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Eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7283420.

30. Mai 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7283420 als Einzelwirkstoff bei hämatologischer und molekularer rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Diese Open-Label-Entry-in-to-Human (EIH)-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von RO7283420 bewerten. Eskalierende Dosen von RO7283420 werden Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird AML-Teilnehmer mit messbarer Erkrankung umfassen, für die kein Standard-of-Care (SOC) verfügbar ist. Zwei Gruppen von AML-Teilnehmern werden in diese Studie aufgenommen:

  • Teilnehmer der Gruppe I haben einen hämatologischen Rückfall/refraktäre Erkrankung, definiert als Teilnehmer ohne vollständige Remission (CR) oder vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi).
  • Teilnehmer der Gruppe II haben einen molekularen Rückfall/eine persistierende Krankheit (Teilnehmer mit einer CR oder CRi und einer positiven MRD basierend auf lokaler Multiparameter-Durchflusszytometrie (MFC) oder molekularer Bewertung).

Die Studie besteht aus drei Teilen:

  • Teil A (Kohorten mit Dosissteigerung bei einem einzelnen Teilnehmer) – Einzelne Teilnehmer aus Gruppe I erhalten inkrementbasierte eskalierende Dosen, bis ein UE Grad >=2 im Zusammenhang mit RO7283420 oder eine eindeutige pharmakodynamische Wirkung auftritt
  • Teil B (Dosiseskalationskohorten mit mehreren Teilnehmern) – Kohorten mit mehreren Teilnehmern von >=3 Teilnehmern werden unabhängig voneinander für die Dosiseskalation für Gruppe I und Gruppe II registriert.
  • Teil C (Dosiserweiterung) – die Teilnehmer erhalten das jeweils identifizierte RP2D für diese Gruppe.

Die Behandlungsdauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 7 Monate mit einer maximalen Anzahl von Zyklen, die von der Dosierungshäufigkeit abhängt, die der Teilnehmer erhält. Jeder Teilnehmer erhält bis zu 6, 9 und 18 Behandlungszyklen mit RO7283420, wenn er mit den Dosierungsschemata Q3W, alle 2 Wochen (Q2W) bzw. einmal wöchentlich (QW) behandelt wird. Zusätzliche 3, 5 oder 9 Zyklen können für die Q3W-, Q2W- bzw. QW-Dosierungsschemata verabreicht werden, falls die Teilnehmer zumindest eine partielle Remission (PR) erreicht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3124
        • The Alfred
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Departement D' Onco-Hematologie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit bestätigter Diagnose einer primären oder sekundären AML gemäß WHO-Klassifikation 2016, mit messbarer Erkrankung. Berechtigte Teilnehmer müssen Standard-of-Care (SOC) erhalten haben und es stehen keine anderen SOC-Optionen zur Verfügung. Teilnehmer, die nicht bereit sind, SOC zu erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt. Zwei Gruppen von Teilnehmern (Gruppe I – hämatologisch rezidiviert/refraktär und Gruppe II – molekular rezidiviert/refraktär) werden eingeschlossen
  • Bei Teilnehmern, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten haben, muss die HSCT ≥ 90 Tage vor der ersten Dosis von RO7283420 an Tag 1 des Zyklus 1 durchgeführt werden, nachdem sie eine hämatologische Transplantation gezeigt haben und keine aktive Graft-versus-Host-Krankheit haben, die kein Immunsuppressivum erfordert Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Mycophenolat), die mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis von RO7283420 an Tag 1 des Zyklus 1 abgebrochen werden muss
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Anzahl der peripheren Blasten = < 20.000/mm3 in Zyklus 1 Tag 1 vor der ersten Dosis
  • Bestätigter Genotyp von HLA-A*02
  • Angemessene renale (eine Kreatinin-Clearance von >=50 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel) und adäquate Lebertestergebnisse
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer stimmen zu, Verhütungsmittel anzuwenden und die Abstinenzanforderungen zu erfüllen, um zu verhindern, dass ein Embryo der Studienbehandlung ausgesetzt wird

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie (APL)
  • Core Binding Factor (CBF)-AML Hinweis: Teilnehmer mit r/r CBF-AML nach mindestens 2 Rettungsversuchen können in die Studie aufgenommen werden
  • Nur Gruppe II: Teilnehmer mit normalem Karyotyp und einem günstigen molekularen Profil gemäß ELN-Richtlinie 2017
  • Teilnehmer mit aktiver Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, die vom Prüfarzt als klinisch unkontrolliert oder mit inakzeptablem Risiko bei Induktion einer Neutropenie (d. h. Teilnehmer, die antimikrobielle Mittel zur Behandlung einer aktiven Infektion erhalten oder erhalten sollten)
  • Grad >= 2 glomeruläre Proteinurie beim Screening oder am Zyklus 1 Tag 1 vor der ersten Dosis.
  • Eine weitere primäre Malignität (außer AML), die eine aktive Therapie erfordert. Eine adjuvante Hormontherapie ist erlaubt
  • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorhandensein einer extramedullären Erkrankung beim Screening
  • Aktuelle oder frühere ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, ZNS-Entzündung, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Lebererkrankungen, einschließlich Leberzirrhose (z. Child-Pugh-Klassen B und C) oder Teilnehmer mit aktiver oder chronischer infektiöser Hepatitis in der Vorgeschichte, es sei denn, die Serologie zeigt eine Abheilung der Infektion
  • Teilnehmer, die sich möglicherweise weigern, Blutprodukte zu erhalten und/oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von RO7283420, Tocilizumab oder Dasatinib haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Dosiseskalation für einzelne Teilnehmer
Teilnehmer aus Gruppe I erhalten ab Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) einmal alle 3 Wochen (Q3W) steigende Dosen von RO7283420 für bis zu 6 Zyklen mit einer Anfangsdosis von 0,15 mg.
Arzneimittel: RO7283420
RO7283420 wird den Teilnehmern durch intravenöse (IV) Infusion Q3W mit einer Anfangsdosis von 0,15 mg verabreicht. Die Anfangsdosiswerte (Double-Step-up-Schema, Q3W) für SC-Injektionen waren die gleichen wie die höchsten Dosiswerte, die zu diesem Zeitpunkt in den IV-Double-Step-up-Kohorten freigegeben wurden. Jeder Teilnehmer erhält bis zu 6, 9 und 18 Behandlungszyklen mit RO7283420, wenn er mit Q3W-, Q2W- bzw. QW-Dosierungsschemata behandelt wird.
Arzneimittel: RO7283420
RO7283420 bei RP2D wird durch IV-Infusion oder SC-Injektion gemäß dem in Teil B festgelegten Dosierungsplan verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird als IV-Infusion 8 mg/kg (für Teilnehmer mit einem Gewicht von 30 kg und mehr) und 12 mg/kg (für Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 30 kg) verabreicht. Tocilizumab wird als Notfallmedikation gegeben.
Andere Namen:
  • Actemra, RoActemra
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg Filmtabletten werden täglich bis zum Abklingen der Symptome verabreicht (bis zu 100 mg zweimal täglich [BID] für maximal 3 Tage); oral. Dasatinib wird als Notfallmedikation verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg Dexamethason i.v. werden als Prämedikation mindestens 60 Minuten vor allen RO7283420-Infusionen oder -Injektionen während Zyklus 1 verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol/Acetaminophen
500 oder 1000 mg Paracetamol/Acetaminophen werden oral oder intravenös als Prämedikation mindestens 30 Minuten vor jeder Infusion oder Injektion von RO7283420 verabreicht.
Arzneimittel: Diphenhydramin
25 mg oder 50 mg Diphenhydramin werden oral oder intravenös als Prämedikation mindestens 30 Minuten vor jeder Infusion oder Injektion von RO7283420 verabreicht.
Experimental: Teil B: Dosiseskalation bei mehreren Teilnehmern
Kohorten mit mehreren Teilnehmern von >= 3 Teilnehmern werden unabhängig voneinander für die Dosiseskalation für Gruppe I und Gruppe II registriert. Den Teilnehmern wird eine Anfangsdosis von 0,15 mg oder die höchste in Teil A verabreichte Dosis verabreicht. Jeder Teilnehmer erhält bis zu 6, 9 und 18 Behandlungszyklen mit RO7283420, wenn er mit Q3W alle 2 Wochen (Q2W) behandelt wird. oder einmal wöchentlich (QW) Dosierungsschemata, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) bzw. die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Darüber hinaus werden Step-up-Dosierungsschemata mit häufigeren Verabreichungen von RO7283420 während Zyklus 1 evaluiert.
Arzneimittel: RO7283420
RO7283420 wird den Teilnehmern durch intravenöse (IV) Infusion Q3W mit einer Anfangsdosis von 0,15 mg verabreicht. Die Anfangsdosiswerte (Double-Step-up-Schema, Q3W) für SC-Injektionen waren die gleichen wie die höchsten Dosiswerte, die zu diesem Zeitpunkt in den IV-Double-Step-up-Kohorten freigegeben wurden. Jeder Teilnehmer erhält bis zu 6, 9 und 18 Behandlungszyklen mit RO7283420, wenn er mit Q3W-, Q2W- bzw. QW-Dosierungsschemata behandelt wird.
Arzneimittel: RO7283420
RO7283420 bei RP2D wird durch IV-Infusion oder SC-Injektion gemäß dem in Teil B festgelegten Dosierungsplan verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird als IV-Infusion 8 mg/kg (für Teilnehmer mit einem Gewicht von 30 kg und mehr) und 12 mg/kg (für Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 30 kg) verabreicht. Tocilizumab wird als Notfallmedikation gegeben.
Andere Namen:
  • Actemra, RoActemra
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg Filmtabletten werden täglich bis zum Abklingen der Symptome verabreicht (bis zu 100 mg zweimal täglich [BID] für maximal 3 Tage); oral. Dasatinib wird als Notfallmedikation verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg Dexamethason i.v. werden als Prämedikation mindestens 60 Minuten vor allen RO7283420-Infusionen oder -Injektionen während Zyklus 1 verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol/Acetaminophen
500 oder 1000 mg Paracetamol/Acetaminophen werden oral oder intravenös als Prämedikation mindestens 30 Minuten vor jeder Infusion oder Injektion von RO7283420 verabreicht.
Arzneimittel: Diphenhydramin
25 mg oder 50 mg Diphenhydramin werden oral oder intravenös als Prämedikation mindestens 30 Minuten vor jeder Infusion oder Injektion von RO7283420 verabreicht.
Experimental: Teil C: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten die jeweiligen RP2D für Gruppe I und Gruppe II.
Arzneimittel: RO7283420
RO7283420 wird den Teilnehmern durch intravenöse (IV) Infusion Q3W mit einer Anfangsdosis von 0,15 mg verabreicht. Die Anfangsdosiswerte (Double-Step-up-Schema, Q3W) für SC-Injektionen waren die gleichen wie die höchsten Dosiswerte, die zu diesem Zeitpunkt in den IV-Double-Step-up-Kohorten freigegeben wurden. Jeder Teilnehmer erhält bis zu 6, 9 und 18 Behandlungszyklen mit RO7283420, wenn er mit Q3W-, Q2W- bzw. QW-Dosierungsschemata behandelt wird.
Arzneimittel: RO7283420
RO7283420 bei RP2D wird durch IV-Infusion oder SC-Injektion gemäß dem in Teil B festgelegten Dosierungsplan verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird als IV-Infusion 8 mg/kg (für Teilnehmer mit einem Gewicht von 30 kg und mehr) und 12 mg/kg (für Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 30 kg) verabreicht. Tocilizumab wird als Notfallmedikation gegeben.
Andere Namen:
  • Actemra, RoActemra
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg Filmtabletten werden täglich bis zum Abklingen der Symptome verabreicht (bis zu 100 mg zweimal täglich [BID] für maximal 3 Tage); oral. Dasatinib wird als Notfallmedikation verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg Dexamethason i.v. werden als Prämedikation mindestens 60 Minuten vor allen RO7283420-Infusionen oder -Injektionen während Zyklus 1 verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol/Acetaminophen
500 oder 1000 mg Paracetamol/Acetaminophen werden oral oder intravenös als Prämedikation mindestens 30 Minuten vor jeder Infusion oder Injektion von RO7283420 verabreicht.
Arzneimittel: Diphenhydramin
25 mg oder 50 mg Diphenhydramin werden oral oder intravenös als Prämedikation mindestens 30 Minuten vor jeder Infusion oder Injektion von RO7283420 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 28 Tagen
Von der Grundlinie bis zu 28 Tagen
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 7 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 7 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Reduktion (%) der Blastenzahl im peripheren Blut und/oder Knochenmark gegenüber dem Ausgangswert (nur Gruppe-I-Dosiseskalationskohorten)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 7 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 7 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort erzielen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 4 Jahren
Definiert durch die Empfehlungen von ELN 2017, d. h. vollständige Remission (CR), vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), vollständige Remission ohne messbare Resterkrankung (CMRRD-) und partielle Remission (PR).
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 4 Jahren
Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 7 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 7 Monaten
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Zeit bis zum Fortschreiten, Rückfall, Tod jeglicher Ursache oder Beginn einer neuen Behandlung (bis zu etwa 4 Jahre)
Vom Ausgangswert bis zur Zeit bis zum Fortschreiten, Rückfall, Tod jeglicher Ursache oder Beginn einer neuen Behandlung (bis zu etwa 4 Jahre)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten eines dokumentierten Ansprechens bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Rückfalls, Fortschreitens der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 4 Jahren)
Vom ersten Auftreten eines dokumentierten Ansprechens bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Rückfalls, Fortschreitens der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 4 Jahren)
Zeit bis zum hämatologischen Rückfall (nur Gruppe II)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt des dokumentierten hämatologischen Rückfalls
Von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt des dokumentierten hämatologischen Rückfalls
Frühe Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag und bis zum 60. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag und bis zum 60. Tag
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 4 Jahren)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 4 Jahren)
Anzahl der MRD-negativen Teilnehmer (messbare Resterkrankung) im Laufe der Zeit gemäß lokaler MRD-Bewertung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 7 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 7 Monaten
Fläche unter der Kurve (AUC) von RO7283420
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Tag 1, 2, 3, 8 von Zyklus 2 nur bei dreifacher Step-up-Dosierung; Tag 1 von Zyklus 2–9 (Q3W), 2–14 (Q2W), 2–27 (QW); Besuch am Ende der Behandlung.
Tag 1, 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Tag 1, 2, 3, 8 von Zyklus 2 nur bei dreifacher Step-up-Dosierung; Tag 1 von Zyklus 2–9 (Q3W), 2–14 (Q2W), 2–27 (QW); Besuch am Ende der Behandlung.
Maximale Konzentration (Cmax) von RO7283420
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Tag 1, 2, 3, 8 von Zyklus 2 nur bei dreifacher Step-up-Dosierung; Tag 1 von Zyklus 2–9 (Q3W), 2–14 (Q2W), 2–27 (QW); Besuch am Ende der Behandlung.
Tag 1, 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Tag 1, 2, 3, 8 von Zyklus 2 nur bei dreifacher Step-up-Dosierung; Tag 1 von Zyklus 2–9 (Q3W), 2–14 (Q2W), 2–27 (QW); Besuch am Ende der Behandlung.
Mindestkonzentration (Cmin) von RO7283420
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Tag 1, 2, 3, 8 von Zyklus 2 nur bei dreifacher Step-up-Dosierung; Tag 1 von Zyklus 2–9 (Q3W), 2–14 (Q2W), 2–27 (QW); Besuch am Ende der Behandlung.
Tag 1, 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Tag 1, 2, 3, 8 von Zyklus 2 nur bei dreifacher Step-up-Dosierung; Tag 1 von Zyklus 2–9 (Q3W), 2–14 (Q2W), 2–27 (QW); Besuch am Ende der Behandlung.
Abstand (Cl) von RO7283420
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Tag 1, 2, 3, 8 von Zyklus 2 nur bei dreifacher Step-up-Dosierung; Tag 1 von Zyklus 2–9 (Q3W), 2–14 (Q2W), 2–27 (QW); Besuch am Ende der Behandlung.
Tag 1, 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Tag 1, 2, 3, 8 von Zyklus 2 nur bei dreifacher Step-up-Dosierung; Tag 1 von Zyklus 2–9 (Q3W), 2–14 (Q2W), 2–27 (QW); Besuch am Ende der Behandlung.
Band (V) von RO7283420
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Tag 1, 2, 3, 8 von Zyklus 2 nur bei dreifacher Step-up-Dosierung; Tag 1 von Zyklus 2–9 (Q3W), 2–14 (Q2W), 2–27 (QW); Besuch am Ende der Behandlung.
Tag 1, 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Tag 1, 2, 3, 8 von Zyklus 2 nur bei dreifacher Step-up-Dosierung; Tag 1 von Zyklus 2–9 (Q3W), 2–14 (Q2W), 2–27 (QW); Besuch am Ende der Behandlung.
Halbwertszeit (T1/2) von RO7283420
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Tag 1, 2, 3, 8 von Zyklus 2 nur bei dreifacher Step-up-Dosierung; Tag 1 von Zyklus 2–9 (Q3W), 2–14 (Q2W), 2–27 (QW); Besuch am Ende der Behandlung.
Tag 1, 2, 3, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Tag 1, 2, 3, 8 von Zyklus 2 nur bei dreifacher Step-up-Dosierung; Tag 1 von Zyklus 2–9 (Q3W), 2–14 (Q2W), 2–27 (QW); Besuch am Ende der Behandlung.
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen RO7283420
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Tag 1 und 8 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklus 3–9 (Q3W), 3–14 (Q2W), 3–27 (QW); am Ende des Behandlungsbesuchs
Tag 1, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Tag 1 und 8 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklus 3–9 (Q3W), 3–14 (Q2W), 3–27 (QW); am Ende des Behandlungsbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP42004
  • 2020-000216-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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