Een studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HSY244 te evalueren bij deelnemers met boezemfibrilleren
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, onderzoeker- en deelnemerblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HSY244 te evalueren bij deelnemers met atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd en toegewezen aan een van de volgende 2 behandelingsarmen in een verhouding van 5:1:
Arm 1: HSY244 intraveneuze infusie Arm 2: Placebo intraveneuze infusie
Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode van maximaal 3 dagen en een behandelingsperiode van 5 dagen. Nadat op dag 1 is bevestigd dat u in aanmerking komt en de pre-dosisbeoordelingen zijn voltooid, vindt de studietoediening plaats en worden de deelnemers gecontroleerd op cardioversie naar sinusritme. Tijdens de behandelingsperiode worden de deelnemers beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Hemodynamisch stabiele mannen en vrouwen tussen 18 en 80 jaar met een klinische indicatie voor gelijkstroomcardioversie van AF
- De huidige episode van AF duurt >= 6 uur en =< 60 dagen
- Succesvol starten en bereiken van therapeutische niveaus van nationale richtlijn en instellingspecifieke antistollingstherapie zoals passend voor de duur van de AF-episode en het risico voor de deelnemer
- Voltooiing van nationale richtlijn en instellingspecifieke beeldvormingsevaluatie voor trombi in het linker atrium, passend bij de duur van de AF-episode en het risico voor de deelnemer
- Deelnemers moeten ten minste 60 kg wegen om deel te nemen aan het onderzoek en moeten een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 45 kg/m2. BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)2]
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd en alleen deelnemers die zelf schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen in dit onderzoek worden opgenomen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gebruik van klasse I of III anti-aritmica, of andere verboden medicijnen, binnen 5 halfwaardetijden vóór randomisatie, inclusief gebruik van amiodaron binnen 3 maanden vóór randomisatie
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) of hartritmestoornissen die wijzen op een aanzienlijk veiligheidsrisico voor de deelnemer, zoals bepaald door de interpretatie van de ECG-bevindingen door de onderzoeker
- Poging tot of mislukte cardioversie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Aanwezigheid van bekende ernstige mitralisinsufficiëntie en/of bekende ernstig verwijde linkerboezem
- Reeds bestaande of door tachycardie geïnduceerde matige tot ernstige cardiale disfunctie (New York Heart Association klasse III of IV)
- Geschiedenis in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan randomisatie van ofwel een: myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, hartchirurgie of een percutane coronaire interventie
- Geschiedenis van bevestigde beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Geschiedenis of huidige diagnose van een epileptische aandoening of ernstige neurologische aandoening of ernstige psychiatrische aandoening
- Seksueel actieve mannen, ook mannen na vasectomie, moeten gedurende ten minste 96 uur na toediening een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap om toediening van het medicijn via zaadvloeistof te voorkomen en mogen tijdens deze periode geen kind verwekken
- Vrouwen moeten niet-vruchtbaar zijn of zwanger kunnen worden en zeer effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken
Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo concentraat oplossing voor injectie via intraveneuze infusie
|
Placebo concentraat oplossing voor injectie via intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: HSY244
HSY244 150 mg concentraatoplossing voor injectie via intraveneuze infusie
|
HSY244 concentraatoplossing voor injectie via intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met conversie naar sinusritme gedurende ten minste 1 minuut binnen 90 minuten vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 90 minuten vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Conversie naar sinusritme werd gevolgd met behulp van een Holter-bewakingsapparaat gedurende 90 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Als een deelnemer gedurende ten minste 45 minuten werd gemonitord en gedurende ten minste één minuut niet overging op sinusritme, werd het primaire eindpunt gedefinieerd als 'nee'. Als een deelnemer op enig moment tijdens de observatieperiode van 90 minuten na de behandeling gedurende ten minste één minuut overging op sinusritme, ongeacht de duur van de monitoring, moest het primaire eindpunt als 'ja' worden gedefinieerd. |
90 minuten vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (0 min (pre-dosis), 15 min (einde infusie), 30 min, 60 min, 90 min en 180 min) en Dag 5
|
De Cmax is de maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel na toediening van een enkelvoudige dosis. Voor PK-berekeningen werd rekening gehouden met werkelijk geregistreerde bemonsteringstijden. |
Dag 1 (0 min (pre-dosis), 15 min (einde infusie), 30 min, 60 min, 90 min en 180 min) en Dag 5
|
|
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na medicijntoediening (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (0 min (pre-dosis), 15 min (einde infusie), 30 min, 60 min, 90 min en 180 min) en Dag 5
|
Tmax is de tijd die nodig is om de maximale (piek) plasmaconcentratie van het geneesmiddel te bereiken na toediening van een enkelvoudige dosis (tijd). Voor PK-berekeningen werd rekening gehouden met werkelijk geregistreerde bemonsteringstijden. |
Dag 1 (0 min (pre-dosis), 15 min (einde infusie), 30 min, 60 min, 90 min en 180 min) en Dag 5
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 (0 min (pre-dosis), 15 min (einde infusie), 30 min, 60 min, 90 min en 180 min) en Dag 5
|
AUClast is de AUC vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare concentratiebemonsteringstijdstip (tlast). Voor PK-berekeningen werd rekening gehouden met werkelijk geregistreerde bemonsteringstijden. |
Dag 1 (0 min (pre-dosis), 15 min (einde infusie), 30 min, 60 min, 90 min en 180 min) en Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHSY244X2201
- 2020-004327-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .