PREFerred Neurostimulation MODdalities - PREFMOD 연구
만성 난치성 요통을 치료하기 위한 선호되는 신경자극 요법, 3x3 교차 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자는 남부 스위스의 Neurocenter, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) Lugano의 통증 관리 센터에서 이 연구에 포함되도록 미리 선택되며 연구 임상의가 연구 세부 사항에 대해 알립니다. 정보에 입각한 동의서 서명 후, 만성 난치성 등 또는 허리 및 다리 통증이 있는 참가자에게 자극 리드를 이식합니다. 리드는 처음에 외부 시험 신경자극기에 연결됩니다. 환자는 2개의 경막외 리드와 2개의 피하 리드를 이식받게 됩니다. 3주간의 시험 단계가 이어집니다. 리드 이식 후 첫 2일은 자극이 없으며 그 후 매주 번갈아 가며 자극이 시작되며 1차 이월 효과(즉, 6가지 다른 치료 순서 통합), 출처:
- 1) 피하 자극을 이용한 CON-SCS
- 2) HF-SCS
- 3) 조합 요법 환자가 선호하는 SCS 모드(시험 단계에서 NRS의 통증 강도가 최소 50% 감소한 경우)를 이식하고 환자를 12개월 동안 추적 관찰합니다.
통증 강도 및 진통제는 기준선 및 시험 단계 동안 통증 일지로 평가될 것이며 이식 후 3, 6 및 12개월 후에 추가로 측정될 것이다. 신체 기능, 통증 정도, PGIC(Patient Global Impression of Change) 및 SST(Satisfaction with SST)는 임상 시험 기간 동안 평가되며 이식형 신경 자극기(INS) 이후 3, 6, 12개월 후에 추가로 측정됩니다. ) 이식. 다른 2차 결과는 기준선과 3, 6, 12개월 후에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paolo Maino, MD PhD LLM
- 전화번호: 0041918119590
- 이메일: paolo.maino@eoc.ch
연구 장소
-
-
Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6900
- 모병
- Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
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연락하다:
- Paolo Maino, MD
- 전화번호: 091 811 63 37
- 이메일: Paolo.Maino@eoc.ch
-
연락하다:
- Eva Koetsier, MD
- 전화번호: 091 81175 95
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 시 18세 이상
- 최소 6개월 동안 만성적이고 다루기 힘든 허리 또는 허리 및 다리 통증
- NRS에서 ≥ 5의 통증 강도(0~10 범위)
- 이전 약물 치료 실패
제외 기준:
- 심리적 장애
- 응고 장애
- 알려진 면역 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 피하 자극을 이용한 CON-SCS
7일 피하 자극을 통한 기존 척수 자극
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만성 난치성 등 또는 허리 및 다리 통증이 있는 참가자에게 자극 리드를 이식합니다. 리드는 처음에 외부 시험 신경자극기에 연결됩니다. 환자는 2개의 경막외 리드와 2개의 피하 리드를 이식받게 됩니다. 3주간의 시험 단계가 이어집니다. 리드 이식 후 첫 2일은 자극이 없으며 그 후 매주 번갈아 가며 자극이 시작되며 1차 이월 효과(즉, 6가지 다른 치료 순서 통합), 출처:
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ACTIVE_COMPARATOR: HF-SCS
7일 고주파 척수 자극
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만성 난치성 등 또는 허리 및 다리 통증이 있는 참가자에게 자극 리드를 이식합니다. 리드는 처음에 외부 시험 신경자극기에 연결됩니다. 환자는 2개의 경막외 리드와 2개의 피하 리드를 이식받게 됩니다. 3주간의 시험 단계가 이어집니다. 리드 이식 후 첫 2일은 자극이 없으며 그 후 매주 번갈아 가며 자극이 시작되며 1차 이월 효과(즉, 6가지 다른 치료 순서 통합), 출처:
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ACTIVE_COMPARATOR: 조합 요법
7일 CON-SCS와 피하 자극 및 HF-SCS의 조합
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만성 난치성 등 또는 허리 및 다리 통증이 있는 참가자에게 자극 리드를 이식합니다. 리드는 처음에 외부 시험 신경자극기에 연결됩니다. 환자는 2개의 경막외 리드와 2개의 피하 리드를 이식받게 됩니다. 3주간의 시험 단계가 이어집니다. 리드 이식 후 첫 2일은 자극이 없으며 그 후 매주 번갈아 가며 자극이 시작되며 1차 이월 효과(즉, 6가지 다른 치료 순서 통합), 출처:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증 강도
기간: 21일
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에 의해 측정된 세 가지 신경자극 방식 사이의 요통 강도의 차이. 여기서 0은 통증이 아니며 10은 사람이 경험할 수 있는 최대 통증이며, 시험 단계 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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