MODdalités de neurostimulation PREFerred - Étude PREFMOD
MODalités de neurostimulation préférées pour traiter les maux de dos chroniques intraitables, une étude croisée 3x3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront présélectionnés pour être inclus dans cette étude au centre de gestion de la douleur du Neurocenter de la Suisse méridionale, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) Lugano, et seront informés des détails de l'étude par un clinicien de l'étude. Après la signature du consentement éclairé, les participants souffrant de douleurs chroniques intraitables au dos ou au dos et aux jambes se verront implanter la ou les sondes de stimulation. Les dérivations sont initialement connectées à un neurostimulateur d'essai externe. Les patients seront implantés avec deux sondes épidurales et deux sondes sous-cutanées. Une phase d'essai de trois semaines suivra. Les deux premiers jours après l'implantation des sondes seront sans stimulation, puis une stimulation alternée chaque semaine commencera, ordonnant au hasard les traitements en utilisant un plan de Williams équilibré pour les effets de report de premier ordre (c'est-à-dire incorporant 6 ordres de traitement différents), parmi :
- 1) CON-SCS avec stimulation sous-cutanée
- 2) HF-SCS
- 3) Thérapie combinée Le mode SCS préféré du patient, à condition qu'il y ait une réduction d'au moins 50 % de l'intensité de la douleur sur le NRS dans la phase d'essai, sera ensuite implanté et les patients seront suivis pendant 12 mois.
L'intensité de la douleur et les analgésiques seront évalués avec un journal de la douleur au départ et pendant la phase d'essai et seront en outre mesurés après 3, 6 et 12 mois après l'implantation. Le fonctionnement physique, l'étendue de la douleur, l'impression globale de changement du patient (PGIC) et la satisfaction du traitement de stimulation (SST) seront évalués pendant la phase d'essai et seront en outre mesurés après 3, 6 et 12 mois après le stimulateur nerveux implantable (INS ) implantation. Les autres résultats secondaires seront mesurés au départ et après 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Maino, MD PhD LLM
- Numéro de téléphone: 0041918119590
- E-mail: paolo.maino@eoc.ch
Lieux d'étude
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suisse, 6900
- Recrutement
- Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
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Contact:
- Paolo Maino, MD
- Numéro de téléphone: 091 811 63 37
- E-mail: Paolo.Maino@eoc.ch
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Contact:
- Eva Koetsier, MD
- Numéro de téléphone: 091 81175 95
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus à l'inclusion
- douleur chronique, incurable au dos ou au dos et aux jambes pendant au moins 6 mois
- intensité de la douleur ≥ 5 sur un NRS (allant de 0 à 10)
- traitement médicamenteux antérieur infructueux
Critère d'exclusion:
- Désordres psychologiques
- Troubles de la coagulation
- Déficit immunitaire connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: CON-SCS avec stimulation sous-cutanée
7 jours Stimulation conventionnelle de la moelle épinière avec stimulation sous-cutanée
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les participants souffrant de douleurs chroniques réfractaires au dos ou au dos et aux jambes se verront implanter la ou les sondes de stimulation. Les dérivations sont initialement connectées à un neurostimulateur d'essai externe. Les patients seront implantés avec deux sondes épidurales et deux sondes sous-cutanées. Une phase d'essai de trois semaines suivra. Les deux premiers jours après l'implantation des sondes seront sans stimulation, puis une stimulation alternée chaque semaine commencera, ordonnant au hasard les traitements en utilisant un plan de Williams équilibré pour les effets de report de premier ordre (c'est-à-dire incorporant 6 ordres de traitement différents), parmi :
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ACTIVE_COMPARATOR: HF-SCS
7 jours de stimulation de la moelle épinière à haute fréquence
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les participants souffrant de douleurs chroniques réfractaires au dos ou au dos et aux jambes se verront implanter la ou les sondes de stimulation. Les dérivations sont initialement connectées à un neurostimulateur d'essai externe. Les patients seront implantés avec deux sondes épidurales et deux sondes sous-cutanées. Une phase d'essai de trois semaines suivra. Les deux premiers jours après l'implantation des sondes seront sans stimulation, puis une stimulation alternée chaque semaine commencera, ordonnant au hasard les traitements en utilisant un plan de Williams équilibré pour les effets de report de premier ordre (c'est-à-dire incorporant 6 ordres de traitement différents), parmi :
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie combinée
7 jours une combinaison de CON-SCS avec stimulation sous-cutanée et HF-SCS
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les participants souffrant de douleurs chroniques réfractaires au dos ou au dos et aux jambes se verront implanter la ou les sondes de stimulation. Les dérivations sont initialement connectées à un neurostimulateur d'essai externe. Les patients seront implantés avec deux sondes épidurales et deux sondes sous-cutanées. Une phase d'essai de trois semaines suivra. Les deux premiers jours après l'implantation des sondes seront sans stimulation, puis une stimulation alternée chaque semaine commencera, ordonnant au hasard les traitements en utilisant un plan de Williams équilibré pour les effets de report de premier ordre (c'est-à-dire incorporant 6 ordres de traitement différents), parmi :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité du mal de dos
Délai: 21 jours
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La différence d'intensité des maux de dos entre les trois modalités de neurostimulation, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est la douleur maximale que la personne peut ressentir, évaluée au départ et dans le phase d'essai 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSI-TD-010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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