- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04582474
부르키나 파소에서 뎅기열에 대한 전자 임상 의사 결정 지원 모듈 시연
부르키나파소에서 뎅기열 사례 관리 및 보고를 위한 전자 임상 결정 지원 모듈 시연
IMCI(International Management of Childhood Illness) 가이드라인은 부르키나 파소에서 시행되었으며 5세 미만의 어린이를 평가하기 위해 1차 의료 시설에서 사용됩니다. 말라리아에 대한 신속 진단 테스트(RDT)의 일부인 체외진단 테스트의 다른 지점은 질병 진단을 개선하고 치료 결정을 알리기 위해 널리 사용되지 않습니다. 뎅기열은 1925년부터 부르키나파소에서 보고되었으며 2016년과 2017년의 최근 전염병으로 인해 정부는 뎅기열에 대한 임상 관리 알고리즘과 표적 대응을 위한 감시를 지원하기 위한 사례 보고 프로세스를 검증하고 배포했습니다.
Terre des hommes 조직은 IMCI를 디지털화하고 국내 1차 의료 센터(PHC) 전반에 IeDA(Integrated electronic Diagnosis Approach) 프로그램을 통해 임상 치료에 미치는 영향이 입증되고 항생제 처방이 감소하는 것으로 입증된 모듈을 구현했습니다. 많은 사람들이 최신 증거로 IMCI 가이드라인을 업데이트해야 할 필요성을 인식하고 있습니다. 그러나 이것은 도전적이며 대규모 임상 시험이 필요할 수 있습니다. 전자 임상 의사 결정 지원 시스템의 장점은 여러 가지입니다. 시스템에 대한 준수 및 피드백 정보 증가를 통해 치료의 질을 향상시킵니다. 관련 환자 관련 데이터를 연결하여 감시 시스템을 강화하고 목표 대응을 위해 지리적 태그가 지정된 좌표를 제공합니다. 증거에 적응할 수 있습니다.
뎅기열 신속 진단 테스트와 함께 부르키나파소 뎅기열 임상 관리 지침의 전자 모듈은 특히 "뎅기열 계절" 동안 비말라리아열의 진단을 개선하고 이 질병에 대한 감시 효율성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구에서 조사관은 1차 의료 시설에서 환자 관리를 위한 뎅기열 모듈의 유용성과 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District Boulmiougou
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Ouagadougou, District Boulmiougou, 부키 나 파소
- 모병
- Centre de Santé et de Promotion Sociale (Sandogo)
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연락하다:
- Brice W Bicaba, MD
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Ouagadougou, District Boulmiougou, 부키 나 파소
- 모병
- Centre de Santé et de Promotion Sociale (Secteur 16)
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연락하다:
- Brice W Bicaba, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상
- 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37,5⁰C) 또는 RDT로 진단된 말라리아와 같은 다른 병리의 국소화 징후 없이 2-7일 동안 발열 병력이 있는 내원
- 말라리아 진단: 정기 상담의 일환으로 간호사가 연구 현장에서 수행한 음성 말라리아 RDT 또는 항말라리아 치료 실패로 양성 말라리아 RDT
제외 기준:
- 신생아(0~2개월) 및 6개월 이하 어린이는 채혈 곤란 등 수술상의 이유로
- 긴급한 치료가 필요한 중증 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뎅기열 모듈 및 신속 진단 테스트
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뎅기열에 대한 임상 결정 지원을 제공하는 디지털 플랫폼, 뎅기열 신속 진단 테스트 및 교육은 뎅기열 선별, 진단, 사례 관리 및 현지 지침에 따라 감시 시스템에 보고하기 위해 연구 현장에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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95% 신뢰 구간에서 뎅기열 모듈을 사용하여 수행된 뎅기열 상담 비율의 점 추정치
기간: 4개월
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이 결과는 총 상담 횟수에 대한 뎅기열 모듈을 사용하여 수행된 뎅기열 상담 비율을 보고하고 윌슨 점수 방법을 기반으로 하는 95% 신뢰 구간을 함께 보고하여 평가됩니다.
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4개월
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모듈의 다양한 단계에 대한 준수 평가
기간: 4개월
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이 결과는 각 단계의 총 환자 수에 대해 환자가 준수한 뎅기열 모듈 단계의 백분율 비율로 평가됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뎅기열 모듈의 작동 특성, 효능 추정: 감시 시스템에서 수신된 모듈에서 방출된 형태의 백분율
기간: 4개월
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4개월
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뎅기열 모듈의 작동 특성, 적시성 추정: 국가 감시 시스템에서 정의한 대로 정시에 감시 시스템에서 수신한 양식의 비율입니다.
기간: 4개월
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4개월
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뎅기열 모듈의 운영 특성, 완전성 추정: 완료된 필드의 비율.
기간: 4개월
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4개월
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뎅기열 신속진단검사 양성예측도
기간: 4개월
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중합효소연쇄반응 결과는 참고 시험으로 사용됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brice W Bicaba, MD, Ministry of Health, Burkina Faso
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FE008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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