Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREFerred Neurostimulation MODdalities - studie PREFMOD

24. března 2021 aktualizováno: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

PREFerred neurostimulační modality k léčbě chronické nezvladatelné bolesti zad, křížová studie 3x3

Jedná se o prospektivní zkříženou studii 3x3 s randomizovaným pořadím léčby, která srovnává krátkodobou účinnost konvenční míšní stimulace (CON-SCS) se subkutánní stimulací, vysokofrekvenční míšní stimulací (HF-SCS) a kombinovanou terapií v pacienti s chronickou nezvladatelnou bolestí zad (s bolestí nohou nebo bez ní).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou předem vybráni pro zařazení do této studie v centru pro léčbu bolesti v Neurocenter v jižním Švýcarsku, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) Lugano, a o podrobnostech studie budou informováni klinickým lékařem studie. Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníkům s chronickou nezvladatelnou bolestí zad nebo zad a nohou implantována stimulační elektroda (vodiče). Elektrody jsou zpočátku připojeny k externímu zkušebnímu neurostimulátoru. Pacientům budou implantovány dvě epidurální elektrody a dvě subkutánní elektrody. Následovat bude třítýdenní zkušební fáze. První dva dny po implantaci elektrod budou bez stimulace a poté bude zahájena střídavá stimulace každý týden s náhodným řazením ošetření pomocí Williamsova designu vyváženého pro účinky přenosu prvního řádu (tj. zahrnující 6 různých léčebných příkazů), od:

  • 1) CON-SCS se subkutánní stimulací
  • 2) HF-SCS
  • 3) Kombinovaná terapie Pak bude implantován pacientem preferovaný režim SCS, za předpokladu, že dojde k alespoň 50% snížení intenzity bolesti na NRS ve zkušební fázi, a pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Intenzita bolesti a medikace bolesti budou hodnoceny pomocí deníku bolesti na začátku a během zkušební fáze a budou dále měřeny po 3, 6 a 12 měsících po implantaci. Fyzické fungování, rozsah bolesti, pacientský globální dojem změny (PGIC) a spokojenost se stimulační léčbou (SST) budou hodnoceny během zkušební fáze a dále budou měřeny po 3, 6 a 12 měsících po implantabilním nervovém stimulátoru (INS ) implantace. Ostatní sekundární výsledky budou měřeny na začátku a po 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paolo Maino, MD PhD LLM
  • Telefonní číslo: 0041918119590
  • E-mail: paolo.maino@eoc.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eva Koetsier, MD
          • Telefonní číslo: 091 81175 95

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší při zařazení
  • chronická, nezvladatelná bolest zad nebo zad a nohou po dobu nejméně 6 měsíců
  • intenzita bolesti ≥ 5 na NRS (v rozmezí od 0 do 10)
  • předchozí medikamentózní terapie neúspěšná

Kritéria vyloučení:

  • Psychické poruchy
  • Poruchy koagulace
  • Známá imunitní nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CON-SCS se subkutánní stimulací
7 dní Konvenční stimulace míchy se subkutánní stimulací
Jiný: Implantovatelný neurostimulační systém (Spectra WaveWriter™ Spinal Cord Stimulator System), (Boston Scientific Neuromodulation Corporation, Valencia, Kalifornie (CA), USA)

účastníkům s chronickou nezvladatelnou bolestí zad nebo zad a nohou budou implantovány stimulační elektrody. Elektrody jsou zpočátku připojeny k externímu zkušebnímu neurostimulátoru. Pacientům budou implantovány dvě epidurální elektrody a dvě subkutánní elektrody. Následovat bude třítýdenní zkušební fáze. První dva dny po implantaci elektrod budou bez stimulace a poté bude zahájena střídavá stimulace každý týden s náhodným řazením ošetření pomocí Williamsova designu vyváženého pro účinky přenosu prvního řádu (tj. zahrnující 6 různých léčebných příkazů), od:

  • 1) CON-SCS se subkutánní stimulací
  • 2) HF-SCS
  • 3) Kombinovaná terapie Pak bude implantován pacientem preferovaný režim SCS, za předpokladu, že dojde k alespoň 50% snížení intenzity bolesti na NRS ve zkušební fázi, a pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: HF-SCS
7 dní vysokofrekvenční stimulace míchy
Jiný: Implantovatelný neurostimulační systém (Spectra WaveWriter™ Spinal Cord Stimulator System), (Boston Scientific Neuromodulation Corporation, Valencia, Kalifornie (CA), USA)

účastníkům s chronickou nezvladatelnou bolestí zad nebo zad a nohou budou implantovány stimulační elektrody. Elektrody jsou zpočátku připojeny k externímu zkušebnímu neurostimulátoru. Pacientům budou implantovány dvě epidurální elektrody a dvě subkutánní elektrody. Následovat bude třítýdenní zkušební fáze. První dva dny po implantaci elektrod budou bez stimulace a poté bude zahájena střídavá stimulace každý týden s náhodným řazením ošetření pomocí Williamsova designu vyváženého pro účinky přenosu prvního řádu (tj. zahrnující 6 různých léčebných příkazů), od:

  • 1) CON-SCS se subkutánní stimulací
  • 2) HF-SCS
  • 3) Kombinovaná terapie Pak bude implantován pacientem preferovaný režim SCS, za předpokladu, že dojde k alespoň 50% snížení intenzity bolesti na NRS ve zkušební fázi, a pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaná terapie
7 dní kombinace CON-SCS se subkutánní stimulací a HF-SCS
Jiný: Implantovatelný neurostimulační systém (Spectra WaveWriter™ Spinal Cord Stimulator System), (Boston Scientific Neuromodulation Corporation, Valencia, Kalifornie (CA), USA)

účastníkům s chronickou nezvladatelnou bolestí zad nebo zad a nohou budou implantovány stimulační elektrody. Elektrody jsou zpočátku připojeny k externímu zkušebnímu neurostimulátoru. Pacientům budou implantovány dvě epidurální elektrody a dvě subkutánní elektrody. Následovat bude třítýdenní zkušební fáze. První dva dny po implantaci elektrod budou bez stimulace a poté bude zahájena střídavá stimulace každý týden s náhodným řazením ošetření pomocí Williamsova designu vyváženého pro účinky přenosu prvního řádu (tj. zahrnující 6 různých léčebných příkazů), od:

  • 1) CON-SCS se subkutánní stimulací
  • 2) HF-SCS
  • 3) Kombinovaná terapie Pak bude implantován pacientem preferovaný režim SCS, za předpokladu, že dojde k alespoň 50% snížení intenzity bolesti na NRS ve zkušební fázi, a pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti zad
Časové okno: 21 dní
Rozdíl v intenzitě bolesti zad mezi třemi neurostimulačními modalitami měřený numerickou hodnotící škálou (NRS) od 0 do 10, kde 0 není bolest a 10 je maximální bolest, kterou může osoba pociťovat, hodnoceno na začátku a v zkušební fáze 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Regionale di Lugano

Spolupracovníci

Paolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

9. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSI-TD-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit