Demonstratie van een elektronische module voor klinische beslissingsondersteuning voor dengue in Burkina Faso
Demonstratie van een elektronische module ter ondersteuning van klinische beslissingen voor het beheer en de rapportage van denguegevallen in Burkina Faso
De IMCI-richtlijn (Integrated Management of Childhood Illness) is geïmplementeerd in Burkina Faso en wordt gebruikt in de eerstelijnsgezondheidszorg om kinderen jonger dan 5 jaar te beoordelen. Afgezien van een snelle diagnostische test (RDT) voor malaria, worden in-vitrodiagnostische tests van geen enkel ander punt van zorg op grote schaal gebruikt om de ziektediagnose te verbeteren en behandelbeslissingen te onderbouwen. In Burkina Faso wordt sinds 1925 knokkelkoorts gemeld en de recente epidemieën in 2016 en 2017 hebben de regering ertoe aangezet een klinisch beheersalgoritme voor dengue en een proces voor het melden van gevallen te valideren en in te zetten ter ondersteuning van surveillance voor een gerichte respons.
De organisatie Terre des Hommes heeft IMCI gedigitaliseerd en de module geïmplementeerd via haar Integrated Electronic Diagnosis Approach (IeDA)-programma in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHC's) in het land met bewezen impact op klinische zorg en bewezen vermindering van antibioticavoorschriften. Velen erkennen de noodzaak om de IMCI-richtlijn bij te werken met actueel bewijs. Dit is echter een uitdaging en kan grote klinische onderzoeken vereisen. Het voordeel van elektronische klinische beslissingsondersteunende systemen is meervoudig: ze verbeteren de kwaliteit van de zorg door meer therapietrouw en feedback aan het systeem; ze versterken bewakingssystemen door relevante patiëntgerelateerde gegevens met elkaar te verbinden en geo-tagged coördinaten te bieden voor gerichte reacties; en ze kunnen evidence-adaptief worden.
Een elektronische module van de Burkina Faso Dengue-richtlijn voor klinische behandeling, vergezeld van snelle diagnostische dengue-tests, heeft het potentieel om de diagnose van niet-malariakoorts te verbeteren, met name tijdens "dengue-seizoenen" en om de efficiëntie van de surveillance voor deze ziekte te verbeteren.
In deze studie willen de onderzoekers de bruikbaarheid en de prestaties van de dengue-module voor patiëntenbeheer in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District Boulmiougou
-
Ouagadougou, District Boulmiougou, Burkina Faso
- Centre de Santé et de Promotion Sociale (Sandogo)
-
Ouagadougou, District Boulmiougou, Burkina Faso
- Centre de Santé et de Promotion Sociale (Secteur 16)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 6 maand
- Presentatie met koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5⁰C) of voorgeschiedenis van koorts gedurende 2-7 dagen zonder lokale tekenen van een andere pathologie zoals malaria gediagnosticeerd door RDT
- Malaria-diagnose: negatieve malaria-RDT uitgevoerd op de onderzoekslocatie door een verpleegkundige als onderdeel van het routineconsult, of een positieve malaria-RDT waarbij de antimalariabehandeling niet is geslaagd
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten (0-2 maanden) en kinderen ≤ 6 maanden om operationele redenen zoals problemen met bloedafname
- Patiënten met een ernstige ziekte die dringende zorg nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dengue module and rapid diagnostic tests
|
Digitaal platform dat klinische beslissingsondersteuning biedt voor Dengue, snelle diagnostische Dengue-tests en -training zal worden ingezet op onderzoekslocaties voor Dengue-screening, diagnose, casemanagement en rapportage aan het bewakingssysteem volgens lokale richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntschattingen van het percentage dengue-consulten uitgevoerd met de dengue-module, met 95% betrouwbaarheidsintervallen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit resultaat zal worden geëvalueerd door de verhouding tussen dengue-consulten uitgevoerd met behulp van de dengue-module en het totale aantal consulten te rapporteren, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van de Wilson-scoremethode.
|
4 maanden
|
|
Evaluatie van de naleving van de verschillende stappen van de module
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit resultaat zal worden geëvalueerd door de procentuele verhouding van dengue-modulestappen die door patiënten worden gevolgd ten opzichte van het totale aantal patiënten bij elke stap.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van het operationele kenmerk, werkzaamheid, van de dengue-module: percentage formulieren dat door de module wordt uitgezonden en in het bewakingssysteem wordt ontvangen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Schatting van het operationele kenmerk Tijdigheid van de dengue-module: percentage formulieren dat op tijd door het surveillancesysteem wordt ontvangen, zoals gedefinieerd door het nationale surveillancesysteem.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Schatting van het operationele kenmerk, volledigheid, van de dengue-module: percentage velden dat is ingevuld.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Positieve voorspellende waarde van dengue snelle diagnostische test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De resultaten van de polymerasekettingreactie zullen als referentietest worden gebruikt.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brice W Bicaba, MD, Ministry of Health, Burkina Faso
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vector overgedragen ziekten
- Door muggen overgedragen ziekten
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Arbovirus-infecties
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Hemorragische koorts, viraal
- Dengue
- Health Services Administration
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Management voor patiëntenzorg
- POC-testen
- Point-of-Care Systemen
- Snelle diagnostische tests
Andere studie-ID-nummers
- FE008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .