Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREFerred Neurostimulation MODdalities - PREFMOD-tutkimus

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Suositellut neurostimulaatiomenetelmät kroonisen vaikeaselkäisen selkäkivun hoitoon, 3x3 crossover-tutkimus

Tämä on prospektiivinen 3x3 crossover-tutkimus satunnaistetulla hoitojärjestyksessä, jossa verrataan tavanomaisen selkäydinstimulaation (CON-SCS) lyhytaikaista tehokkuutta ihonalaiseen stimulaatioon, korkeataajuiseen selkäydinstimulaatioon (HF-SCS) ja yhdistelmähoitoon. potilaat, joilla on krooninen vaikeaselkäinen selkäkipu (jalkakivun kanssa tai ilman).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat valitaan tähän tutkimukseen Ente Ospedaliero Cantonalessa (EOC) Luganossa sijaitsevassa kivunhallintakeskuksessa tähän tutkimukseen, ja tutkimuskliinikon tiedottaa heille tutkimuksen yksityiskohdista. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujille, joilla on krooninen vaikeaselkäinen selkä- tai selkä- ja jalkakipu, implantoidaan stimulaatiojohdot. Johdot yhdistetään aluksi ulkoiseen neurostimulaattoriin. Potilaille implantoidaan kaksi epiduraalijohtoa ja kaksi ihonalaista johdinta. Sitä seuraa kolmen viikon koevaihe. Ensimmäiset kaksi päivää johdinimplantoinnin jälkeen ovat ilman stimulaatiota, ja sen jälkeen alkaa vuorotteleva stimulaatio joka viikko, jolloin hoidot tilataan satunnaisesti Williamsin mallilla, joka on tasapainotettu ensimmäisen asteen siirtovaikutuksiin (ts. sisältää 6 erilaista hoitotilausta), alkaen:

  • 1) CON-SCS subkutaanisella stimulaatiolla
  • 2) HF-SCS
  • 3) Yhdistelmähoito Potilaan suosima SCS-tila edellyttäen, että NRS:n kivun voimakkuus vähenee vähintään 50 % koevaiheessa, implantoidaan ja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Kivun voimakkuus ja kipulääkitys arvioidaan kipupäiväkirjalla lähtötilanteessa ja koevaiheen aikana ja mitataan lisäksi 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Fyysinen toimintakyky, kivun laajuus, potilaan muutosvaikutelma (PGIC) ja tyytyväisyys stimulaatiohoitoon (SST) arvioidaan koevaiheen aikana ja lisäksi mitataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantoitavasta hermostimulaattorista (INS). ) implantaatio. Muut toissijaiset tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Paolo Maino, MD PhD LLM
  • Puhelinnumero: 0041918119590
  • Sähköposti: paolo.maino@eoc.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
        • Rekrytointi
        • Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Koetsier, MD
          • Puhelinnumero: 091 81175 95

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi sisällyttämishetkellä
  • krooninen, vaikeaselkäinen selkä- tai selkä- ja jalkakipu vähintään 6 kuukauden ajan
  • kivun intensiteetti ≥ 5 NRS:ssä (vaihtelee 0-10)
  • edellinen lääkehoito epäonnistui

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykologiset häiriöt
  • Hyytymishäiriöt
  • Tunnettu immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CON-SCS ihonalaisella stimulaatiolla
7 päivää Perinteinen selkäydinstimulaatio ihonalaisella stimulaatiolla
Muut: Implantoitava neurostimulaattorijärjestelmä (Spectra WaveWriter™ Spinal Cord Stimulator System), (Boston Scientific Neuromodulation Corporation, Valencia, Kalifornia (CA, USA)

osallistujille, joilla on krooninen vaikeaselkäinen selkä- tai selkä- ja jalkakipu, implantoidaan stimulaatiojohdot. Johdot yhdistetään aluksi ulkoiseen neurostimulaattoriin. Potilaille implantoidaan kaksi epiduraalijohtoa ja kaksi ihonalaista johdinta. Sitä seuraa kolmen viikon koevaihe. Ensimmäiset kaksi päivää johdinimplantoinnin jälkeen ovat ilman stimulaatiota, ja sen jälkeen alkaa vuorotteleva stimulaatio joka viikko, jolloin hoidot tilataan satunnaisesti Williamsin mallilla, joka on tasapainotettu ensimmäisen asteen siirtovaikutuksiin (ts. sisältää 6 erilaista hoitotilausta), alkaen:

  • 1) CON-SCS subkutaanisella stimulaatiolla
  • 2) HF-SCS
  • 3) Yhdistelmähoito Potilaan suosima SCS-tila edellyttäen, että NRS:n kivun voimakkuus vähenee vähintään 50 % koevaiheessa, implantoidaan ja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: HF-SCS
7 päivää korkeataajuista selkäytimen stimulaatiota
Muut: Implantoitava neurostimulaattorijärjestelmä (Spectra WaveWriter™ Spinal Cord Stimulator System), (Boston Scientific Neuromodulation Corporation, Valencia, Kalifornia (CA, USA)

osallistujille, joilla on krooninen vaikeaselkäinen selkä- tai selkä- ja jalkakipu, implantoidaan stimulaatiojohdot. Johdot yhdistetään aluksi ulkoiseen neurostimulaattoriin. Potilaille implantoidaan kaksi epiduraalijohtoa ja kaksi ihonalaista johdinta. Sitä seuraa kolmen viikon koevaihe. Ensimmäiset kaksi päivää johdinimplantoinnin jälkeen ovat ilman stimulaatiota, ja sen jälkeen alkaa vuorotteleva stimulaatio joka viikko, jolloin hoidot tilataan satunnaisesti Williamsin mallilla, joka on tasapainotettu ensimmäisen asteen siirtovaikutuksiin (ts. sisältää 6 erilaista hoitotilausta), alkaen:

  • 1) CON-SCS subkutaanisella stimulaatiolla
  • 2) HF-SCS
  • 3) Yhdistelmähoito Potilaan suosima SCS-tila edellyttäen, että NRS:n kivun voimakkuus vähenee vähintään 50 % koevaiheessa, implantoidaan ja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistelmäterapia
7 päivää CON-SCS:n yhdistelmä ihonalaisella stimulaatiolla ja HF-SCS:llä
Muut: Implantoitava neurostimulaattorijärjestelmä (Spectra WaveWriter™ Spinal Cord Stimulator System), (Boston Scientific Neuromodulation Corporation, Valencia, Kalifornia (CA, USA)

osallistujille, joilla on krooninen vaikeaselkäinen selkä- tai selkä- ja jalkakipu, implantoidaan stimulaatiojohdot. Johdot yhdistetään aluksi ulkoiseen neurostimulaattoriin. Potilaille implantoidaan kaksi epiduraalijohtoa ja kaksi ihonalaista johdinta. Sitä seuraa kolmen viikon koevaihe. Ensimmäiset kaksi päivää johdinimplantoinnin jälkeen ovat ilman stimulaatiota, ja sen jälkeen alkaa vuorotteleva stimulaatio joka viikko, jolloin hoidot tilataan satunnaisesti Williamsin mallilla, joka on tasapainotettu ensimmäisen asteen siirtovaikutuksiin (ts. sisältää 6 erilaista hoitotilausta), alkaen:

  • 1) CON-SCS subkutaanisella stimulaatiolla
  • 2) HF-SCS
  • 3) Yhdistelmähoito Potilaan suosima SCS-tila edellyttäen, että NRS:n kivun voimakkuus vähenee vähintään 50 % koevaiheessa, implantoidaan ja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selkäkivun voimakkuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Selkäkivun voimakkuuden ero kolmen neurostimulaatiomenetelmän välillä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu, jonka henkilö voi kokea, arvioituna lähtötilanteessa ja koevaihe 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale Regionale di Lugano

Yhteistyökumppanit

Paolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSI-TD-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa