- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04582474
Demonstration av en elektronisk Clinical Decision Support Module för denguefeber i Burkina Faso
Demonstration av en elektronisk Clinical Decision Support Module för denguefallshantering och rapportering i Burkina Faso
Riktlinjerna IMCI (Integrated Management of Childhood Illness) har implementerats i Burkina Faso och används inom primärvården för att bedöma barn under 5 år. Förutom ett snabbt diagnostiskt test (RDT) för malaria, används inga andra in vitro-diagnostiska tester i stor utsträckning för att förbättra sjukdomsdiagnostik och informera behandlingsbeslut. Denguefeber har rapporterats i Burkina Faso sedan 1925 och de senaste epidemierna 2016 och 2017 har föranlett regeringen att validera och distribuera en klinisk hanteringsalgoritm för Dengue och en fallrapporteringsprocess för att stödja övervakningen för ett riktat svar.
Organisationen Terre des hommes har digitaliserat IMCI och implementerat modulen genom sitt IeDA-program (Integrated Electronic Diagnosis Approach) över primärvårdscentraler (PHCs) i landet med bevisad inverkan på klinisk vård och bevisad minskning av antibiotikarecept. Många inser behovet av att uppdatera IMCI-riktlinjen med aktuella bevis. Detta är dock utmanande och kan kräva stora kliniska prövningar. Fördelen med elektroniska kliniska beslutsstödssystem är plural: de förbättrar vårdens kvalitet genom ökad efterlevnad och återkopplingsinformation till systemet; de stärker övervakningssystemen genom att koppla relevant patientrelaterade data och tillhandahåller geotaggade koordinater för riktade svar; och de kan bli bevisanpassade.
En elektronisk modul i Burkina Fasos riktlinjer för klinisk hantering av denguefeber tillsammans med snabba diagnostiska tester för dengue har potential att förbättra diagnosen av icke-malariafeber, särskilt under "dengue-säsonger" och förbättra effektiviteten i övervakningen av denna sjukdom.
I denna studie syftar utredarna till att bedöma användbarheten och prestandan hos denguemodulen för patienthantering i primärvårdsinrättningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District Boulmiougou
-
Ouagadougou, District Boulmiougou, Burkina Faso
- Centre de Santé et de Promotion Sociale (Sandogo)
-
Ouagadougou, District Boulmiougou, Burkina Faso
- Centre de Santé et de Promotion Sociale (Secteur 16)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 6 månader
- Presentation med feber (axillär temperatur ≥ 37,5⁰C) eller anamnes på feber i 2-7 dagar utan lokaliserade tecken på annan patologi såsom malaria diagnostiserad av RDT
- Malariadiagnos: negativ malaria RDT utförd på studieplatsen av en sjuksköterska som en del av rutinkonsultationen, eller en positiv malaria RDT med misslyckad behandling mot malaria
Exklusions kriterier:
- Nyfödda (0-2 månader) och barn ≤ 6 månader av operationsskäl som svårigheter med blodtagning
- Patienter med allvarlig sjukdom som kräver akut vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dengue module and rapid diagnostic tests
|
Digital plattform som tillhandahåller kliniskt beslutsstöd för denguefeber, snabba diagnostiska tester och utbildning för denguefeber kommer att distribueras på studieplatser för dengue-screening, diagnos, fallhantering samt rapportering till övervakningssystem enligt lokala riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punktuppskattningar av andelen denguekonsultationer som utförs med denguemodulen, med 95 % konfidensintervall
Tidsram: 4 månader
|
Detta resultat kommer att utvärderas genom att rapportera förhållandet mellan dengue-konsultationer som utförs med dengue-modulen över det totala antalet konsultationer, tillsammans med ett 95 % konfidensintervall baserat på Wilsons poängmetod.
|
4 månader
|
|
Utvärdering av efterlevnaden av modulens olika steg
Tidsram: 4 månader
|
Detta resultat kommer att utvärderas av den procentuella andelen av denguemodulens steg som följs av patienter över det totala antalet patienter vid varje steg.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av denguemodulens funktionsegenskaper, effektivitet: procentandel av formulär som sänds ut från modulen som tas emot i övervakningssystemet
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Uppskattning av den operativa egenskapen, aktualitet, för denguemodulen: procentandel av formulär som tas emot av övervakningssystemet i tid, enligt definitionen av det nationella övervakningssystemet.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Uppskattning av funktionsegenskaper, fullständighet, för denguemodulen: procentandel av fält som är ifyllda.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Positivt prediktivt värde av dengue snabbt diagnostiskt test
Tidsram: 4 månader
|
Polymeraskedjereaktionsresultat kommer att användas som referenstest.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brice W Bicaba, MD, Ministry of Health, Burkina Faso
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Vektorburna sjukdomar
- Myggburna sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Arbovirusinfektioner
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Hemorragiska feber, Viral
- Dengue
- Administration
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Patientvårdshantering
- Point-of-Care Testing
- Punktvårdssystem
- Snabbdiagnostiska tester
Andra studie-ID-nummer
- FE008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .