Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HSY244 en participantes con fibrilación auricular
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el investigador y el participante para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HSY244 en participantes con fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán aleatorizados y asignados a uno de los siguientes 2 brazos de tratamiento en una proporción de 5:1:
Grupo 1: infusión intravenosa de HSY244 Grupo 2: infusión intravenosa de placebo
El estudio consta de un período de selección de hasta 3 días y un período de tratamiento de 5 días. Después de confirmar la elegibilidad y de completar las evaluaciones previas a la dosis el día 1, se realizará la administración del estudio y se monitoreará a los participantes para detectar cardioversión a ritmo sinusal. Durante el período de tratamiento, se evaluará la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres hemodinámicamente estables entre 18 y 80 años de edad con indicación clínica de cardioversión con corriente continua de FA
- El episodio actual de FA ha estado en curso durante >= 6 horas y =< 60 días
- Inicio exitoso y logro de los niveles terapéuticos de la guía nacional y la terapia de anticoagulación específica de la institución según corresponda para la duración del episodio de FA y el riesgo para el participante
- Finalización de la guía nacional y la evaluación de imágenes específica de la institución para trombos en la aurícula izquierda según corresponda para la duración del episodio de FA y el riesgo para el participante
- Los participantes deben pesar al menos 60 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 45 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)2]
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación y solo se incluirán en este estudio los participantes que puedan proporcionar su propio consentimiento informado por escrito.
Criterios clave de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento antiarrítmico de clase I o III, u otros medicamentos prohibidos, dentro de las 5 semividas anteriores a la aleatorización, incluido el uso de amiodarona dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el electrocardiograma (ECG) o trastornos del ritmo cardíaco que indiquen un riesgo significativo de seguridad para el participante según lo determinado por la interpretación del investigador de los hallazgos del ECG
- Cardioversión intentada o fallida dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
- Presencia de regurgitación mitral severa conocida y/o aurícula izquierda severamente dilatada conocida
- Disfunción cardíaca de moderada a grave preexistente o inducida por taquicardia (clase III o IV de la New York Heart Association)
- Antecedentes en los 3 meses anteriores a la aleatorización de: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) confirmado
- Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier trastorno convulsivo o trastorno neurológico importante o trastorno psiquiátrico importante
- Los hombres sexualmente activos, incluidos los posvasectomía, deben usar un condón durante las relaciones sexuales durante al menos 96 horas después de la dosificación para evitar la liberación del medicamento a través del líquido seminal y no deben engendrar un hijo durante este período.
- Las mujeres deben estar en edad fértil o no fértiles y usar métodos anticonceptivos no hormonales altamente efectivos.
Se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución de concentrado de placebo para inyección mediante perfusión intravenosa
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Solución de concentrado de placebo para inyección mediante perfusión intravenosa
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Experimental: HSY244
HSY244 150 mg solución concentrada inyectable para perfusión intravenosa
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HSY244 solución concentrada inyectable para perfusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con conversión a ritmo sinusal durante al menos 1 minuto dentro de los 90 minutos desde el inicio de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 90 minutos desde el inicio de la administración del fármaco del estudio
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La conversión a ritmo sinusal se controló mediante un dispositivo de control Holter durante 90 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio. Si un participante había sido monitoreado durante al menos 45 minutos y no se convirtió al ritmo sinusal durante al menos un minuto, la variable principal de evaluación se definió como "no". Si un participante cambiaba a ritmo sinusal durante al menos un minuto en cualquier momento durante el período de observación de 90 minutos posterior al tratamiento, independientemente del tiempo monitoreado, la variable principal de evaluación se definiría como "sí". |
90 minutos desde el inicio de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (0 min (antes de la dosis), 15 min (final de la infusión), 30 min, 60 min, 90 min y 180 min) y Día 5
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La Cmax es la concentración plasmática máxima (pico) observada del fármaco después de la administración de una dosis única. Los tiempos de muestreo reales registrados se tuvieron en cuenta para los cálculos de PK. |
Día 1 (0 min (antes de la dosis), 15 min (final de la infusión), 30 min, 60 min, 90 min y 180 min) y Día 5
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (0 min (antes de la dosis), 15 min (final de la infusión), 30 min, 60 min, 90 min y 180 min) y Día 5
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Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) del fármaco después de la administración de una dosis única (tiempo). Los tiempos de muestreo reales registrados se tuvieron en cuenta para los cálculos de PK. |
Día 1 (0 min (antes de la dosis), 15 min (final de la infusión), 30 min, 60 min, 90 min y 180 min) y Día 5
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 (0 min (antes de la dosis), 15 min (final de la infusión), 30 min, 60 min, 90 min y 180 min) y Día 5
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AUClast es el AUC desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (tlast). Los tiempos de muestreo reales registrados se tuvieron en cuenta para los cálculos de PK. |
Día 1 (0 min (antes de la dosis), 15 min (final de la infusión), 30 min, 60 min, 90 min y 180 min) y Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHSY244X2201
- 2020-004327-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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