PREferred Нейростимуляция MODdalities - исследование PREFMOD
ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНАЯ нейростимуляция MODdalities для лечения хронической неизлечимой боли в спине, перекрестное исследование 3x3
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут предварительно отобраны для включения в это исследование в центре обезболивания Нейроцентра Южной Швейцарии, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) Lugano, и будут проинформированы о деталях исследования врачом-исследователем. После подписания информированного согласия участникам с хронической непреодолимой болью в спине или спине и ногах будут имплантированы провода для стимуляции. Отведения первоначально подключаются к внешнему пробному нейростимулятору. Пациентам будут имплантированы два эпидуральных и два подкожных электрода. Последует трехнедельный пробный период. Первые два дня после имплантации электродов стимуляция будет отсутствовать, а затем каждую неделю начнется чередующаяся стимуляция со случайным порядком лечения с использованием схемы Вильямса, сбалансированной для эффектов переноса первого порядка (т. включающий 6 различных лечебных процедур), из:
- 1) CON-SCS с подкожной стимуляцией
- 2) ВЧ-СКС
- 3) Комбинированная терапия. Затем будет имплантирован предпочтительный для пациента режим SCS, при условии, что интенсивность боли при NRS снижается не менее чем на 50% в пробной фазе, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Интенсивность боли и обезболивающие препараты будут оцениваться с помощью дневника боли на исходном уровне и на этапе испытаний, а также будут измеряться через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации. Физическое функционирование, степень боли, общее впечатление пациента об изменении (PGIC) и удовлетворенность лечением стимуляцией (SST) будут оцениваться на этапе испытаний и, кроме того, будут измеряться через 3, 6 и 12 месяцев после введения имплантируемого стимулятора нервов (INS). ) имплантация. Другие вторичные исходы будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paolo Maino, MD PhD LLM
- Номер телефона: 0041918119590
- Электронная почта: paolo.maino@eoc.ch
Места учебы
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
-
Контакт:
- Paolo Maino, MD
- Номер телефона: 091 811 63 37
- Электронная почта: Paolo.Maino@eoc.ch
-
Контакт:
- Eva Koetsier, MD
- Номер телефона: 091 81175 95
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше на момент включения
- хроническая, непреодолимая боль в спине или спине и ногах в течение не менее 6 месяцев
- интенсивность боли ≥ 5 баллов по NRS (от 0 до 10)
- предыдущая медикаментозная терапия была безуспешной
Критерий исключения:
- Психологические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Известный иммунодефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CON-SCS с подкожной стимуляцией
7 дней традиционной стимуляции спинного мозга с подкожной стимуляцией
|
участникам с хронической непреодолимой болью в спине или спине и ногах будут имплантированы электроды стимуляции. Отведения первоначально подключаются к внешнему пробному нейростимулятору. Пациентам будут имплантированы два эпидуральных и два подкожных электрода. Последует трехнедельный пробный период. Первые два дня после имплантации электродов стимуляция будет отсутствовать, а затем каждую неделю начнется чередующаяся стимуляция со случайным порядком лечения с использованием схемы Вильямса, сбалансированной для эффектов переноса первого порядка (т. включающий 6 различных лечебных процедур), из:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ВЧ-СКС
7 дней высокочастотной стимуляции спинного мозга
|
участникам с хронической непреодолимой болью в спине или спине и ногах будут имплантированы электроды стимуляции. Отведения первоначально подключаются к внешнему пробному нейростимулятору. Пациентам будут имплантированы два эпидуральных и два подкожных электрода. Последует трехнедельный пробный период. Первые два дня после имплантации электродов стимуляция будет отсутствовать, а затем каждую неделю начнется чередующаяся стимуляция со случайным порядком лечения с использованием схемы Вильямса, сбалансированной для эффектов переноса первого порядка (т. включающий 6 различных лечебных процедур), из:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированная терапия
7 дней комбинация КОН-ГКС с подкожной стимуляцией и ВЧ-ГКС
|
участникам с хронической непреодолимой болью в спине или спине и ногах будут имплантированы электроды стимуляции. Отведения первоначально подключаются к внешнему пробному нейростимулятору. Пациентам будут имплантированы два эпидуральных и два подкожных электрода. Последует трехнедельный пробный период. Первые два дня после имплантации электродов стимуляция будет отсутствовать, а затем каждую неделю начнется чередующаяся стимуляция со случайным порядком лечения с использованием схемы Вильямса, сбалансированной для эффектов переноса первого порядка (т. включающий 6 различных лечебных процедур), из:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность болей в спине
Временное ограничение: 21 день
|
Разница в интенсивности боли в спине между тремя модальностями нейростимуляции, измеренная по шкале числовых оценок (NRS) от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль, которую человек может испытать, оцененная на исходном уровне и в пробный период 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSI-TD-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .