Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace a expanze dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku RO7283420.

30. května 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7283420 jako samostatného činidla u hematologické a molekulárně recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

Tato otevřená studie vstupu do člověka (EIH) bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku RO7283420. Zvyšující se dávky RO7283420 budou podávány účastníkům s akutní myeloidní leukémií (AML) za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze II (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat účastníky AML s měřitelným onemocněním, pro které není k dispozici standardní péče (SOC). Do této studie budou zahrnuty dvě skupiny účastníků AML:

  • Účastníci skupiny I budou mít hematologický relaps/refrakterní onemocnění definované jako účastníci bez kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi).
  • Účastníci skupiny II budou mít molekulární relaps/přetrvávající onemocnění (účastníci s CR nebo CRi a pozitivní MRD na základě lokální multiparametrové průtokové cytometrie (MFC) nebo molekulárního hodnocení).

Studie se skládá ze tří částí:

  • Část A (kohorty s eskalací dávky pro jednoho účastníka) – jednotliví účastníci ze skupiny I budou dostávat zvyšující se dávky, dokud nebude AE ​​stupně >=2 související s RO7283420 nebo jasný farmakodynamický účinek
  • Část B (kohorty s eskalací dávek s více účastníky) – kohorty s více účastníky o více než 3 účastnících budou zapsány pro eskalaci dávky pro skupinu I a skupinu II nezávisle.
  • Část C (rozšíření dávky) – účastníci obdrží příslušné identifikované RP2D pro tuto skupinu.

Doba léčby pro každého účastníka bude až 7 měsíců s maximálním počtem cyklů v závislosti na frekvenci dávkování, kterou účastník dostává. Každý účastník obdrží až 6, 9 a 18 cyklů léčby s RO7283420 při léčbě Q3W, v dávkovacích režimech každé 2 týdny (Q2W) nebo jednou týdně (QW). V případě, že účastníci dosáhli alespoň částečné remise (PR), mohou být podány další 3, 5 nebo 9 cyklů pro dávkovací režimy Q3W, Q2W a QW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3124
        • The Alfred
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Departement D' Onco-Hematologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  • Itálie
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S potvrzenou diagnózou primární nebo sekundární AML dle klasifikace WHO 2016, s měřitelným onemocněním. Způsobilí účastníci musí obdržet standardní péči (SOC) a nemají k dispozici žádné další možnosti SOC Účastníci, kteří nejsou ochotni získat SOC, nebudou způsobilí. Budou zahrnuty dvě skupiny účastníků (skupina I – hematologická relabující/refrakterní a skupina II – molekulárně relabující/refrakterní).
  • Účastníci, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), musí mít HSCT provedenou ≥ 90 dní před první dávkou RO7283420 v cyklu 1 den 1, přičemž prokázali hematologické přihojení a nemají aktivní onemocnění štěpu proti hostiteli, nevyžadující imunosupresiva léčba (včetně mimo jiné cyklosporinu, takrolimu, sirolimu a mykofenolátu), která musí být ukončena alespoň 28 dní před první dávkou RO7283420 v cyklu 1, den 1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Počet periferních výbuchů =< 20 000/mm3 v cyklu 1 den 1 před první dávkou
  • Potvrzený genotyp HLA-A*02
  • Adekvátní renální (clearance kreatininu >=50 ml/min, vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce) a adekvátní výsledky jaterních testů
  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví souhlasí s používáním antikoncepce a abstinenčními požadavky, aby se zabránilo vystavení embrya studijní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Core Binding Factor (CBF)-AML Poznámka: do studie mohou být zařazeni účastníci s r/r CBF-AML po alespoň 2 pokusech o záchranu
  • Pouze skupina II: účastníci s normálním karyotypem a příznivým molekulárním profilem podle směrnice ELN 2017
  • Účastníci s aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí, kterou zkoušející považuje za klinicky nekontrolovanou nebo s nepřijatelným rizikem při indukci neutropenie (tj. účastníci, kteří užívají nebo by měli užívat antimikrobiální látky k léčbě aktivní infekce)
  • Stupeň >= 2 glomerulární proteinurie při screeningu nebo v cyklu 1 den 1 před první dávkou.
  • Další primární malignita (jiná než AML), která vyžaduje aktivní terapii. Adjuvantní hormonální terapie je povolena
  • Klinický důkaz nebo anamnéza leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  • Přítomnost extramedulárního onemocnění při screeningu
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, zánět CNS, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze klinicky významné onemocnění jater, včetně cirhózy jater (např. Child-Pugh třída B a C) nebo účastníci, kteří mají v anamnéze aktivní nebo chronickou infekční hepatitidu, pokud sérologie neprokáže vymizení infekce
  • Účastníci, kteří mohou odmítnout přijímat krevní produkty a/nebo mají známou přecitlivělost na některou ze složek RO7283420, tocilizumabu nebo dasatinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Eskalace dávky pro jednoho účastníka
Účastníci ze skupiny I dostanou eskalující dávky RO7283420 jednou za 3 týdny (Q3W) počínaje 1. cyklem, dnem 1 (C1D1) až po 6 cyklů s počáteční dávkou 0,15 mg.
Lék: RO7283420
RO7283420 bude účastníkům podáván intravenózní (IV) infuzí Q3W v počáteční dávce 0,15 mg. Počáteční úrovně dávek (režim dvojitého zvýšení, Q3W) pro SC injekce byly stejné jako nejvyšší úrovně dávek, které byly v daném časovém bodě odstraněny v kohortách s dvojitým zvýšením IV. Každý účastník obdrží až 6, 9 a 18 cyklů léčby s RO7283420, pokud je léčen dávkovacími režimy Q3W, Q2W nebo QW.
Lék: RO7283420
RO7283420 v RP2D bude podáván IV infuzí nebo SC injekcí podle dávkovacího schématu stanoveného v části B.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván jako IV infuze 8 mg/kg (pro účastníky s hmotností 30 kg a více) a 12 mg/kg (pro účastníky s hmotností nižší než 30 kg). Tocilizumab bude podáván jako záchranná medikace.
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Lék: Dasatinib
Dasatinib 100 mg potahované tablety bude podáván denně až do vymizení příznaků (až 100 mg dvakrát denně [BID] po dobu maximálně 3 dnů); orálně. Dasatinib bude podáván jako záchranný lék.
Lék: Dexamethason
20 mg IV dexamethasonu bude podáno jako premedikace nejméně 60 minut před všemi infuzemi nebo injekcemi RO7283420 během cyklu 1.
Lék: Paracetamol/acetaminofen
500 nebo 1000 mg paracetamolu/acetaminofenu bude podáváno perorálně nebo IV jako premedikace alespoň 30 minut před každou infuzí nebo injekcí RO7283420.
Lék: Difenhydramin
25 mg nebo 50 mg difenhydraminu bude podáváno orálně nebo IV jako premedikace alespoň 30 minut před každou infuzí nebo injekcí RO7283420.
Experimentální: Část B: Eskalace dávky pro více účastníků
Skupiny více účastníků s >= 3 účastníky budou zapsány pro zvýšení dávky pro skupinu I a skupinu II nezávisle. Účastníkům bude podávána počáteční dávka 0,15 mg nebo nejvyšší dávka podaná v části A. Každý účastník obdrží až 6, 9 a 18 cyklů léčby s RO7283420 při léčbě Q3W každé 2 týdny (Q2W), nebo dávkovací režim jednou za týden (QW), v tomto pořadí pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D). Kromě toho budou vyhodnoceny režimy postupného dávkování s častějším podáváním RO7283420 během cyklu 1.
Lék: RO7283420
RO7283420 bude účastníkům podáván intravenózní (IV) infuzí Q3W v počáteční dávce 0,15 mg. Počáteční úrovně dávek (režim dvojitého zvýšení, Q3W) pro SC injekce byly stejné jako nejvyšší úrovně dávek, které byly v daném časovém bodě odstraněny v kohortách s dvojitým zvýšením IV. Každý účastník obdrží až 6, 9 a 18 cyklů léčby s RO7283420, pokud je léčen dávkovacími režimy Q3W, Q2W nebo QW.
Lék: RO7283420
RO7283420 v RP2D bude podáván IV infuzí nebo SC injekcí podle dávkovacího schématu stanoveného v části B.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván jako IV infuze 8 mg/kg (pro účastníky s hmotností 30 kg a více) a 12 mg/kg (pro účastníky s hmotností nižší než 30 kg). Tocilizumab bude podáván jako záchranná medikace.
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Lék: Dasatinib
Dasatinib 100 mg potahované tablety bude podáván denně až do vymizení příznaků (až 100 mg dvakrát denně [BID] po dobu maximálně 3 dnů); orálně. Dasatinib bude podáván jako záchranný lék.
Lék: Dexamethason
20 mg IV dexamethasonu bude podáno jako premedikace nejméně 60 minut před všemi infuzemi nebo injekcemi RO7283420 během cyklu 1.
Lék: Paracetamol/acetaminofen
500 nebo 1000 mg paracetamolu/acetaminofenu bude podáváno perorálně nebo IV jako premedikace alespoň 30 minut před každou infuzí nebo injekcí RO7283420.
Lék: Difenhydramin
25 mg nebo 50 mg difenhydraminu bude podáváno orálně nebo IV jako premedikace alespoň 30 minut před každou infuzí nebo injekcí RO7283420.
Experimentální: Část C: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží příslušné RP2D pro skupinu I a skupinu II.
Lék: RO7283420
RO7283420 bude účastníkům podáván intravenózní (IV) infuzí Q3W v počáteční dávce 0,15 mg. Počáteční úrovně dávek (režim dvojitého zvýšení, Q3W) pro SC injekce byly stejné jako nejvyšší úrovně dávek, které byly v daném časovém bodě odstraněny v kohortách s dvojitým zvýšením IV. Každý účastník obdrží až 6, 9 a 18 cyklů léčby s RO7283420, pokud je léčen dávkovacími režimy Q3W, Q2W nebo QW.
Lék: RO7283420
RO7283420 v RP2D bude podáván IV infuzí nebo SC injekcí podle dávkovacího schématu stanoveného v části B.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván jako IV infuze 8 mg/kg (pro účastníky s hmotností 30 kg a více) a 12 mg/kg (pro účastníky s hmotností nižší než 30 kg). Tocilizumab bude podáván jako záchranná medikace.
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Lék: Dasatinib
Dasatinib 100 mg potahované tablety bude podáván denně až do vymizení příznaků (až 100 mg dvakrát denně [BID] po dobu maximálně 3 dnů); orálně. Dasatinib bude podáván jako záchranný lék.
Lék: Dexamethason
20 mg IV dexamethasonu bude podáno jako premedikace nejméně 60 minut před všemi infuzemi nebo injekcemi RO7283420 během cyklu 1.
Lék: Paracetamol/acetaminofen
500 nebo 1000 mg paracetamolu/acetaminofenu bude podáváno perorálně nebo IV jako premedikace alespoň 30 minut před každou infuzí nebo injekcí RO7283420.
Lék: Difenhydramin
25 mg nebo 50 mg difenhydraminu bude podáváno orálně nebo IV jako premedikace alespoň 30 minut před každou infuzí nebo injekcí RO7283420.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 9 měsíců
Od výchozího stavu až do 9 měsíců
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 28 dní
Od výchozího stavu až po 28 dní
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Od výchozího stavu do 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální snížení (%) z výchozí hodnoty v počtu výbuchů v periferní krvi a/nebo kostní dřeni (pouze kohorty s eskalací dávky ve skupině I)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Od výchozího stavu do 7 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 4 let
Definováno doporučeními ELN 2017, tj. kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi), kompletní remise s absencí měřitelné reziduální nemoci (CRMRD-) a částečná remise (PR).
