FORETRUKNE nevrostimuleringsmodaliteter - PREFMOD-studie
FORETRUKNE nevrostimuleringsmodaliteter for å behandle kroniske, uhåndterlige ryggsmerter, en 3x3 crossover-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli forhåndsvalgt for inkludering i denne studien ved smertebehandlingssenteret til Neurocenter i Sør-Sveits, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) Lugano, og vil bli informert om studiedetaljer av en studiekliniker. Etter informert samtykke signatur, vil deltakerne med kronisk uhåndterlig rygg eller rygg- og bensmerter implanteres med stimuleringsledningen(e). Ledningene er i utgangspunktet koblet til en ekstern prøvenevrostimulator. Pasienter vil bli implantert med to epidurale ledninger og to subkutane ledninger. En tre ukers prøvefase vil følge. De to første dagene etter elektrodeimplantatet vil være uten stimulering, og deretter starter vekslende stimulering hver uke, og behandlingene bestilles tilfeldig ved bruk av et Williams-design balansert for første-ordens overføringseffekter (dvs. som inkluderer 6 forskjellige behandlingsordrer), fra:
- 1) CON-SCS med subkutan stimulering
- 2) HF-SCS
- 3) Kombinasjonsterapi En pasients foretrukne SCS-modus, forutsatt at det er minst 50 % reduksjon i smerteintensitet på NRS i prøvefasen, vil deretter bli implantert og pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder.
Smerteintensitet og smertestillende medisiner vil bli vurdert med smertedagbok ved baseline og i prøvefasen og vil i tillegg bli målt etter 3, 6 og 12 måneder etter implantasjonen. Fysisk funksjon, smerteomfang, pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) og tilfredshet med stimuleringsbehandling (SST) vil bli vurdert under prøvefasen og vil i tillegg bli målt etter 3, 6 og 12 måneder etter den implanterbare nervestimulatoren (INS) ) implantasjon. De andre sekundære resultatene vil bli målt ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Maino, MD PhD LLM
- Telefonnummer: 0041918119590
- E-post: paolo.maino@eoc.ch
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveits, 6900
- Rekruttering
- Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
-
Ta kontakt med:
- Paolo Maino, MD
- Telefonnummer: 091 811 63 37
- E-post: Paolo.Maino@eoc.ch
-
Ta kontakt med:
- Eva Koetsier, MD
- Telefonnummer: 091 81175 95
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre ved inkludering
- kroniske, vanskelige rygg- eller rygg- og bensmerter i minst 6 måneder
- smerteintensitet på ≥ 5 på en NRS (fra 0 til 10)
- tidligere medikamentell behandling mislykket
Ekskluderingskriterier:
- Psykologiske lidelser
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Kjent immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CON-SCS med subkutan stimulering
7 dager Konvensjonell ryggmargsstimulering med subkutan stimulering
|
deltakerne med kronisk uhåndterlig rygg eller rygg- og bensmerter vil bli implantert med stimuleringsledningen(e). Ledningene er i utgangspunktet koblet til en ekstern prøvenevrostimulator. Pasienter vil bli implantert med to epidurale ledninger og to subkutane ledninger. En tre ukers prøvefase vil følge. De to første dagene etter elektrodeimplantatet vil være uten stimulering, og deretter starter vekslende stimulering hver uke, og behandlingene bestilles tilfeldig ved bruk av et Williams-design balansert for første-ordens overføringseffekter (dvs. som inkluderer 6 forskjellige behandlingsordrer), fra:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HF-SCS
7 dager høyfrekvent ryggmargsstimulering
|
deltakerne med kronisk uhåndterlig rygg eller rygg- og bensmerter vil bli implantert med stimuleringsledningen(e). Ledningene er i utgangspunktet koblet til en ekstern prøvenevrostimulator. Pasienter vil bli implantert med to epidurale ledninger og to subkutane ledninger. En tre ukers prøvefase vil følge. De to første dagene etter elektrodeimplantatet vil være uten stimulering, og deretter starter vekslende stimulering hver uke, og behandlingene bestilles tilfeldig ved bruk av et Williams-design balansert for første-ordens overføringseffekter (dvs. som inkluderer 6 forskjellige behandlingsordrer), fra:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinasjonsterapi
7 dager en kombinasjon av CON-SCS med subkutan stimulering og HF-SCS
|
deltakerne med kronisk uhåndterlig rygg eller rygg- og bensmerter vil bli implantert med stimuleringsledningen(e). Ledningene er i utgangspunktet koblet til en ekstern prøvenevrostimulator. Pasienter vil bli implantert med to epidurale ledninger og to subkutane ledninger. En tre ukers prøvefase vil følge. De to første dagene etter elektrodeimplantatet vil være uten stimulering, og deretter starter vekslende stimulering hver uke, og behandlingene bestilles tilfeldig ved bruk av et Williams-design balansert for første-ordens overføringseffekter (dvs. som inkluderer 6 forskjellige behandlingsordrer), fra:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intensiteten av ryggsmerter
Tidsramme: 21 dager
|
Forskjellen i intensiteten av ryggsmerter mellom de tre nevrostimuleringsmodalitetene målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerte og 10 er den maksimale smerten personen kan oppleve, vurdert ved baseline og i prøvefase 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSI-TD-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .