Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan RO7283420:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskustutkimus, I vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan RO7283420:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yhtenä aineena hematologisessa ja molekyylipainotteisessa uusiutuneessa/refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa

Tämä avoin, ihmisiin pääsyä koskeva tutkimus (EIH) arvioi RO7283420:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa. RO7283420:n kasvavia annoksia annetaan osallistujille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), jotta voidaan määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu AML-potilaita, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joille standard-of-care (SOC) ei ole saatavilla. Kaksi AML-osallistujaryhmää otetaan mukaan tähän tutkimukseen:

  • Ryhmän I osallistujilla on hematologinen relapsi/refraktiivinen sairaus, joka määritellään osallistujiksi, jotka eivät ole täydessä remissiossa (CR) tai täydellisessä remissiossa epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa (CRi).
  • Ryhmän II osallistujilla on molekyylirelapsi/pysyvä sairaus (osallistujat, joilla on CR tai CRi ja positiivinen MRD paikallisen moniparametrisen virtaussytometrian (MFC) tai molekyyliarvioinnin perusteella).

Tutkimus koostuu kolmesta osasta:

  • Osa A (yhden osallistujan annoksen korotuskohortit) – Ryhmän I yksittäiset osallistujat saavat lisäykseen perustuvia nousevia annoksia, kunnes RO7283420:een liittyvä aste >=2 AE tai selvä farmakodynaaminen vaikutus
  • Osa B (usean osallistujan annoksen korotuskohortit) – usean osallistujan kohortit, joissa on >=3 osallistujaa, rekisteröidään ryhmän I ja ryhmän II annoskorotuksiin erikseen.
  • Osa C (annoksen laajentaminen) - osallistujat saavat vastaavan tunnistetun RP2D:n kyseiselle ryhmälle.

Jokaisen osallistujan hoitojakso on enintään 7 kuukautta ja jaksojen enimmäismäärä riippuu osallistujan saamasta annostustiheydestä. Jokainen osallistuja saa enintään 6, 9 ja 18 hoitojaksoa RO7283420:lla, kun häntä hoidetaan Q3W:llä, joka toinen viikko (Q2W) tai kerran viikossa (QW), vastaavasti. 3, 5 tai 9 lisäsykliä voidaan antaa vastaavasti Q3W-, Q2W- ja QW-annostusohjelmia varten, jos osallistujat ovat saavuttaneet ainakin osittaisen remission (PR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • The Alfred
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Italia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Departement D' Onco-Hematologie
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu primaarisen tai sekundaarisen AML:n diagnoosi WHO:n vuoden 2016 luokituksen mukaan, mitattavissa oleva sairaus. Tukikelpoisten osallistujien on täytynyt saada normaalia hoitoa (SOC) eikä heillä ole muita SOC-vaihtoehtoja. Osallistujat, jotka eivät halua saada SOC:ta, eivät ole kelvollisia. Mukaan otetaan kaksi osallistujaryhmää (ryhmä I – hematologinen uusiutunut/refraktaarinen ja ryhmä II – molekyylirelapsoitunut/refraktaarinen)
  • Osallistujille, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), HSCT on suoritettava ≥ 90 päivää ennen ensimmäistä RO7283420-annosta syklin 1 päivänä 1, kun hematologinen istutus on osoitettu ja heillä ei ole aktiivista käänteishyljintä -tautia, joka ei vaadi immunosuppressiivisuutta. hoito (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi ja mykofenolaatti), joka on lopetettava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä RO7283420-annosta syklin 1 päivänä 1
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Perifeeriset puhallusmäärät = < 20 000/mm3 syklillä 1 Päivä 1 ennen ensimmäistä annostusta
  • HLA-A*02:n vahvistettu genotyyppi
  • Riittävä munuaisten (kreatiniinipuhdistuma >=50 ml/min Cockroft-Gault-kaavan mukaan laskettuna) ja riittävät maksatestitulokset
  • Mies- tai naispuolinen osallistuja sitoutuu käyttämään ehkäisyä ja raittiusvaatimuksia estääkseen alkion altistumisen tutkimushoidolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
  • Core Binding Factor (CBF)-AML Huomautus: osallistujat, joilla on r/r CBF-AML vähintään 2 pelastusyrityksen jälkeen, voidaan ilmoittautua tutkimukseen
  • Vain ryhmä II: osallistujat, joilla on normaali karyotyyppi ja suotuisa molekyyliprofiili ELN-ohjeen 2017 mukaisesti
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jonka tutkija pitää kliinisesti kontrolloimattomana tai joiden riski on kohtuuton neutropenian induktion yhteydessä (ts. osallistujat, jotka käyttävät tai joiden pitäisi käyttää antimikrobisia aineita aktiivisen infektion hoitoon)
  • Aste >= 2 glomerulaarinen proteinuria seulonnassa tai syklissä 1 Päivä 1 ennen ensimmäistä annosta.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (muu kuin AML), joka vaatii aktiivista hoitoa. Adjuvanttihormonihoito on sallittu
  • Kliininen näyttö tai historia keskushermoston (CNS) leukemiasta
  • Ekstramedullaarisen sairauden esiintyminen seulonnassa
  • Nykyinen tai aiempi keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, keskushermoston tulehdus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus
  • Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien maksakirroosi (esim. Child-Pugh-luokat B ja C) tai osallistujat, joilla on ollut aktiivinen tai krooninen tarttuva hepatiitti, ellei serologia osoita infektion puhdistumista
  • Osallistujat, jotka saattavat kieltäytyä vastaanottamasta verituotteita ja/tai joilla on tiedetty yliherkkyys jollekin RO7283420:n aineosalle, tosilitsumabille tai dasatinibille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Yhden osallistujan annoksen eskalointi
Ryhmän I osallistujat saavat kasvavia annoksia RO7283420:ta kolmen viikon välein (Q3W) alkaen syklistä 1, päivästä 1 (C1D1) enintään 6 syklin ajan 0,15 mg:n aloitusannoksella.
Lääke: RO7283420
RO7283420 annetaan osallistujille suonensisäisenä (IV) infuusiona Q3W aloitusannoksella 0,15 mg. Aloitusannostasot (kaksinkertainen tehostusohjelma, Q3W) SC-injektioille olivat samat kuin suurimmat annostasot, jotka on selvitetty IV-kaksoisvaiheen kohortteissa tuolloin. Jokainen osallistuja saa jopa 6, 9 ja 18 hoitojaksoa RO7283420:lla, kun häntä hoidetaan Q3W-, Q2W- tai QW-annostusohjelmilla, vastaavasti.
Lääke: RO7283420
RO7283420 RP2D:ssä annetaan IV-infuusiona tai SC-injektiona osassa B määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 8 mg/kg (osallistujille, jotka painavat vähintään 30 kg) ja 12 mg/kg (osallistujille, jotka painavat alle 30 kg). Tocilitsumabia annetaan pelastuslääkkeenä.
Muut nimet:
  • Actemra, RoActemra
Lääke: Dasatinibi
Dasatinib 100 mg kalvopäällysteisiä tabletteja annetaan päivittäin, kunnes oireet häviävät (enintään 100 mg kahdesti päivässä [BID] enintään 3 päivän ajan); suullisesti. Dasatinibia annetaan pelastuslääkkeenä.
Lääke: Deksametasoni
20 mg IV deksametasonia annetaan esilääkityksenä vähintään 60 minuuttia ennen kaikkia RO7283420-infuusioita tai -injektioita syklin 1 aikana.
Lääke: Parasetamoli/asetaminofeeni
500 tai 1000 mg parasetamolia/asetaminofeenia annetaan suun kautta tai suonensisäisesti esilääkityksenä vähintään 30 minuuttia ennen jokaista RO7283420-infuusiota tai -injektiota.
Lääke: Difenhydramiini
25 mg tai 50 mg difenhydramiinia annetaan suun kautta tai suonensisäisesti esilääkityksenä vähintään 30 minuuttia ennen jokaista RO7283420-infuusiota tai -injektiota.
Kokeellinen: Osa B: Usean osallistujan annoksen eskalointi
Useamman osallistujan kohortit, joissa on >= 3 osallistujaa, rekisteröidään annoksen korottamista varten ryhmille I ja ryhmälle II itsenäisesti. Osallistujille annetaan 0,15 mg:n aloitusannos tai suurin osassa A annettu annos. Jokainen osallistuja saa jopa 6, 9 ja 18 hoitojaksoa RO7283420:lla, kun häntä hoidetaan Q3W:llä, 2 viikon välein (Q2W), tai kerran viikossa (QW) annosteluohjelmat suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Lisäksi arvioidaan tehostettuja annostusohjelmia, joissa RO7283420:ta annetaan useammin syklin 1 aikana.
Lääke: RO7283420
RO7283420 annetaan osallistujille suonensisäisenä (IV) infuusiona Q3W aloitusannoksella 0,15 mg. Aloitusannostasot (kaksinkertainen tehostusohjelma, Q3W) SC-injektioille olivat samat kuin suurimmat annostasot, jotka on selvitetty IV-kaksoisvaiheen kohortteissa tuolloin. Jokainen osallistuja saa jopa 6, 9 ja 18 hoitojaksoa RO7283420:lla, kun häntä hoidetaan Q3W-, Q2W- tai QW-annostusohjelmilla, vastaavasti.
Lääke: RO7283420
RO7283420 RP2D:ssä annetaan IV-infuusiona tai SC-injektiona osassa B määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 8 mg/kg (osallistujille, jotka painavat vähintään 30 kg) ja 12 mg/kg (osallistujille, jotka painavat alle 30 kg). Tocilitsumabia annetaan pelastuslääkkeenä.
Muut nimet:
  • Actemra, RoActemra
Lääke: Dasatinibi
Dasatinib 100 mg kalvopäällysteisiä tabletteja annetaan päivittäin, kunnes oireet häviävät (enintään 100 mg kahdesti päivässä [BID] enintään 3 päivän ajan); suullisesti. Dasatinibia annetaan pelastuslääkkeenä.
Lääke: Deksametasoni
20 mg IV deksametasonia annetaan esilääkityksenä vähintään 60 minuuttia ennen kaikkia RO7283420-infuusioita tai -injektioita syklin 1 aikana.
Lääke: Parasetamoli/asetaminofeeni
500 tai 1000 mg parasetamolia/asetaminofeenia annetaan suun kautta tai suonensisäisesti esilääkityksenä vähintään 30 minuuttia ennen jokaista RO7283420-infuusiota tai -injektiota.
Lääke: Difenhydramiini
25 mg tai 50 mg difenhydramiinia annetaan suun kautta tai suonensisäisesti esilääkityksenä vähintään 30 minuuttia ennen jokaista RO7283420-infuusiota tai -injektiota.
Kokeellinen: Osa C: Annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat vastaavan RP2D:n ryhmälle I ja ryhmälle II.
Lääke: RO7283420
RO7283420 annetaan osallistujille suonensisäisenä (IV) infuusiona Q3W aloitusannoksella 0,15 mg. Aloitusannostasot (kaksinkertainen tehostusohjelma, Q3W) SC-injektioille olivat samat kuin suurimmat annostasot, jotka on selvitetty IV-kaksoisvaiheen kohortteissa tuolloin. Jokainen osallistuja saa jopa 6, 9 ja 18 hoitojaksoa RO7283420:lla, kun häntä hoidetaan Q3W-, Q2W- tai QW-annostusohjelmilla, vastaavasti.
Lääke: RO7283420
RO7283420 RP2D:ssä annetaan IV-infuusiona tai SC-injektiona osassa B määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 8 mg/kg (osallistujille, jotka painavat vähintään 30 kg) ja 12 mg/kg (osallistujille, jotka painavat alle 30 kg). Tocilitsumabia annetaan pelastuslääkkeenä.
Muut nimet:
  • Actemra, RoActemra
Lääke: Dasatinibi
Dasatinib 100 mg kalvopäällysteisiä tabletteja annetaan päivittäin, kunnes oireet häviävät (enintään 100 mg kahdesti päivässä [BID] enintään 3 päivän ajan); suullisesti. Dasatinibia annetaan pelastuslääkkeenä.
Lääke: Deksametasoni
20 mg IV deksametasonia annetaan esilääkityksenä vähintään 60 minuuttia ennen kaikkia RO7283420-infuusioita tai -injektioita syklin 1 aikana.
Lääke: Parasetamoli/asetaminofeeni
500 tai 1000 mg parasetamolia/asetaminofeenia annetaan suun kautta tai suonensisäisesti esilääkityksenä vähintään 30 minuuttia ennen jokaista RO7283420-infuusiota tai -injektiota.
Lääke: Difenhydramiini
25 mg tai 50 mg difenhydramiinia annetaan suun kautta tai suonensisäisesti esilääkityksenä vähintään 30 minuuttia ennen jokaista RO7283420-infuusiota tai -injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen asti
Perustasosta 9 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään asti
Lähtötasosta 28 päivään asti
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Perustasosta 7 kuukauteen asti
Perustasosta 7 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen vähennys (%) perustasosta ääreisveren ja/tai luuytimen räjähdysten määrässä (vain ryhmän I annoksen korotuskohortit)
Aikaikkuna: Perustasosta 7 kuukauteen asti
Perustasosta 7 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vastauksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 4 vuoteen
Määritelty ELN 2017 -suositusten mukaan, eli täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa (CRi), täydellinen remissio mitattavissa olevan taudin puuttuessa (CRMRD-) ja osittainen remissio (PR).
Lähtötilanteesta noin 4 vuoteen
Verensiirron riippumattomuus
Aikaikkuna: Perustasosta 7 kuukauteen asti
Perustasosta 7 kuukauteen asti
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta etenemiseen, uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden hoidon aloittamiseen (noin 4 vuoteen asti)
Lähtötilanteesta etenemiseen, uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden hoidon aloittamiseen (noin 4 vuoteen asti)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidun vasteen ilmaantumisesta dokumentoituun uusiutumisen, taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
Ensimmäisestä dokumentoidun vasteen ilmaantumisesta dokumentoituun uusiutumisen, taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
Aika hematologiseen relapsiin (vain ryhmä II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta dokumentoidun hematologisen relapsin aikaan
Lähtötilanteesta dokumentoidun hematologisen relapsin aikaan
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 30 ja päivään 60
Perustasosta päivään 30 ja päivään 60
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
Syklistä 1 Päivä 1 ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
MRD (Measurable Residual Disease) -negatiivisten osallistujien määrä ajan mittaan paikallisen MRD-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 7 kuukauteen asti
Perustasosta 7 kuukauteen asti
Käyrän alla oleva alue (AUC) RO7283420
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 3, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää); Jakson 2 päivät 1, 2, 3, 8 vain kolminkertaisen annostelun yhteydessä; Päivä 1 syklissä 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); hoitokäynnin lopussa.
Syklin 1 päivät 1, 2, 3, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää); Jakson 2 päivät 1, 2, 3, 8 vain kolminkertaisen annostelun yhteydessä; Päivä 1 syklissä 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); hoitokäynnin lopussa.
Suurin pitoisuus (Cmax) RO7283420
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 3, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää); Jakson 2 päivät 1, 2, 3, 8 vain kolminkertaisen annostelun yhteydessä; Päivä 1 syklissä 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); hoitokäynnin lopussa.
Syklin 1 päivät 1, 2, 3, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää); Jakson 2 päivät 1, 2, 3, 8 vain kolminkertaisen annostelun yhteydessä; Päivä 1 syklissä 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); hoitokäynnin lopussa.
RO7283420:n vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 3, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää); Jakson 2 päivät 1, 2, 3, 8 vain kolminkertaisen annostelun yhteydessä; Päivä 1 syklissä 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); hoitokäynnin lopussa.
Syklin 1 päivät 1, 2, 3, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää); Jakson 2 päivät 1, 2, 3, 8 vain kolminkertaisen annostelun yhteydessä; Päivä 1 syklissä 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); hoitokäynnin lopussa.
RO7283420:n välys (Cl).
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 3, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää); Jakson 2 päivät 1, 2, 3, 8 vain kolminkertaisen annostelun yhteydessä; Päivä 1 syklissä 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); hoitokäynnin lopussa.
Syklin 1 päivät 1, 2, 3, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää); Jakson 2 päivät 1, 2, 3, 8 vain kolminkertaisen annostelun yhteydessä; Päivä 1 syklissä 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); hoitokäynnin lopussa.
RO7283420:n tilavuus (V).
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 3, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää); Jakson 2 päivät 1, 2, 3, 8 vain kolminkertaisen annostelun yhteydessä; Päivä 1 syklissä 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); hoitokäynnin lopussa.
Syklin 1 päivät 1, 2, 3, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää); Jakson 2 päivät 1, 2, 3, 8 vain kolminkertaisen annostelun yhteydessä; Päivä 1 syklissä 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); hoitokäynnin lopussa.
RO7283420:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 3, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää); Jakson 2 päivät 1, 2, 3, 8 vain kolminkertaisen annostelun yhteydessä; Päivä 1 syklissä 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); hoitokäynnin lopussa.
Syklin 1 päivät 1, 2, 3, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää); Jakson 2 päivät 1, 2, 3, 8 vain kolminkertaisen annostelun yhteydessä; Päivä 1 syklissä 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); hoitokäynnin lopussa.
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja titteri RO7283420:ta vastaan
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää); Päivät 1 ja 8 syklissä 2, päivä 1 syklissä 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); hoitokäynnin lopussa
Syklin 1 päivät 1, 8, 15 (jokainen sykli on 21 päivää); Päivät 1 ja 8 syklissä 2, päivä 1 syklissä 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); hoitokäynnin lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP42004
  • 2020-000216-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa