심방세동 환자에서 HSY244의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
심방 세동 환자에서 HSY244의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 조사자 및 참가자 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
참가자는 무작위로 배정되어 5:1 비율로 다음 2개의 치료 부문 중 하나에 배정됩니다.
1군: HSY244 정맥주사 2군: 위약 정맥주사
연구는 최대 3일의 선별 기간과 5일의 치료 기간으로 구성됩니다. 적격성 확인 및 사전 투여 평가가 1일째에 완료된 후, 연구 투여가 이루어지고 참가자는 동리듬으로의 심율동 전환에 대해 모니터링될 것입니다. 치료 기간 동안 참가자는 효능, 안전성, 내약성 및 약동학에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 혈역학적으로 안정된 남성과 여성으로 직류 심율동전환에 대한 임상적 적응증이 있는 심방세동
- AF의 현재 에피소드가 >= 6시간 및 =< 60일 동안 진행되었습니다.
- 심방세동 에피소드의 지속 기간과 참여자의 위험에 적합한 국가 지침 및 기관별 항응고 요법의 치료 수준의 성공적인 시작 및 달성
- 참가자에 대한 AF 에피소드 기간 및 위험에 적합한 좌심방 혈전에 대한 국가 지침 및 기관별 영상 평가 완료
- 연구에 참여하려면 체중이 최소 60kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18~45kg/m2 범위여야 합니다. BMI = 체중(kg) / [신장(m)2]
- 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 얻어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자만 이 연구에 포함됩니다.
주요 제외 기준:
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 아미오다론 사용을 포함하여 무작위 배정 전 5 반감기 이내에 클래스 I 또는 III 항부정맥제 또는 기타 금지된 약물의 사용
- 심전도(ECG) 이상 또는 심박동 장애의 병력 또는 현재 진단은 심전도 소견에 대한 연구자의 해석에 의해 결정된 바와 같이 참가자에 대한 심각한 안전 위험을 나타냅니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 심장율동전환을 시도했거나 실패한 경우
- 알려진 심각한 승모판 역류 및/또는 알려진 심각하게 확장된 좌심방의 존재
- 기존 또는 빈맥 유발 중등도에서 중증의 심장 기능 장애(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
- 심근 경색, 불안정 협심증, 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술 중 하나의 무작위 배정 이전 3개월 이내의 병력
- 확인된 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
- 발작 장애 또는 주요 신경 장애 또는 주요 정신 장애의 병력 또는 현재 진단
- 정관수술 후를 포함하여 성적으로 활동적인 남성은 정액을 통한 약물 전달을 방지하기 위해 투여 후 최소 96시간 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다.
- 여성은 임신 가능성이 없거나 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 가임 가능성이 있어야 합니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
정맥 주입을 통한 주사용 위약 농축 용액
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정맥 주입을 통한 주사용 위약 농축 용액
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실험적: HSY244
HSY244 150 mg 정맥 주입을 통한 주사용 농축 용액
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정맥주사용 HSY244 농축액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 시작으로부터 90분 이내에 최소 1분 동안 동 리듬으로 전환된 참가자 수.
기간: 연구 약물 투여 시작으로부터 90분
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연구 약물 투여 시작 후 90분 동안 Holter 모니터링 장치를 사용하여 동리듬으로의 전환을 모니터링하였다. 참가자가 최소 45분 동안 모니터링되었고 최소 1분 동안 동리듬으로 전환되지 않은 경우 1차 종료점은 '아니오'로 정의되었습니다. 참가자가 치료 후 90분 관찰 기간 동안 최소 1분 동안 부비동 리듬으로 전환된 경우 모니터링 시간과 관계없이 1차 종료점은 '예'로 정의되었습니다. |
연구 약물 투여 시작으로부터 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(0분(투약 전), 15분(주입 종료), 30분, 60분, 90분 및 180분) 및 5일
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Cmax는 단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장 약물 농도입니다. PK 계산을 위해 실제 기록된 샘플링 시간을 고려했습니다. |
1일(0분(투약 전), 15분(주입 종료), 30분, 60분, 90분 및 180분) 및 5일
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투약 후 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일(0분(투약 전), 15분(주입 종료), 30분, 60분, 90분 및 180분) 및 5일
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Tmax는 단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈장 약물 농도에 도달하는 시간(시간)입니다. PK 계산을 위해 실제 기록된 샘플링 시간을 고려했습니다. |
1일(0분(투약 전), 15분(주입 종료), 30분, 60분, 90분 및 180분) 및 5일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 1일(0분(투약 전), 15분(주입 종료), 30분, 60분, 90분 및 180분) 및 5일
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AUClast는 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지의 AUC입니다. PK 계산을 위해 실제 기록된 샘플링 시간을 고려했습니다. |
1일(0분(투약 전), 15분(주입 종료), 30분, 60분, 90분 및 180분) 및 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHSY244X2201
- 2020-004327-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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