PREFerred Neurostimulation MODdalities – PREFMOD-Studie
BEVORZUGTE Neurostimulationsmodi zur Behandlung chronischer hartnäckiger Rückenschmerzen, eine 3x3-Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden für die Aufnahme in diese Studie im Schmerzmanagementzentrum des Neurozentrums der Südschweiz, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) Lugano, vorselektiert und von einem Studienarzt über Studiendetails informiert. Nach der Unterschrift der informierten Zustimmung werden den Teilnehmern mit chronischen hartnäckigen Rücken- oder Rücken- und Beinschmerzen die Stimulationsleitung(en) implantiert. Die Elektroden werden zunächst an einen externen Versuchs-Neurostimulator angeschlossen. Den Patienten werden zwei epidurale Elektroden und zwei subkutane Elektroden implantiert. Es folgt eine dreiwöchige Probephase. Die ersten zwei Tage nach der Elektrodenimplantation sind ohne Stimulation und danach beginnt jede Woche eine alternierende Stimulation, wobei die Behandlungen nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines Williams-Designs angeordnet werden, das für Übertragungseffekte erster Ordnung (d. h. mit 6 verschiedenen Behandlungsreihenfolgen), aus:
- 1) CON-SCS mit subkutaner Stimulation
- 2) HF-SCS
- 3) Kombinationstherapie Der bevorzugte SCS-Modus eines Patienten wird dann implantiert, und die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet, vorausgesetzt, dass die Schmerzintensität auf dem NRS in der Testphase um mindestens 50 % reduziert wird.
Schmerzintensität und Schmerzmedikation werden mit einem Schmerztagebuch zu Studienbeginn und während der Studienphase und darüber hinaus nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Implantation gemessen. Körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzausmaß, Patient Global Impression of Change (PGIC) und Zufriedenheit mit der Stimulationsbehandlung (SST) werden während der Testphase und darüber hinaus nach 3, 6 und 12 Monaten nach dem implantierbaren Nervenstimulator (INS ) Implantation. Die anderen sekundären Endpunkte werden zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paolo Maino, MD PhD LLM
- Telefonnummer: 0041918119590
- E-Mail: paolo.maino@eoc.ch
Studienorte
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Ticino
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Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
- Rekrutierung
- Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
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Kontakt:
- Paolo Maino, MD
- Telefonnummer: 091 811 63 37
- E-Mail: Paolo.Maino@eoc.ch
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Kontakt:
- Eva Koetsier, MD
- Telefonnummer: 091 81175 95
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre bei Aufnahme
- chronische, hartnäckige Rücken- oder Rücken- und Beinschmerzen während mindestens 6 Monaten
- Schmerzintensität von ≥ 5 auf einem NRS (im Bereich von 0 bis 10)
- vorangegangene medikamentöse Therapie erfolglos
Ausschlusskriterien:
- Psychische Störungen
- Gerinnungsstörungen
- Bekannte Immunschwäche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: CON-SCS mit subkutaner Stimulation
7 Tage Konventionelle Rückenmarkstimulation mit subkutaner Stimulation
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Den Teilnehmern mit chronischen hartnäckigen Rücken- oder Rücken- und Beinschmerzen werden die Stimulationsleitungen implantiert. Die Elektroden werden zunächst an einen externen Versuchs-Neurostimulator angeschlossen. Den Patienten werden zwei epidurale Elektroden und zwei subkutane Elektroden implantiert. Es folgt eine dreiwöchige Probephase. Die ersten zwei Tage nach der Elektrodenimplantation sind ohne Stimulation und danach beginnt jede Woche eine alternierende Stimulation, wobei die Behandlungen nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines Williams-Designs angeordnet werden, das für Übertragungseffekte erster Ordnung (d. h. mit 6 verschiedenen Behandlungsreihenfolgen), aus:
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ACTIVE_COMPARATOR: HF-SCS
7 Tage Hochfrequenz-Stimulation des Rückenmarks
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Den Teilnehmern mit chronischen hartnäckigen Rücken- oder Rücken- und Beinschmerzen werden die Stimulationsleitungen implantiert. Die Elektroden werden zunächst an einen externen Versuchs-Neurostimulator angeschlossen. Den Patienten werden zwei epidurale Elektroden und zwei subkutane Elektroden implantiert. Es folgt eine dreiwöchige Probephase. Die ersten zwei Tage nach der Elektrodenimplantation sind ohne Stimulation und danach beginnt jede Woche eine alternierende Stimulation, wobei die Behandlungen nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines Williams-Designs angeordnet werden, das für Übertragungseffekte erster Ordnung (d. h. mit 6 verschiedenen Behandlungsreihenfolgen), aus:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kombinationstherapie
7 Tage eine Kombination aus CON-SCS mit subkutaner Stimulation und HF-SCS
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Den Teilnehmern mit chronischen hartnäckigen Rücken- oder Rücken- und Beinschmerzen werden die Stimulationsleitungen implantiert. Die Elektroden werden zunächst an einen externen Versuchs-Neurostimulator angeschlossen. Den Patienten werden zwei epidurale Elektroden und zwei subkutane Elektroden implantiert. Es folgt eine dreiwöchige Probephase. Die ersten zwei Tage nach der Elektrodenimplantation sind ohne Stimulation und danach beginnt jede Woche eine alternierende Stimulation, wobei die Behandlungen nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines Williams-Designs angeordnet werden, das für Übertragungseffekte erster Ordnung (d. h. mit 6 verschiedenen Behandlungsreihenfolgen), aus:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: 21 Tage
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Der Unterschied in der Intensität von Rückenschmerzen zwischen den drei Neurostimulationsmodalitäten, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerz ist, den die Person erfahren kann, bewertet zu Studienbeginn und in der Probephase 21 Tage
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSI-TD-010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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