- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04582474
Demonstrasjon av en elektronisk Clinical Decision Support Module for Dengue i Burkina Faso
Demonstrasjon av en elektronisk støttemodul for klinisk beslutning for dengue-tilfellebehandling og rapportering i Burkina Faso
Retningslinjen Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) er implementert i Burkina Faso og brukes på tvers av primærhelseinstitutter for å vurdere barn under 5 år. En del av en rask diagnostisk test (RDT) for malaria, er ingen andre in vitro-diagnostiske tester mye brukt for å forbedre sykdomsdiagnostikk og informere behandlingsbeslutninger. Denguefeber har blitt rapportert i Burkina Faso siden 1925, og de nylige epidemiene i 2016 og 2017 har fått myndighetene til å validere og distribuere en klinisk styringsalgoritme for Dengue og en saksrapporteringsprosess for å støtte overvåking for en målrettet respons.
Organisasjonen Terre des hommes har digitalisert IMCI og implementert modulen gjennom sitt Integrated Electronic Diagnosis Approach (IeDA)-program på tvers av primærhelsesentre (PHCs) i landet med påvist innvirkning på klinisk behandling og påvist reduksjon i antibiotikaresept. Mange anerkjenner behovet for å oppdatere IMCI-retningslinjen med gjeldende bevis. Dette er imidlertid utfordrende og kan kreve store kliniske studier. Fordelen med elektroniske kliniske beslutningsstøttesystemer er flertall: de forbedrer kvaliteten på omsorgen gjennom økt etterlevelse og tilbakemeldingsinformasjon til systemet; de styrker overvåkingssystemer ved å koble sammen relevante pasientrelaterte data og gir geomerkede koordinater for målrettede responser; og de kan bli bevistilpassede.
En elektronisk modul i Burkina Faso Dengue-retningslinjen for klinisk håndtering sammen med raske diagnostiske tester for dengue har potensial til å forbedre diagnosen av ikke-malariafeber, spesielt under "dengue-sesonger" og forbedre effektiviteten av overvåking av denne sykdommen.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere brukervennligheten og ytelsen til dengue-modulen for pasientbehandling i primærhelsetjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District Boulmiougou
-
Ouagadougou, District Boulmiougou, Burkina Faso
- Centre de Santé et de Promotion Sociale (Sandogo)
-
Ouagadougou, District Boulmiougou, Burkina Faso
- Centre de Santé et de Promotion Sociale (Secteur 16)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 6 måneder
- Presentasjon med feber (aksillær temperatur ≥ 37,5⁰C) eller historie med feber i 2-7 dager uten lokaliserende tegn på annen patologi som malaria diagnostisert av RDT
- Malariadiagnose: negativ malaria RDT utført på studiestedet av en sykepleier som en del av den rutinemessige konsultasjonen, eller en positiv malaria RDT med antimalariabehandlingssvikt
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte (0-2 måneder) og barn ≤ 6 måneder av operasjonelle årsaker som problemer med blodprøvetaking
- Pasienter med alvorlig sykdom som krever akutt behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dengue module and rapid diagnostic tests
|
Digital plattform som gir klinisk beslutningsstøtte for Dengue, Dengue raske diagnostiske tester og opplæring vil bli distribuert på studiesteder for Dengue-screening, diagnose, saksbehandling samt rapportering til overvåkingssystem i henhold til lokale retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktestimat av prosentandelen av dengue-konsultasjoner utført ved bruk av dengue-modulen, med 95 % konfidensintervall
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatet vil bli evaluert ved å rapportere forholdet mellom dengue-konsultasjoner utført ved bruk av dengue-modulen over det totale antallet konsultasjoner, sammen med et 95 % konfidensintervall basert på Wilsons skåremetode.
|
4 måneder
|
|
Evaluering av overholdelse av de ulike trinnene i modulen
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatet vil bli evaluert av prosentandelen av dengue-modultrinn som følges av pasienter over det totale antallet pasienter på hvert trinn.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat av operasjonskarakteristikken, effektivitet, til dengue-modulen: prosentandel av skjemaer som sendes ut fra modulen mottatt i overvåkingssystemet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Estimat av den operative egenskapen, aktualitet, til dengue-modulen: prosentandel av skjemaer som mottas av overvåkingssystemet i tide, som definert av det nasjonale overvåkingssystemet.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Estimat for operasjonskarakteristikk, fullstendighet, for dengue-modulen: prosentandel av felt som er fullført.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Positiv prediktiv verdi av dengue rask diagnostisk test
Tidsramme: 4 måneder
|
Polymerasekjedereaksjonsresultater vil bli brukt som referansetest.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brice W Bicaba, MD, Ministry of Health, Burkina Faso
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Arbovirus infeksjoner
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hemoragisk feber, viral
- Dengue
- Health Services Administration
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Pasientbehandling
- Punkt-of-Care Testing
- Punkt-for-pasient-systemer
- Rask diagnostiske tester
Andre studie-ID-numre
- FE008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .