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Une étude d'escalade et d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7283420.

30 mai 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7283420 en tant qu'agent unique dans la leucémie myéloïde aiguë hématologique et moléculaire récidivante/réfractaire

Cette étude ouverte d'entrée chez l'homme (EIH) évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique du RO7283420. Des doses croissantes de RO7283420 seront administrées aux participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose de phase II recommandée (RP2D).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura des participants à la LMA atteints d'une maladie mesurable, pour lesquels la norme de soins (SOC) n'est pas disponible. Deux groupes de participants AML seront inclus dans cette étude :

  • Les participants du groupe I auront une rechute hématologique/maladie réfractaire définie comme les participants qui ne sont pas en rémission complète (RC) ou en rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RCi).
  • Les participants du groupe II auront une rechute moléculaire/une maladie persistante (participants avec une RC ou une RCi et un MRD positif basé sur la cytométrie en flux multiparamètre locale (MFC) ou l'évaluation moléculaire).

L'étude se compose de trois parties :

  • Partie A (cohortes d'escalade de dose à participant unique) - les participants uniques du groupe I recevront des doses croissantes basées sur l'incrément jusqu'à un EI de grade> = 2 lié à RO7283420 ou un effet pharmacodynamique clair
  • Partie B (cohortes d'escalade de dose à plusieurs participants) - des cohortes à plusieurs participants de> = 3 participants seront inscrites pour l'escalade de dose pour le groupe I et le groupe II indépendamment.
  • Partie C (extension de dose) - les participants recevront le RP2D identifié respectif pour ce groupe.

La période de traitement pour chaque participant sera jusqu'à 7 mois avec un nombre maximum de cycles en fonction de la fréquence de dosage que le participant reçoit. Chaque participant recevra jusqu'à 6, 9 et 18 cycles de traitement avec RO7283420, lorsqu'il est traité avec des schémas posologiques Q3W, toutes les 2 semaines (Q2W) ou une fois par semaine (QW), respectivement. 3, 5 ou 9 cycles supplémentaires peuvent être administrés pour les schémas posologiques Q3W, Q2W et QW, respectivement, dans le cas où les participants ont obtenu au moins une rémission partielle (PR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3124
        • The Alfred
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • France
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Departement D' Onco-Hematologie
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Italie
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Taïwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avec diagnostic confirmé de LAM primaire ou secondaire selon la classification OMS 2016, avec maladie mesurable. Les participants éligibles doivent avoir reçu la norme de soins (SOC) et n'avoir aucune autre option SOC disponible. Les participants qui ne souhaitent pas recevoir la SOC ne seront pas éligibles. Deux groupes de participants (Groupe I - récidivant/réfractaire hématologique et Groupe II - récidivant/réfractaire moléculaire) seront inclus
  • Les participants qui ont reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) doivent avoir effectué la GCSH ≥ 90 jours avant la première dose de RO7283420 le jour 1 du cycle 1, ayant démontré une prise de greffe hématologique et n'ayant pas de maladie active du greffon contre l'hôte, ne nécessitant pas d'immunosuppression traitement (y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, le tacrolimus, le sirolimus et le mycophénolate), qui doit être arrêté au moins 28 jours avant la première dose de RO7283420 au cycle 1 jour 1
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Nombre de blastes périphériques = < 20 000/mm3 au cycle 1 jour 1 avant le premier dosage
  • Génotype confirmé de HLA-A*02
  • Rénal adéquat (une clairance de la créatinine >= 50 mL/min calculée selon la formule de Cockroft-Gault) et des résultats d'analyses hépatiques adéquats
  • Les participants masculins ou féminins acceptent d'utiliser la contraception et les exigences d'abstinence pour éviter l'exposition d'un embryon au traitement de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP)
  • Remarque sur le facteur de liaison de base (CBF)-AML : les participants avec r/r CBF-AML après au moins 2 tentatives de récupération peuvent être inscrits à l'étude
  • Groupe II uniquement : participants avec un caryotype normal et un profil moléculaire favorable selon la directive ELN 2017
  • Les participants atteints d'une infection bactérienne, fongique ou virale active considérée par l'investigateur comme étant cliniquement non contrôlée ou présentant un risque inacceptable lors de l'induction d'une neutropénie (c. participants qui prennent ou devraient prendre des agents antimicrobiens pour le traitement d'une infection active)
  • Protéinurie glomérulaire de grade >= 2 lors du dépistage ou au cycle 1 jour 1 avant la première dose.
  • Une autre tumeur maligne primaire (autre que la LMA) qui nécessite un traitement actif. L'hormonothérapie adjuvante est autorisée
  • Preuve clinique ou antécédents de leucémie du système nerveux central (SNC)
  • Présence d'une maladie extramédullaire au dépistage
  • Antécédents actuels ou passés de maladie du SNC, telle qu'accident vasculaire cérébral, inflammation du SNC, épilepsie, vascularite du SNC ou maladie neurodégénérative
  • Les participants qui ont des antécédents de maladie hépatique cliniquement significative, y compris la cirrhose du foie (par ex. Classes Child-Pugh B et C) ou participants ayant des antécédents d'hépatite infectieuse active ou chronique, à moins que la sérologie ne démontre l'élimination de l'infection
  • Participants susceptibles de refuser de recevoir des produits sanguins et/ou présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du RO7283420, du tocilizumab ou du dasatinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Escalade de dose pour un seul participant
Les participants du groupe I recevront des doses croissantes de RO7283420, une fois toutes les 3 semaines (Q3W) à partir du cycle 1, jour 1 (C1D1) jusqu'à 6 cycles avec une dose initiale de 0,15 mg.
Médicament: RO7283420
RO7283420 sera administré aux participants par perfusion intraveineuse (IV) Q3W à une dose initiale de 0,15 mg. Les niveaux de dose de départ (régime à double augmentation, Q3W) pour les injections SC étaient les mêmes que les niveaux de dose les plus élevés qui ont été éliminés dans les cohortes IV à double augmentation à ce moment-là. Chaque participant recevra jusqu'à 6, 9 et 18 cycles de traitement avec RO7283420, lorsqu'il est traité avec des schémas posologiques Q3W, Q2W ou QW, respectivement.
Médicament: RO7283420
RO7283420 à RP2D sera administré par perfusion IV ou injection SC selon le schéma posologique déterminé dans la partie B.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab sera administré en perfusion IV de 8 mg/kg (pour les participants pesant 30 kg et plus) et de 12 mg/kg (pour les participants pesant moins de 30 kg). Le tocilizumab sera administré comme médicament de secours.
Autres noms:
  • Actemra, RoActemra
Médicament: Dasatinib
Dasatinib 100 mg comprimés pelliculés sera administré quotidiennement jusqu'à la résolution des symptômes (jusqu'à 100 mg deux fois par jour [BID] pendant un maximum de 3 jours) ; oralement. Dasatinib sera administré comme médicament de secours.
Médicament: Dexaméthasone
20 mg IV de dexaméthasone seront administrés comme prémédication au moins 60 minutes avant toutes les perfusions ou injections de RO7283420 au cours du cycle 1.
Médicament: Paracétamol/acétaminophène
500 ou 1000 mg de paracétamol/acétaminophène seront administrés par voie orale ou IV comme prémédication au moins 30 minutes avant chaque perfusion ou injection RO7283420.
Médicament: Diphénhydramine
25 mg ou 50 mg de diphenhydramine seront administrés par voie orale ou IV comme prémédication au moins 30 minutes avant chaque perfusion ou injection de RO7283420.
Expérimental: Partie B : Augmentation de la dose à plusieurs participants
Des cohortes à participants multiples de> = 3 participants seront inscrites pour l'escalade de dose pour le groupe I et le groupe II indépendamment. Les participants recevront une dose initiale de 0,15 mg ou la dose la plus élevée administrée dans la partie A. Chaque participant recevra jusqu'à 6, 9 et 18 cycles de traitement avec RO7283420, lorsqu'il est traité avec Q3W, toutes les 2 semaines (Q2W), ou une fois par semaine (QW), respectivement pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D). De plus, des schémas posologiques intensifiés avec des administrations plus fréquentes de RO7283420 au cours du cycle 1 seront évalués.
Médicament: RO7283420
RO7283420 sera administré aux participants par perfusion intraveineuse (IV) Q3W à une dose initiale de 0,15 mg. Les niveaux de dose de départ (régime à double augmentation, Q3W) pour les injections SC étaient les mêmes que les niveaux de dose les plus élevés qui ont été éliminés dans les cohortes IV à double augmentation à ce moment-là. Chaque participant recevra jusqu'à 6, 9 et 18 cycles de traitement avec RO7283420, lorsqu'il est traité avec des schémas posologiques Q3W, Q2W ou QW, respectivement.
Médicament: RO7283420
RO7283420 à RP2D sera administré par perfusion IV ou injection SC selon le schéma posologique déterminé dans la partie B.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab sera administré en perfusion IV de 8 mg/kg (pour les participants pesant 30 kg et plus) et de 12 mg/kg (pour les participants pesant moins de 30 kg). Le tocilizumab sera administré comme médicament de secours.
Autres noms:
  • Actemra, RoActemra
Médicament: Dasatinib
Dasatinib 100 mg comprimés pelliculés sera administré quotidiennement jusqu'à la résolution des symptômes (jusqu'à 100 mg deux fois par jour [BID] pendant un maximum de 3 jours) ; oralement. Dasatinib sera administré comme médicament de secours.
Médicament: Dexaméthasone
20 mg IV de dexaméthasone seront administrés comme prémédication au moins 60 minutes avant toutes les perfusions ou injections de RO7283420 au cours du cycle 1.
Médicament: Paracétamol/acétaminophène
500 ou 1000 mg de paracétamol/acétaminophène seront administrés par voie orale ou IV comme prémédication au moins 30 minutes avant chaque perfusion ou injection RO7283420.
Médicament: Diphénhydramine
25 mg ou 50 mg de diphenhydramine seront administrés par voie orale ou IV comme prémédication au moins 30 minutes avant chaque perfusion ou injection de RO7283420.
Expérimental: Partie C : Expansion de la dose
Les participants recevront le RP2D respectif pour le Groupe I et le Groupe II.
Médicament: RO7283420
RO7283420 sera administré aux participants par perfusion intraveineuse (IV) Q3W à une dose initiale de 0,15 mg. Les niveaux de dose de départ (régime à double augmentation, Q3W) pour les injections SC étaient les mêmes que les niveaux de dose les plus élevés qui ont été éliminés dans les cohortes IV à double augmentation à ce moment-là. Chaque participant recevra jusqu'à 6, 9 et 18 cycles de traitement avec RO7283420, lorsqu'il est traité avec des schémas posologiques Q3W, Q2W ou QW, respectivement.
Médicament: RO7283420
RO7283420 à RP2D sera administré par perfusion IV ou injection SC selon le schéma posologique déterminé dans la partie B.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab sera administré en perfusion IV de 8 mg/kg (pour les participants pesant 30 kg et plus) et de 12 mg/kg (pour les participants pesant moins de 30 kg). Le tocilizumab sera administré comme médicament de secours.
Autres noms:
  • Actemra, RoActemra
Médicament: Dasatinib
Dasatinib 100 mg comprimés pelliculés sera administré quotidiennement jusqu'à la résolution des symptômes (jusqu'à 100 mg deux fois par jour [BID] pendant un maximum de 3 jours) ; oralement. Dasatinib sera administré comme médicament de secours.
Médicament: Dexaméthasone
20 mg IV de dexaméthasone seront administrés comme prémédication au moins 60 minutes avant toutes les perfusions ou injections de RO7283420 au cours du cycle 1.
Médicament: Paracétamol/acétaminophène
500 ou 1000 mg de paracétamol/acétaminophène seront administrés par voie orale ou IV comme prémédication au moins 30 minutes avant chaque perfusion ou injection RO7283420.
Médicament: Diphénhydramine
25 mg ou 50 mg de diphenhydramine seront administrés par voie orale ou IV comme prémédication au moins 30 minutes avant chaque perfusion ou injection de RO7283420.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 9 mois
De la ligne de base jusqu'à 9 mois
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours
De la ligne de base jusqu'à 28 jours
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 mois
De la ligne de base jusqu'à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction maximale (%) par rapport au départ du nombre de blastes dans le sang périphérique et/ou la moelle osseuse (cohortes à dose croissante du groupe I uniquement)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 mois
De la ligne de base jusqu'à 7 mois
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 4 ans
Défini par les recommandations de l'ELN 2017, c'est-à-dire la rémission complète (CR), la rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi), la rémission complète avec absence de maladie résiduelle mesurable (CRMRD-) et la rémission partielle (PR).
De la ligne de base jusqu'à environ 4 ans
Indépendance transfusionnelle
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 mois
De la ligne de base jusqu'à 7 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au moment de la progression, de la rechute, du décès quelle qu'en soit la cause ou du début d'un nouveau traitement (jusqu'à environ 4 ans)
De la ligne de base jusqu'au moment de la progression, de la rechute, du décès quelle qu'en soit la cause ou du début d'un nouveau traitement (jusqu'à environ 4 ans)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la première occurrence d'une réponse documentée jusqu'au moment de la rechute documentée, de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
De la première occurrence d'une réponse documentée jusqu'au moment de la rechute documentée, de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
Délai avant rechute hématologique (groupe II uniquement)
Délai: De la ligne de base jusqu'au moment de la rechute hématologique documentée
De la ligne de base jusqu'au moment de la rechute hématologique documentée
Taux de mortalité précoce
Délai: De la ligne de base au jour 30 et au jour 60
De la ligne de base au jour 30 et au jour 60
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la première apparition d'une progression documentée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la première apparition d'une progression documentée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
Nombre de participants négatifs MRD (maladie résiduelle mesurable) au fil du temps selon l'évaluation MRD locale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 mois
De la ligne de base jusqu'à 7 mois
Aire sous la courbe (AUC) de RO7283420
Délai: Jour 1, 2, 3, 8, 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours); Jours 1, 2, 3, 8 du Cycle 2 uniquement en cas de triple augmentation de dose ; Jour 1 du cycle 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visite de fin de traitement.
Jour 1, 2, 3, 8, 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours); Jours 1, 2, 3, 8 du Cycle 2 uniquement en cas de triple augmentation de dose ; Jour 1 du cycle 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visite de fin de traitement.
Concentration maximale (Cmax) de RO7283420
Délai: Jour 1, 2, 3, 8, 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours); Jours 1, 2, 3, 8 du Cycle 2 uniquement en cas de triple augmentation de dose ; Jour 1 du cycle 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visite de fin de traitement.
Jour 1, 2, 3, 8, 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours); Jours 1, 2, 3, 8 du Cycle 2 uniquement en cas de triple augmentation de dose ; Jour 1 du cycle 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visite de fin de traitement.
Concentration minimale (Cmin) de RO7283420
Délai: Jour 1, 2, 3, 8, 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours); Jours 1, 2, 3, 8 du Cycle 2 uniquement en cas de triple augmentation de dose ; Jour 1 du cycle 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visite de fin de traitement.
Jour 1, 2, 3, 8, 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours); Jours 1, 2, 3, 8 du Cycle 2 uniquement en cas de triple augmentation de dose ; Jour 1 du cycle 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visite de fin de traitement.
Jeu (Cl) de RO7283420
Délai: Jour 1, 2, 3, 8, 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours); Jours 1, 2, 3, 8 du Cycle 2 uniquement en cas de triple augmentation de dose ; Jour 1 du cycle 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visite de fin de traitement.
Jour 1, 2, 3, 8, 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours); Jours 1, 2, 3, 8 du Cycle 2 uniquement en cas de triple augmentation de dose ; Jour 1 du cycle 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visite de fin de traitement.
Tome (V) du RO7283420
Délai: Jour 1, 2, 3, 8, 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours); Jours 1, 2, 3, 8 du Cycle 2 uniquement en cas de triple augmentation de dose ; Jour 1 du cycle 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visite de fin de traitement.
Jour 1, 2, 3, 8, 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours); Jours 1, 2, 3, 8 du Cycle 2 uniquement en cas de triple augmentation de dose ; Jour 1 du cycle 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visite de fin de traitement.
Demi-vie (T1/2) de RO7283420
Délai: Jour 1, 2, 3, 8, 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours); Jours 1, 2, 3, 8 du Cycle 2 uniquement en cas de triple augmentation de dose ; Jour 1 du cycle 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visite de fin de traitement.
Jour 1, 2, 3, 8, 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours); Jours 1, 2, 3, 8 du Cycle 2 uniquement en cas de triple augmentation de dose ; Jour 1 du cycle 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); visite de fin de traitement.
Incidence et titre des anticorps anti-médicament (ADA) contre RO7283420
Délai: Jour 1, 8, 15 du Cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours); Jour 1 et 8 du Cycle 2, Jour 1 du Cycle 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); à la fin de la visite de traitement
Jour 1, 8, 15 du Cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours); Jour 1 et 8 du Cycle 2, Jour 1 du Cycle 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); à la fin de la visite de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP42004
  • 2020-000216-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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