Od výchozího stavu až do přibližně 4 let
Nezávislost na transfuzi
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Od výchozího stavu do 7 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do doby do progrese, relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové léčby (až přibližně 4 roky)
Od výchozího stavu do doby do progrese, relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové léčby (až přibližně 4 roky)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované odpovědi do doby zdokumentovaného relapsu, progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Od prvního výskytu zdokumentované odpovědi do doby zdokumentovaného relapsu, progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Čas do hematologického relapsu (pouze skupina II)
Časové okno: Od výchozího stavu do doby dokumentovaného hematologického relapsu
Od výchozího stavu do doby dokumentovaného hematologického relapsu
Míra předčasné úmrtnosti
Časové okno: Od základní linie do dne 30 a do dne 60
Od základní linie do dne 30 a do dne 60
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Od cyklu 1 Den 1 do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Počet negativních účastníků MRD (měřitelné reziduální onemocnění) v průběhu času podle místního hodnocení MRD
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Od výchozího stavu do 7 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) RO7283420
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní); 1., 2., 3., 8. den cyklu 2 pouze v případě trojnásobného zvýšení dávkování; 1. den cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); návštěva na konci léčby.
Den 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní); 1., 2., 3., 8. den cyklu 2 pouze v případě trojnásobného zvýšení dávkování; 1. den cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); návštěva na konci léčby.
Maximální koncentrace (Cmax) RO7283420
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní); 1., 2., 3., 8. den cyklu 2 pouze v případě trojnásobného zvýšení dávkování; 1. den cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); návštěva na konci léčby.
Den 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní); 1., 2., 3., 8. den cyklu 2 pouze v případě trojnásobného zvýšení dávkování; 1. den cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); návštěva na konci léčby.
Minimální koncentrace (Cmin) RO7283420
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní); 1., 2., 3., 8. den cyklu 2 pouze v případě trojnásobného zvýšení dávkování; 1. den cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); návštěva na konci léčby.
Den 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní); 1., 2., 3., 8. den cyklu 2 pouze v případě trojnásobného zvýšení dávkování; 1. den cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); návštěva na konci léčby.
Clearance (Cl) RO7283420
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní); 1., 2., 3., 8. den cyklu 2 pouze v případě trojnásobného zvýšení dávkování; 1. den cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); návštěva na konci léčby.
Den 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní); 1., 2., 3., 8. den cyklu 2 pouze v případě trojnásobného zvýšení dávkování; 1. den cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); návštěva na konci léčby.
Objem (V) RO7283420
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní); 1., 2., 3., 8. den cyklu 2 pouze v případě trojnásobného zvýšení dávkování; 1. den cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); návštěva na konci léčby.
Den 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní); 1., 2., 3., 8. den cyklu 2 pouze v případě trojnásobného zvýšení dávkování; 1. den cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); návštěva na konci léčby.
Poločas (T1/2) RO7283420
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní); 1., 2., 3., 8. den cyklu 2 pouze v případě trojnásobného zvýšení dávkování; 1. den cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); návštěva na konci léčby.
Den 1, 2, 3, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní); 1., 2., 3., 8. den cyklu 2 pouze v případě trojnásobného zvýšení dávkování; 1. den cyklu 2-9 (Q3W), 2-14 (Q2W), 2-27 (QW); návštěva na konci léčby.
Výskyt a titr protilátek proti léčivu (ADA) proti RO7283420
Časové okno: Den 1, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní); den 1 a 8 cyklu 2, den 1 cyklu 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); na konci léčebné návštěvy
Den 1, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní); den 1 a 8 cyklu 2, den 1 cyklu 3-9 (Q3W), 3-14 (Q2W), 3-27 (QW); na konci léčebné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP42004
  • 2020-000216-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit