Modalidades de neuroestimulação PREFERIDAS - Estudo PREFMOD
Modalidades de neuroestimulação preferidas para tratar dor lombar crônica intratável, um estudo cruzado 3x3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão pré-selecionados para inclusão neste estudo no centro de tratamento da dor do Neurocenter of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) Lugano, e serão informados sobre os detalhes do estudo por um clínico do estudo. Após a assinatura do consentimento informado, os participantes com dores crônicas intratáveis nas costas ou nas costas e pernas receberão o(s) eletrodo(s) de estimulação implantado(s). Os eletrodos são inicialmente conectados a um neuroestimulador de teste externo. Os pacientes serão implantados com dois eletrodos epidurais e dois eletrodos subcutâneos. Seguir-se-á uma fase experimental de três semanas. Os dois primeiros dias após o implante dos eletrodos serão sem estimulação e, posteriormente, a estimulação alternada a cada semana começará, ordenando aleatoriamente os tratamentos usando um design de Williams balanceado para efeitos de transição de primeira ordem (ou seja, incorporando 6 ordens de tratamento diferentes), de:
- 1) CON-SCS com estimulação subcutânea
- 2) HF-SCS
- 3) Terapia Combinada O modo SCS preferido do paciente, desde que haja pelo menos 50% de redução na intensidade da dor no NRS na fase experimental, será então implantado e os pacientes serão acompanhados por 12 meses.
A intensidade da dor e a medicação para dor serão avaliadas com um diário de dor na linha de base e durante a fase experimental e serão ainda medidos após 3, 6 e 12 meses após a implantação. O funcionamento físico, a extensão da dor, a impressão global de mudança do paciente (PGIC) e a satisfação com o tratamento de estimulação (SST) serão avaliados durante a fase experimental e serão ainda medidos após 3, 6 e 12 meses após o estimulador de nervo implantável (INS ) implantação. Os outros desfechos secundários serão medidos no início do estudo e após 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Maino, MD PhD LLM
- Número de telefone: 0041918119590
- E-mail: paolo.maino@eoc.ch
Locais de estudo
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suíça, 6900
- Recrutamento
- Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
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Contato:
- Paolo Maino, MD
- Número de telefone: 091 811 63 37
- E-mail: Paolo.Maino@eoc.ch
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Contato:
- Eva Koetsier, MD
- Número de telefone: 091 81175 95
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais na inclusão
- dor crônica e intratável nas costas ou nas costas e pernas durante pelo menos 6 meses
- intensidade da dor ≥ 5 em uma NRS (variando de 0 a 10)
- terapia medicamentosa anterior sem sucesso
Critério de exclusão:
- Transtornos psicológicos
- Distúrbios da coagulação
- Imunodeficiência conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: CON-SCS com estimulação subcutânea
7 dias Estimulação Convencional da Medula Espinhal com estimulação subcutânea
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os participantes com dores crônicas intratáveis nas costas ou nas costas e pernas receberão o(s) eletrodo(s) de estimulação implantado(s). Os eletrodos são inicialmente conectados a um neuroestimulador de teste externo. Os pacientes serão implantados com dois eletrodos epidurais e dois eletrodos subcutâneos. Seguir-se-á uma fase experimental de três semanas. Os dois primeiros dias após o implante dos eletrodos serão sem estimulação e, posteriormente, a estimulação alternada a cada semana começará, ordenando aleatoriamente os tratamentos usando um design de Williams balanceado para efeitos de transição de primeira ordem (ou seja, incorporando 6 ordens de tratamento diferentes), de:
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ACTIVE_COMPARATOR: HF-SCS
7 dias de estimulação da medula espinhal de alta frequência
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os participantes com dores crônicas intratáveis nas costas ou nas costas e pernas receberão o(s) eletrodo(s) de estimulação implantado(s). Os eletrodos são inicialmente conectados a um neuroestimulador de teste externo. Os pacientes serão implantados com dois eletrodos epidurais e dois eletrodos subcutâneos. Seguir-se-á uma fase experimental de três semanas. Os dois primeiros dias após o implante dos eletrodos serão sem estimulação e, posteriormente, a estimulação alternada a cada semana começará, ordenando aleatoriamente os tratamentos usando um design de Williams balanceado para efeitos de transição de primeira ordem (ou seja, incorporando 6 ordens de tratamento diferentes), de:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia combinada
7 dias uma combinação de CON-SCS com estimulação subcutânea e HF-SCS
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os participantes com dores crônicas intratáveis nas costas ou nas costas e pernas receberão o(s) eletrodo(s) de estimulação implantado(s). Os eletrodos são inicialmente conectados a um neuroestimulador de teste externo. Os pacientes serão implantados com dois eletrodos epidurais e dois eletrodos subcutâneos. Seguir-se-á uma fase experimental de três semanas. Os dois primeiros dias após o implante dos eletrodos serão sem estimulação e, posteriormente, a estimulação alternada a cada semana começará, ordenando aleatoriamente os tratamentos usando um design de Williams balanceado para efeitos de transição de primeira ordem (ou seja, incorporando 6 ordens de tratamento diferentes), de:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor nas costas
Prazo: 21 dias
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A diferença na intensidade da dor nas costas entre as três modalidades de neuroestimulação medida pela escala numérica de classificação (NRS) de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é a dor máxima que a pessoa pode sentir, avaliada na linha de base e no fase experimental 21 dias
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSI-TD-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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