Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HSY244 nei partecipanti con fibrillazione atriale
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco per sperimentatore e partecipante per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HSY244 nei partecipanti con fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati e assegnati a uno dei seguenti 2 bracci di trattamento in un rapporto di 5:1:
Braccio 1: infusione endovenosa di HSY244 Braccio 2: infusione endovenosa di placebo
Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 3 giorni e un periodo di trattamento di 5 giorni. Dopo aver confermato l'idoneità e le valutazioni pre-dose sono state completate il giorno 1, si verificherà la somministrazione dello studio e i partecipanti saranno monitorati per la cardioversione al ritmo sinusale. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno valutati per efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Uomini e donne emodinamicamente stabili di età compresa tra 18 e 80 anni con indicazione clinica per la cardioversione a corrente continua della FA
- L'attuale episodio di FA è in corso da >= 6 ore e =< 60 giorni
- Avvio riuscito e raggiungimento dei livelli terapeutici delle linee guida nazionali e della terapia anticoagulante specifica dell'istituto, a seconda della durata dell'episodio di FA e del rischio per il partecipante
- Completamento delle linee guida nazionali e valutazione dell'imaging specifica dell'istituto per i trombi atriali sinistri in base alla durata dell'episodio di FA e al rischio per il partecipante
- I partecipanti devono pesare almeno 60 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 45 kg/m2. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)2]
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione e solo i partecipanti in grado di fornire essi stessi il consenso informato scritto saranno inclusi in questo studio
Criteri chiave di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco antiaritmico di classe I o III, o altri farmaci proibiti, entro 5 emivite prima della randomizzazione, compreso l'uso di amiodarone entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Anamnesi o diagnosi attuale di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) o disturbi del ritmo cardiaco che indicano un rischio significativo di sicurezza per il partecipante come determinato dall'interpretazione dello sperimentatore dei risultati dell'ECG
- Cardioversione tentata o fallita entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Presenza di rigurgito mitralico grave noto e/o atrio sinistro gravemente dilatato
- Disfunzione cardiaca da moderata a grave preesistente o indotta da tachicardia (classe III o IV della New York Heart Association)
- Anamnesi nei 3 mesi precedenti la randomizzazione di: infarto del miocardio, angina instabile, cardiochirurgia o intervento coronarico percutaneo
- Storia di ictus confermato o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi disturbo convulsivo o disturbo neurologico maggiore o disturbo psichiatrico maggiore
- I maschi sessualmente attivi, compresi quelli post-vasectomia, devono usare il preservativo durante i rapporti sessuali per almeno 96 ore dopo la somministrazione per impedire la somministrazione del farmaco attraverso il liquido seminale e non devono procreare durante questo periodo
- Le donne devono essere potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili utilizzando contraccettivi non ormonali altamente efficaci
Potrebbero essere applicate altre inclusioni/esclusioni definite dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo concentrato soluzione iniettabile per infusione endovenosa
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Placebo concentrato soluzione iniettabile per infusione endovenosa
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Sperimentale: HSY244
HSY244 150 mg concentrato soluzione iniettabile per infusione endovenosa
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HSY244 soluzione concentrata per iniezione tramite infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con conversione al ritmo sinusale per almeno 1 minuto entro 90 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 90 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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La conversione al ritmo sinusale è stata monitorata utilizzando un dispositivo di monitoraggio Holter per 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Se un partecipante era stato monitorato per almeno 45 minuti e non si era convertito al ritmo sinusale per almeno un minuto, l'endpoint primario era definito come "no". Se un partecipante passava al ritmo sinusale per almeno un minuto in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione di 90 minuti post-trattamento, indipendentemente dalla durata del monitoraggio, l'endpoint primario doveva essere definito come "sì". |
90 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 min (pre-dose), 15 min (fine infusione), 30 min, 60 min, 90 min e 180 min) e Giorno 5
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco osservata dopo la somministrazione di una singola dose. I tempi di campionamento effettivi registrati sono stati presi in considerazione per i calcoli PK. |
Giorno 1 (0 min (pre-dose), 15 min (fine infusione), 30 min, 60 min, 90 min e 180 min) e Giorno 5
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 min (pre-dose), 15 min (fine infusione), 30 min, 60 min, 90 min e 180 min) e Giorno 5
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Tmax è il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose (tempo). I tempi di campionamento effettivi registrati sono stati presi in considerazione per i calcoli PK. |
Giorno 1 (0 min (pre-dose), 15 min (fine infusione), 30 min, 60 min, 90 min e 180 min) e Giorno 5
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 min (pre-dose), 15 min (fine infusione), 30 min, 60 min, 90 min e 180 min) e Giorno 5
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AUClast è l'AUC dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (tlast). I tempi di campionamento effettivi registrati sono stati presi in considerazione per i calcoli PK. |
Giorno 1 (0 min (pre-dose), 15 min (fine infusione), 30 min, 60 min, 90 min e 180 min) e Giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHSY244X2201
- 2020-004327-17 (Numero EudraCT)
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