Исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики HSY244 у участников с фибрилляцией предсердий
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование для исследователей и участников для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики HSY244 у участников с фибрилляцией предсердий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы и распределены в одну из следующих двух групп лечения в соотношении 5:1:
Группа 1: внутривенная инфузия HSY244 Группа 2: внутривенная инфузия плацебо
Исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 3 дней и периода лечения продолжительностью 5 дней. После подтверждения приемлемости и оценки перед дозой будут завершены в День 1, будет происходить администрация исследования, и участники будут контролировать кардиоверсию до синусового ритма. В течение периода лечения участников будут оценивать на предмет эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гемодинамически стабильные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет с клиническими показаниями для кардиоверсии постоянным током ФП
- Текущий эпизод ФП продолжается >= 6 часов и =< 60 дней
- Успешное начало и достижение терапевтических уровней антикоагулянтной терапии в соответствии с национальными рекомендациями и в зависимости от продолжительности эпизода ФП и риска для участника
- Завершение национального руководства и оценки визуализации тромбов левого предсердия в зависимости от продолжительности эпизода ФП и риска для участника
- Для участия в исследовании участники должны весить не менее 60 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 45 кг/м2. ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)2]
- Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки, и только участники, способные сами предоставить письменное информированное согласие, будут включены в это исследование.
Ключевые критерии исключения:
- Использование любого антиаритмического препарата класса I или III или других запрещенных препаратов в течение 5 периодов полувыведения до рандомизации, включая использование амиодарона в течение 3 месяцев до рандомизации
- История или текущий диагноз аномалий электрокардиограммы (ЭКГ) или нарушений сердечного ритма, указывающих на значительный риск безопасности для участника, что определяется интерпретацией исследователем результатов ЭКГ.
- Попытка или безуспешная кардиоверсия в течение 2 недель до рандомизации
- Наличие известной тяжелой митральной регургитации и/или известной тяжелой дилатации левого предсердия
- Ранее существовавшая или вызванная тахикардией дисфункция сердца средней и тяжелой степени (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Анамнез за предшествующие 3 месяца до рандомизации: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, операция на сердце или чрескожное коронарное вмешательство
- Подтвержденный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе
- История или текущий диагноз любого судорожного расстройства или серьезного неврологического расстройства или серьезного психического расстройства
- Сексуально активные мужчины, в том числе после вазэктомии, должны использовать презерватив во время полового акта в течение не менее 96 часов после приема дозы, чтобы предотвратить попадание препарата через семенную жидкость, и не должны быть отцами в течение этого периода.
- Женщины должны быть либо недетородными, либо иметь детородный потенциал и использовать высокоэффективные негормональные средства контрацепции.
Может применяться другое включение/исключение, определяемое протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор-концентрат плацебо для инъекций путем внутривенной инфузии
|
Раствор-концентрат плацебо для инъекций путем внутривенной инфузии
|
|
Экспериментальный: HSY244
HSY244 150 мг концентрированный раствор для внутривенных вливаний
|
HSY244 концентрат раствора для инъекций путем внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с переходом на синусовый ритм не менее чем на 1 минуту в течение 90 минут с начала приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 90 минут от начала введения исследуемого препарата
|
Конверсию в синусовый ритм контролировали с помощью холтеровского мониторирования через 90 минут после начала введения исследуемого препарата. Если участник находился под наблюдением в течение не менее 45 минут и у него не восстановился синусовый ритм в течение как минимум одной минуты, первичная конечная точка определялась как «нет». Если участник возвращался к синусовому ритму по крайней мере на одну минуту в любое время в течение 90-минутного периода наблюдения после лечения, независимо от продолжительности наблюдения, первичная конечная точка должна была быть определена как «да». |
90 минут от начала введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (0 мин (до введения дозы), 15 мин (конец инфузии), 30 мин, 60 мин, 90 мин и 180 мин) и День 5
|
Cmax представляет собой максимальную (пиковую) наблюдаемую концентрацию препарата в плазме крови после однократного приема. Фактическое зарегистрированное время отбора проб было принято во внимание для расчетов PK. |
День 1 (0 мин (до введения дозы), 15 мин (конец инфузии), 30 мин, 60 мин, 90 мин и 180 мин) и День 5
|
|
Время достижения максимальной концентрации после введения препарата (Tmax)
Временное ограничение: День 1 (0 мин (до введения дозы), 15 мин (конец инфузии), 30 мин, 60 мин, 90 мин и 180 мин) и День 5
|
Tmax — время достижения максимальной (пиковой) концентрации лекарственного средства в плазме после введения однократной дозы (время). Фактическое зарегистрированное время отбора проб было принято во внимание для расчетов PK. |
День 1 (0 мин (до введения дозы), 15 мин (конец инфузии), 30 мин, 60 мин, 90 мин и 180 мин) и День 5
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUClast)
Временное ограничение: День 1 (0 мин (до введения дозы), 15 мин (конец инфузии), 30 мин, 60 мин, 90 мин и 180 мин) и День 5
|
AUClast — это AUC от нулевого момента времени до последнего времени отбора проб измеряемой концентрации (tlast). Фактическое зарегистрированное время отбора проб было принято во внимание для расчетов PK. |
День 1 (0 мин (до введения дозы), 15 мин (конец инфузии), 30 мин, 60 мин, 90 мин и 180 мин) и День 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHSY244X2201
- 2020-004327-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .