PREFerred 神経刺激 MODdalities - PREFMOD 研究
慢性難治性腰痛を治療するための好ましい神経刺激 MODdality、3x3 クロスオーバー研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者は、スイス南部のニューロセンター、エンテ オスペダリエロ カントナーレ (EOC) ルガーノの疼痛管理センターで、この研究に含めるために事前に選択され、研究の詳細について研究臨床医から通知されます。 インフォームド コンセントの署名の後、慢性的な難治性の背中または背中と脚の痛みを持つ参加者には、刺激リードが埋め込まれます。 リードは、最初に外部試験用神経刺激装置に接続されます。 患者には 2 本の硬膜外リードと 2 本の皮下リードが埋め込まれます。 3 週間の試用期間が続きます。 リード植込み後の最初の 2 日間は刺激がなく、その後毎週交互に刺激が開始され、一次キャリーオーバー効果 (すなわち、 6 つの異なる治療順序を組み込んだもの)、以下から:
- 1) 皮下刺激を伴う CON-SCS
- 2) HF-SCS
- 3) 併用療法 試験段階で NRS の疼痛強度が少なくとも 50% 減少するという条件で、患者が好む SCS モードを埋め込み、患者を 12 か月間追跡します。
疼痛の強さと鎮痛薬は、ベースライン時および試験段階で疼痛日誌で評価され、さらに移植後 3、6、および 12 か月後に測定されます。 身体機能、痛みの程度、患者の全体的な変化の印象（PGIC）、および刺激治療に対する満足度（SST）は、試験段階で評価され、さらに埋め込み型神経刺激装置（INS）の3、6、および12か月後に測定されます。 ) 移植。 他の副次的転帰は、ベースライン時、および 3、6、12 か月後に測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paolo Maino, MD PhD LLM
- 電話番号：0041918119590
- メール：paolo.maino@eoc.ch
研究場所
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Ticino
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Lugano、Ticino、スイス、6900
- 募集
- Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
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コンタクト：
- Paolo Maino, MD
- 電話番号：091 811 63 37
- メール：Paolo.Maino@eoc.ch
-
コンタクト：
- Eva Koetsier, MD
- 電話番号：091 81175 95
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 収録時18歳以上
- 少なくとも6か月間の慢性の難治性の背中または背中と脚の痛み
- NRS で 5 以上の痛みの強さ (0 から 10 の範囲)
- 以前の薬物療法が失敗した
除外基準:
- 精神障害
- 凝固障害
- 既知の免疫不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：皮下刺激を伴う CON-SCS
7日間 皮下刺激による従来の脊髄刺激
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慢性的な難治性の背中または背中と脚の痛みを持つ参加者には、刺激リードが埋め込まれます。 リードは、最初に外部試験用神経刺激装置に接続されます。 患者には 2 本の硬膜外リードと 2 本の皮下リードが埋め込まれます。 3 週間の試用期間が続きます。 リード植込み後の最初の 2 日間は刺激がなく、その後毎週交互に刺激が開始され、一次キャリーオーバー効果 (すなわち、 6 つの異なる治療順序を組み込んだもの)、以下から:
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ACTIVE_COMPARATOR：HF-SCS
7日間の高周波脊髄刺激
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慢性的な難治性の背中または背中と脚の痛みを持つ参加者には、刺激リードが埋め込まれます。 リードは、最初に外部試験用神経刺激装置に接続されます。 患者には 2 本の硬膜外リードと 2 本の皮下リードが埋め込まれます。 3 週間の試用期間が続きます。 リード植込み後の最初の 2 日間は刺激がなく、その後毎週交互に刺激が開始され、一次キャリーオーバー効果 (すなわち、 6 つの異なる治療順序を組み込んだもの)、以下から:
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ACTIVE_COMPARATOR：併用療法
CON-SCS と皮下刺激の組み合わせと HF-SCS を 7 日間
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慢性的な難治性の背中または背中と脚の痛みを持つ参加者には、刺激リードが埋め込まれます。 リードは、最初に外部試験用神経刺激装置に接続されます。 患者には 2 本の硬膜外リードと 2 本の皮下リードが埋め込まれます。 3 週間の試用期間が続きます。 リード植込み後の最初の 2 日間は刺激がなく、その後毎週交互に刺激が開始され、一次キャリーオーバー効果 (すなわち、 6 つの異なる治療順序を組み込んだもの)、以下から:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背中の痛みの強さ
時間枠：21日
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0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) で測定された 3 つの神経刺激モダリティ間の背中の痛みの強度の差。0 は痛みがなく、10 は人が経験できる最大の痛みであり、ベースラインと試用期間 21 日
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21日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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