Giorno 1 del ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita di fine trattamento.
Giorno 1, 2, 3, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); Giorno 1, 2, 3, 8 del Ciclo 2 solo in caso di dosaggio triplo step-up; Giorno 1 del ciclo 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visita di fine trattamento.
Incidenza e titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro RO7283420
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); Giorno 1 e 8 del Ciclo 2, Giorno 1 del Ciclo 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); alla visita di fine trattamento
Giorno 1, 8, 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); Giorno 1 e 8 del Ciclo 2, Giorno 1 del Ciclo 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); alla visita di fine trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP42004
  • 2020-000216-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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