Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HSY244 bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern

Wichtige Einschlusskriterien:

• Hämodynamisch stabile Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren mit klinischer Indikation zur Gleichstrom-Kardioversion von VHF
• Die aktuelle AF-Episode dauert >= 6 Stunden und =< 60 Tage an
• Erfolgreicher Beginn und Erreichen des therapeutischen Niveaus der nationalen Leitlinie und der einrichtungsspezifischen Antikoagulationstherapie entsprechend der Dauer der Vorhofflimmern-Episode und dem Risiko für den Teilnehmer
• Abschluss der nationalen Leitlinie und der einrichtungsspezifischen Bildgebungsbewertung für linksatriale Thromben entsprechend der Dauer der Vorhofflimmern-Episode und dem Risiko für den Teilnehmer
• Die Teilnehmer müssen mindestens 60 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können, und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 45 kg/m2 haben. BMI = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)2]
• Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor eine Bewertung durchgeführt wird, und nur Teilnehmer, die in der Lage sind, selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, werden in diese Studie aufgenommen

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Antiarrhythmika der Klasse I oder III oder anderer verbotener Medikamente innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, einschließlich der Verwendung von Amiodaron innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) oder Herzrhythmusstörungen, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer hinweisen, wie durch die Interpretation der EKG-Befunde durch den Ermittler bestimmt
• Versuchte oder erfolglose Kardioversion innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Vorliegen einer bekannten schweren Mitralinsuffizienz und/oder einer bekannten schweren Erweiterung des linken Vorhofs
• Vorbestehende oder durch Tachykardie verursachte mittelschwere bis schwere Herzfunktionsstörung (New York Heart Association Klasse III oder IV)
• Anamnese innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung von entweder a: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzoperation oder perkutane Koronarintervention
• Vorgeschichte eines bestätigten Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Anfallserkrankung oder einer schweren neurologischen Störung oder einer schweren psychiatrischen Störung
• Sexuell aktive Männer, einschließlich solcher nach einer Vasektomie, müssen während des Geschlechtsverkehrs für mindestens 96 Stunden nach der Einnahme ein Kondom verwenden, um die Abgabe des Arzneimittels über die Samenflüssigkeit zu verhindern, und sollten während dieser Zeit kein Kind zeugen
• Frauen müssen entweder im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter sein und eine hochwirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten