GEprefereerde neurostimulatiemodaliteiten - PREFMOD-onderzoek
GEPREfereerde neurostimulatiemodaliteiten om chronische hardnekkige rugpijn te behandelen, een 3x3 cross-over-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden voorgeselecteerd voor opname in deze studie in het pijnbeheercentrum van Neurocenter van Zuid-Zwitserland, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) Lugano, en zullen door een studiearts worden geïnformeerd over studiedetails. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers met chronische hardnekkige rug- of rug- en beenpijn geïmplanteerd worden met de stimulatielead(s). De elektroden zijn in eerste instantie verbonden met een externe proefneurostimulator. Patiënten zullen worden geïmplanteerd met twee epidurale leads en twee subcutane leads. Er volgt een proeffase van drie weken. De eerste twee dagen na de implantatie van de geleidingsdraden zullen er geen stimulatie zijn en daarna zal elke week afwisselende stimulatie beginnen, waarbij de behandelingen willekeurig worden geordend volgens een Williams-ontwerp dat is uitgebalanceerd voor eerste-orde overdrachtseffecten (d.w.z. met 6 verschillende behandelopdrachten), van:
- 1) CON-SCS met subcutane stimulatie
- 2) HF-SCS
- 3) Combinatietherapie De favoriete SCS-modus van een patiënt, op voorwaarde dat er in de testfase ten minste 50% vermindering van de pijnintensiteit op de NRS is, wordt vervolgens geïmplanteerd en de patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd.
Pijnintensiteit en pijnmedicatie worden beoordeeld met een pijndagboek bij aanvang en tijdens de proeffase en worden verder gemeten na 3, 6 en 12 maanden na de implantatie. Fysiek functioneren, pijnomvang, patiënt Global Impression of Change (PGIC) en tevredenheid met stimulatiebehandeling (SST) zullen worden beoordeeld tijdens de proeffase en zullen bovendien worden gemeten na 3, 6 en 12 maanden na de implanteerbare zenuwstimulator (INS). ) implantatie. De andere secundaire uitkomsten worden gemeten bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paolo Maino, MD PhD LLM
- Telefoonnummer: 0041918119590
- E-mail: paolo.maino@eoc.ch
Studie Locaties
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Zwitserland, 6900
- Werving
- Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
-
Contact:
- Paolo Maino, MD
- Telefoonnummer: 091 811 63 37
- E-mail: Paolo.Maino@eoc.ch
-
Contact:
- Eva Koetsier, MD
- Telefoonnummer: 091 81175 95
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder bij opname
- chronische, hardnekkige rug- of rug- en beenpijn gedurende ten minste 6 maanden
- pijnintensiteit van ≥ 5 op een NRS (variërend van 0 tot 10)
- eerdere medicamenteuze therapie niet succesvol
Uitsluitingscriteria:
- Psychische stoornissen
- Stollingsstoornissen
- Bekende immuundeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CON-SCS met subcutane stimulatie
7 dagen Conventionele ruggenmergstimulatie met subcutane stimulatie
|
de deelnemers met chronische hardnekkige rug- of rug- en beenpijn krijgen de stimulatielead(s) geïmplanteerd. De elektroden zijn in eerste instantie verbonden met een externe proefneurostimulator. Patiënten zullen worden geïmplanteerd met twee epidurale leads en twee subcutane leads. Er volgt een proeffase van drie weken. De eerste twee dagen na de implantatie van de geleidingsdraden zullen er geen stimulatie zijn en daarna zal elke week afwisselende stimulatie beginnen, waarbij de behandelingen willekeurig worden geordend volgens een Williams-ontwerp dat is uitgebalanceerd voor eerste-orde overdrachtseffecten (d.w.z. met 6 verschillende behandelopdrachten), van:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HF-SCS
7 dagen hoogfrequente ruggenmergstimulatie
|
de deelnemers met chronische hardnekkige rug- of rug- en beenpijn krijgen de stimulatielead(s) geïmplanteerd. De elektroden zijn in eerste instantie verbonden met een externe proefneurostimulator. Patiënten zullen worden geïmplanteerd met twee epidurale leads en twee subcutane leads. Er volgt een proeffase van drie weken. De eerste twee dagen na de implantatie van de geleidingsdraden zullen er geen stimulatie zijn en daarna zal elke week afwisselende stimulatie beginnen, waarbij de behandelingen willekeurig worden geordend volgens een Williams-ontwerp dat is uitgebalanceerd voor eerste-orde overdrachtseffecten (d.w.z. met 6 verschillende behandelopdrachten), van:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Combinatietherapie
7 dagen een combinatie van CON-SCS met subcutane stimulatie en HF-SCS
|
de deelnemers met chronische hardnekkige rug- of rug- en beenpijn krijgen de stimulatielead(s) geïmplanteerd. De elektroden zijn in eerste instantie verbonden met een externe proefneurostimulator. Patiënten zullen worden geïmplanteerd met twee epidurale leads en twee subcutane leads. Er volgt een proeffase van drie weken. De eerste twee dagen na de implantatie van de geleidingsdraden zullen er geen stimulatie zijn en daarna zal elke week afwisselende stimulatie beginnen, waarbij de behandelingen willekeurig worden geordend volgens een Williams-ontwerp dat is uitgebalanceerd voor eerste-orde overdrachtseffecten (d.w.z. met 6 verschillende behandelopdrachten), van:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intensiteit van rugpijn
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het verschil in de intensiteit van rugpijn tussen de drie neurostimulatiemodaliteiten zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximale pijn is die de persoon kan ervaren, beoordeeld bij baseline en in de proeffase 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSI-TD-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .