Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosupptrappning och -expansionsstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos RO7283420.

5 mars 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen, multicenter, fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO7283420 som ett enda medel vid hematologisk och molekylär återfall/refraktär akut myeloisk leukemi

Denna öppna studie, entry-to-human (EIH) studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken för RO7283420. Eskalerande doser av RO7283420 kommer att administreras till deltagare med akut myeloid leukemi (AML) för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas II-dos (RP2D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera AML-deltagare med mätbar sjukdom, för vilka standard-of-care (SOC) inte är tillgänglig. Två grupper av AML-deltagare kommer att inkluderas i denna studie:

  • Grupp I-deltagare kommer att ha hematologiskt återfall/refraktär sjukdom definierad som deltagare som inte är i fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi).
  • Grupp II-deltagare kommer att ha molekylärt återfall/ihållande sjukdom (deltagare med CR eller CRi och en positiv MRD baserad på lokal multiparameterflödescytometri (MFC) eller molekylär bedömning).

Studien består av tre delar:

  • Del A (doseskaleringskohorter med en deltagare) - ensamstående deltagare från grupp I kommer att få inkrementbaserade eskalerande doser tills en grad >=2 AE relaterad till RO7283420 eller en tydlig farmakodynamisk effekt
  • Del B (dosupptrappningskohorter med flera deltagare) - kohorter med flera deltagare på >=3 deltagare kommer att registreras för dosökning för grupp I och grupp II oberoende.
  • Del C (dosexpansion) - deltagare kommer att få respektive identifierad RP2D för den gruppen.

Behandlingsperioden för varje deltagare kommer att vara upp till 7 månader med ett maximalt antal cykler beroende på doseringsfrekvensen som deltagaren får. Varje deltagare kommer att få upp till 6, 9 och 18 behandlingscykler med RO7283420, vid behandling med Q3W, varannan vecka (Q2W), respektive en gång i veckan (QW). Ytterligare 3, 5 eller 9 cykler kan administreras för doseringsregimerna Q3W, Q2W respektive QW, om deltagarna har uppnått åtminstone partiell remission (PR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3124
        • The Alfred
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Departement D' Onco-Hematologie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med bekräftad diagnos av primär eller sekundär AML enligt WHO-klassificering 2016, med mätbar sjukdom. Kvalificerade deltagare måste ha fått standard-of-care (SOC) och inte ha några andra SOC-alternativ tillgängliga. Deltagare som inte är villiga att ta emot SOC kommer inte att vara berättigade. Två grupper av deltagare (Grupp I - hematologiskt återfall/refraktärt och Grupp II - molekylärt återfall/refraktärt) kommer att inkluderas
  • Deltagare som har fått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) måste ha HSCT utförd ≥ 90 dagar före den första dosen av RO7283420 på cykel 1 dag 1, efter att ha visat hematologisk engraftment och inte har en aktiv transplantat-mot-värdsjukdom, som inte kräver immunsuppressiv behandling (inklusive men inte begränsat till ciklosporin, takrolimus, sirolimus och mykofenolat), som måste avbrytas minst 28 dagar före den första dosen av RO7283420 på cykel 1 dag 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Antal perifera bläster =< 20 000/mm3 på cykel 1 dag 1 före den första doseringen
  • Bekräftad genotyp av HLA-A*02
  • Tillräckligt njure (ett kreatininclearance på >=50 ml/min beräknat enligt Cockroft-Gault-formeln) och adekvata levertestresultat
  • Manliga eller kvinnliga deltagare samtycker till att använda preventivmedel och abstinenskraven för att förhindra exponering av ett embryo för studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Akut promyelocytisk leukemi (APL)
  • Core Binding Factor (CBF)-AML Obs: deltagare med r/r CBF-AML efter minst 2 räddningsförsök kan registreras i studien
  • Endast grupp II: deltagare med normal karyotyp och en gynnsam molekylär profil enligt ELN-riktlinje 2017
  • Deltagare med aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion som av utredaren anses vara kliniskt okontrollerade eller med oacceptabel risk vid induktion av neutropeni (dvs. deltagare som är eller borde vara på antimikrobiella medel för behandling av aktiv infektion)
  • Grad >= 2 glomerulär proteinuri vid screening eller på cykel 1 Dag 1 före den första dosen.
  • En annan primär malignitet (annan än AML) som kräver aktiv terapi. Adjuvant hormonbehandling är tillåten
  • Kliniska bevis eller historia av leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
  • Förekomst av extramedullär sjukdom vid screening
  • Nuvarande eller tidigare historia av CNS-sjukdom, såsom stroke, CNS-inflammation, epilepsi, CNS-vaskulit eller neurodegenerativ sjukdom
  • Deltagare som har en historia av kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive levercirros (t. Child-Pugh klass B och C) eller deltagare som har en historia av aktiv eller kronisk infektiös hepatit såvida inte serologi visar att infektionen har lösts
  • Deltagare som kan vägra att ta emot blodprodukter och/eller har känd överkänslighet mot någon av komponenterna i RO7283420, tocilizumab eller dasatinib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Doseskalering för en deltagare
Deltagare från grupp I kommer att få eskalerande doser av RO7283420, en gång var tredje vecka (Q3W) med start på cykel 1, dag 1 (C1D1) i upp till 6 cykler med en startdos på 0,15 mg.
Läkemedel: RO7283420
RO7283420 kommer att administreras till deltagarna genom intravenös (IV) infusion Q3W med en startdos på 0,15 mg. Startdosnivåer (dubbel uppstegsregim, Q3W) för SC-injektioner var desamma som de högsta dosnivåerna som har klarats i IV dubbelstegs-kohorterna vid den tidpunkten. Varje deltagare kommer att få upp till 6, 9 och 18 behandlingscykler med RO7283420, när de behandlas med Q3W, Q2W respektive QW doseringsregimer.
Läkemedel: RO7283420
RO7283420 vid RP2D kommer att administreras genom IV-infusion eller SC-injektion enligt doseringsschemat som bestäms i del B.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab kommer att administreras som en IV-infusion 8 mg/kg (för deltagare med en vikt på 30 kg och över) och 12 mg/kg (för deltagare med en vikt på mindre än 30 kg). Tocilizumab kommer att ges som räddningsmedicin.
Andra namn:
  • Actemra, RoActemra
Läkemedel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg filmdragerade tabletter kommer att administreras dagligen tills symtomet lösts (upp till 100 mg två gånger dagligen [BID] i maximalt 3 dagar); oralt. Dasatinib kommer att ges som räddningsmedicin.
Läkemedel: Dexametason
20 mg IV av dexametason kommer att administreras som premedicinering minst 60 minuter före alla RO7283420-infusioner eller injektioner under cykel 1.
Läkemedel: Paracetamol/acetamol
500 eller 1000 mg paracetamol/acetaminofen kommer att administreras oralt eller genom IV som premedicinering minst 30 minuter före varje RO7283420-infusion eller injektion.
Läkemedel: Difenhydramin
25 mg eller 50 mg difenhydramin kommer att administreras oralt eller genom IV som premedicinering minst 30 minuter före varje RO7283420-infusion eller injektion.
Experimentell: Del B: Doseskalering för flera deltagare
Flera deltagare kohorter på >= 3 deltagare kommer att registreras för dosökning för grupp I och grupp II oberoende. Deltagarna kommer att ges en startdos på 0,15 mg eller högsta dos som administreras i del A. Varje deltagare kommer att få upp till 6, 9 och 18 behandlingscykler med RO7283420, när de behandlas med Q3W, varannan vecka (Q2W), eller doseringsregimer en gång i veckan (QW) för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) respektive den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D). Dessutom kommer stegvisa doseringsregimer med mer frekvent administrering av RO7283420 under cykel 1 att utvärderas.
Läkemedel: RO7283420
RO7283420 kommer att administreras till deltagarna genom intravenös (IV) infusion Q3W med en startdos på 0,15 mg. Startdosnivåer (dubbel uppstegsregim, Q3W) för SC-injektioner var desamma som de högsta dosnivåerna som har klarats i IV dubbelstegs-kohorterna vid den tidpunkten. Varje deltagare kommer att få upp till 6, 9 och 18 behandlingscykler med RO7283420, när de behandlas med Q3W, Q2W respektive QW doseringsregimer.
Läkemedel: RO7283420
RO7283420 vid RP2D kommer att administreras genom IV-infusion eller SC-injektion enligt doseringsschemat som bestäms i del B.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab kommer att administreras som en IV-infusion 8 mg/kg (för deltagare med en vikt på 30 kg och över) och 12 mg/kg (för deltagare med en vikt på mindre än 30 kg). Tocilizumab kommer att ges som räddningsmedicin.
Andra namn:
  • Actemra, RoActemra
Läkemedel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg filmdragerade tabletter kommer att administreras dagligen tills symtomet lösts (upp till 100 mg två gånger dagligen [BID] i maximalt 3 dagar); oralt. Dasatinib kommer att ges som räddningsmedicin.
Läkemedel: Dexametason
20 mg IV av dexametason kommer att administreras som premedicinering minst 60 minuter före alla RO7283420-infusioner eller injektioner under cykel 1.
Läkemedel: Paracetamol/acetamol
500 eller 1000 mg paracetamol/acetaminofen kommer att administreras oralt eller genom IV som premedicinering minst 30 minuter före varje RO7283420-infusion eller injektion.
Läkemedel: Difenhydramin
25 mg eller 50 mg difenhydramin kommer att administreras oralt eller genom IV som premedicinering minst 30 minuter före varje RO7283420-infusion eller injektion.
Experimentell: Del C: Dosexpansion
Deltagarna kommer att få respektive RP2D för grupp I och grupp II.
Läkemedel: RO7283420
RO7283420 kommer att administreras till deltagarna genom intravenös (IV) infusion Q3W med en startdos på 0,15 mg. Startdosnivåer (dubbel uppstegsregim, Q3W) för SC-injektioner var desamma som de högsta dosnivåerna som har klarats i IV dubbelstegs-kohorterna vid den tidpunkten. Varje deltagare kommer att få upp till 6, 9 och 18 behandlingscykler med RO7283420, när de behandlas med Q3W, Q2W respektive QW doseringsregimer.
Läkemedel: RO7283420
RO7283420 vid RP2D kommer att administreras genom IV-infusion eller SC-injektion enligt doseringsschemat som bestäms i del B.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab kommer att administreras som en IV-infusion 8 mg/kg (för deltagare med en vikt på 30 kg och över) och 12 mg/kg (för deltagare med en vikt på mindre än 30 kg). Tocilizumab kommer att ges som räddningsmedicin.
Andra namn:
  • Actemra, RoActemra
Läkemedel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg filmdragerade tabletter kommer att administreras dagligen tills symtomet lösts (upp till 100 mg två gånger dagligen [BID] i maximalt 3 dagar); oralt. Dasatinib kommer att ges som räddningsmedicin.
Läkemedel: Dexametason
20 mg IV av dexametason kommer att administreras som premedicinering minst 60 minuter före alla RO7283420-infusioner eller injektioner under cykel 1.
Läkemedel: Paracetamol/acetamol
500 eller 1000 mg paracetamol/acetaminofen kommer att administreras oralt eller genom IV som premedicinering minst 30 minuter före varje RO7283420-infusion eller injektion.
Läkemedel: Difenhydramin
25 mg eller 50 mg difenhydramin kommer att administreras oralt eller genom IV som premedicinering minst 30 minuter före varje RO7283420-infusion eller injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 9 månader
Från baslinjen upp till 9 månader
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar
Från baslinjen upp till 28 dagar
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: Från baslinjen upp till 7 månader
Från baslinjen upp till 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal minskning (%) från baslinjen i blasträkning i perifert blod och/eller benmärg (endast grupp I-doseskaleringskohorter)
Tidsram: Från baslinjen upp till 7 månader
Från baslinjen upp till 7 månader
Andel deltagare som uppnår ett svar
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 4 år
Definieras av ELN 2017 rekommendationer, dvs. fullständig remission (CR), fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi), fullständig remission med frånvaro av mätbar kvarvarande sjukdom (CRMRD-) och partiell remission (PR).
Från baslinjen upp till cirka 4 år
Transfusionsoberoende
Tidsram: Från baslinjen upp till 7 månader
Från baslinjen upp till 7 månader
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från baslinjen till tiden till progression, återfall, död oavsett orsak eller start av en ny behandling (upp till cirka 4 år)
Från baslinjen till tiden till progression, återfall, död oavsett orsak eller start av en ny behandling (upp till cirka 4 år)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från första förekomsten av ett dokumenterat svar till tidpunkten för dokumenterat återfall, sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år)
Från första förekomsten av ett dokumenterat svar till tidpunkten för dokumenterat återfall, sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år)
Tid till hematologiskt återfall (endast grupp II)
Tidsram: Från baslinjen till tidpunkten för dokumenterat hematologiskt återfall
Från baslinjen till tidpunkten för dokumenterat hematologiskt återfall
Tidig dödlighet
Tidsram: Från baslinjen till dag 30 och till dag 60
Från baslinjen till dag 30 och till dag 60
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till den första förekomsten av dokumenterad sjukdomsprogression, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år)
Från cykel 1 dag 1 till den första förekomsten av dokumenterad sjukdomsprogression, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år)
Antal MRD (Measurable Residual Disease) negativa deltagare över tid enligt lokal MRD-bedömning
Tidsram: Från baslinjen upp till 7 månader
Från baslinjen upp till 7 månader
Area Under the Curve (AUC) för RO7283420
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar); Dag 1, 2, 3, 8 av cykel 2 endast vid tredubbla uppstegsdosering; Dag 1 av cykel 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avslutat behandlingsbesök.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar); Dag 1, 2, 3, 8 av cykel 2 endast vid tredubbla uppstegsdosering; Dag 1 av cykel 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avslutat behandlingsbesök.
Maximal koncentration (Cmax) av RO7283420
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar); Dag 1, 2, 3, 8 av cykel 2 endast vid tredubbla uppstegsdosering; Dag 1 av cykel 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avslutat behandlingsbesök.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar); Dag 1, 2, 3, 8 av cykel 2 endast vid tredubbla uppstegsdosering; Dag 1 av cykel 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avslutat behandlingsbesök.
Minsta koncentration (Cmin) av RO7283420
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar); Dag 1, 2, 3, 8 av cykel 2 endast vid tredubbla uppstegsdosering; Dag 1 av cykel 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avslutat behandlingsbesök.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar); Dag 1, 2, 3, 8 av cykel 2 endast vid tredubbla uppstegsdosering; Dag 1 av cykel 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avslutat behandlingsbesök.
Clearance (Cl) för RO7283420
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar); Dag 1, 2, 3, 8 av cykel 2 endast vid tredubbla uppstegsdosering; Dag 1 av cykel 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avslutat behandlingsbesök.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar); Dag 1, 2, 3, 8 av cykel 2 endast vid tredubbla uppstegsdosering; Dag 1 av cykel 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avslutat behandlingsbesök.
Volym (V) av RO7283420
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar); Dag 1, 2, 3, 8 av cykel 2 endast vid tredubbla uppstegsdosering; Dag 1 av cykel 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avslutat behandlingsbesök.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar); Dag 1, 2, 3, 8 av cykel 2 endast vid tredubbla uppstegsdosering; Dag 1 av cykel 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avslutat behandlingsbesök.
Halveringstid (T1/2) för RO7283420
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar); Dag 1, 2, 3, 8 av cykel 2 endast vid tredubbla uppstegsdosering; Dag 1 av cykel 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avslutat behandlingsbesök.
Dag 1, 2, 3, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar); Dag 1, 2, 3, 8 av cykel 2 endast vid tredubbla uppstegsdosering; Dag 1 av cykel 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); avslutat behandlingsbesök.
Incidens och titer av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot RO7283420
Tidsram: Dag 1, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar); Dag 1 och 8 av cykel 2, dag 1 av cykel 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); i slutet av behandlingsbesöket
Dag 1, 8, 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar); Dag 1 och 8 av cykel 2, dag 1 av cykel 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); i slutet av behandlingsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WP42004
  • 2020-000216-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera