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PREFerred Neurostimulation MODdalities - Studio PREFMOD

24 marzo 2021 aggiornato da: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

MODdalità di neurostimolazione PREFERITE per il trattamento del mal di schiena cronico intrattabile, uno studio crossover 3x3

Questo è uno studio crossover prospettico 3x3 con ordine di trattamento randomizzato, che confronta l'efficacia a breve termine della stimolazione del midollo spinale convenzionale (CON-SCS) con la stimolazione sottocutanea, la stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza (HF-SCS) e la terapia combinata, in pazienti con mal di schiena cronico intrattabile (con o senza dolore alle gambe).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno preselezionati per l'inclusione in questo studio presso il centro di gestione del dolore del Neurocenter of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) Lugano, e saranno informati sui dettagli dello studio da un medico dello studio. Dopo la firma del consenso informato, ai partecipanti con dolore cronico intrattabile alla schiena o alla schiena e alle gambe verrà impiantato il/i cavo/i di stimolazione. Gli elettrocateteri sono inizialmente collegati a un neurostimolatore di prova esterno. Ai pazienti verranno impiantati due elettrocateteri epidurali e due elettrocateteri sottocutanei. Seguirà una fase di prova di tre settimane. I primi due giorni dopo l'impianto degli elettrocateteri saranno senza stimolazione e successivamente inizierà la stimolazione alternata ogni settimana, ordinando casualmente i trattamenti utilizzando un design Williams bilanciato per effetti di riporto di primo ordine (ad es. incorporando 6 diversi ordini di trattamento), da:

  • 1) CON-SCS con stimolazione sottocutanea
  • 2) HF-SCS
  • 3) Terapia di combinazione La modalità SCS preferita di un paziente, a condizione che vi sia una riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore sulla NRS nella fase di prova, verrà quindi impiantata ei pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

L'intensità del dolore e l'antidolorifico saranno valutati con un diario del dolore al basale e durante la fase di prova e saranno inoltre misurati dopo 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto. Il funzionamento fisico, l'estensione del dolore, l'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) e la soddisfazione con il trattamento di stimolazione (SST) saranno valutati durante la fase di prova e saranno inoltre misurati dopo 3, 6 e 12 mesi dopo l'Implantable Nerve Stimulator (INS ) impianto. Gli altri esiti secondari saranno misurati al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paolo Maino, MD PhD LLM
  • Numero di telefono: 0041918119590
  • Email: paolo.maino@eoc.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eva Koetsier, MD
          • Numero di telefono: 091 81175 95

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento dell'inclusione
  • dolore cronico, intrattabile alla schiena o alla schiena e alle gambe per almeno 6 mesi
  • intensità del dolore ≥ 5 su un NRS (che va da 0 a 10)
  • precedente terapia farmacologica non riuscita

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicologici
  • Disturbi della coagulazione
  • Immuno-deficienza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CON-SCS con stimolazione sottocutanea
7 giorni Stimolazione convenzionale del midollo spinale con stimolazione sottocutanea
Altro: Sistema di neurostimolatore impiantabile (Sistema di stimolazione del midollo spinale Spectra WaveWriter™), (Boston Scientific Neuromodulation Corporation, Valencia, California (CA), USA)

i partecipanti con dolore cronico intrattabile alla schiena o alla schiena e alle gambe verranno impiantati con il/i cavo/i di stimolazione. Gli elettrocateteri sono inizialmente collegati a un neurostimolatore di prova esterno. Ai pazienti verranno impiantati due elettrocateteri epidurali e due elettrocateteri sottocutanei. Seguirà una fase di prova di tre settimane. I primi due giorni dopo l'impianto degli elettrocateteri saranno senza stimolazione e successivamente inizierà la stimolazione alternata ogni settimana, ordinando casualmente i trattamenti utilizzando un design Williams bilanciato per effetti di riporto di primo ordine (ad es. incorporando 6 diversi ordini di trattamento), da:

  • 1) CON-SCS con stimolazione sottocutanea
  • 2) HF-SCS
  • 3) Terapia di combinazione La modalità SCS preferita di un paziente, a condizione che vi sia una riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore sulla NRS nella fase di prova, verrà quindi impiantata ei pazienti saranno seguiti per 12 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: HF-SCS
7 giorni di stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza
Altro: Sistema di neurostimolatore impiantabile (Sistema di stimolazione del midollo spinale Spectra WaveWriter™), (Boston Scientific Neuromodulation Corporation, Valencia, California (CA), USA)

i partecipanti con dolore cronico intrattabile alla schiena o alla schiena e alle gambe verranno impiantati con il/i cavo/i di stimolazione. Gli elettrocateteri sono inizialmente collegati a un neurostimolatore di prova esterno. Ai pazienti verranno impiantati due elettrocateteri epidurali e due elettrocateteri sottocutanei. Seguirà una fase di prova di tre settimane. I primi due giorni dopo l'impianto degli elettrocateteri saranno senza stimolazione e successivamente inizierà la stimolazione alternata ogni settimana, ordinando casualmente i trattamenti utilizzando un design Williams bilanciato per effetti di riporto di primo ordine (ad es. incorporando 6 diversi ordini di trattamento), da:

  • 1) CON-SCS con stimolazione sottocutanea
  • 2) HF-SCS
  • 3) Terapia di combinazione La modalità SCS preferita di un paziente, a condizione che vi sia una riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore sulla NRS nella fase di prova, verrà quindi impiantata ei pazienti saranno seguiti per 12 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di combinazione
7 giorni una combinazione di CON-SCS con stimolazione sottocutanea e HF-SCS
Altro: Sistema di neurostimolatore impiantabile (Sistema di stimolazione del midollo spinale Spectra WaveWriter™), (Boston Scientific Neuromodulation Corporation, Valencia, California (CA), USA)

i partecipanti con dolore cronico intrattabile alla schiena o alla schiena e alle gambe verranno impiantati con il/i cavo/i di stimolazione. Gli elettrocateteri sono inizialmente collegati a un neurostimolatore di prova esterno. Ai pazienti verranno impiantati due elettrocateteri epidurali e due elettrocateteri sottocutanei. Seguirà una fase di prova di tre settimane. I primi due giorni dopo l'impianto degli elettrocateteri saranno senza stimolazione e successivamente inizierà la stimolazione alternata ogni settimana, ordinando casualmente i trattamenti utilizzando un design Williams bilanciato per effetti di riporto di primo ordine (ad es. incorporando 6 diversi ordini di trattamento), da:

  • 1) CON-SCS con stimolazione sottocutanea
  • 2) HF-SCS
  • 3) Terapia di combinazione La modalità SCS preferita di un paziente, a condizione che vi sia una riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore sulla NRS nella fase di prova, verrà quindi impiantata ei pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: 21 giorni
La differenza nell'intensità del mal di schiena tra le tre modalità di neurostimolazione misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 non è dolore e 10 è il massimo dolore che la persona può provare, valutato al basale e nel fase di prova 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Collaboratori

Paolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSI-TD-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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