MODdalidades de Neuroestimulación PREFERIDA - Estudio PREFMOD
MODdalidades de neuroestimulación preferidas para tratar el dolor de espalda crónico intratable, un estudio cruzado 3x3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán preseleccionados para su inclusión en este estudio en el centro de manejo del dolor del Neurocentro del Sur de Suiza, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) Lugano, y un médico clínico les informará sobre los detalles del estudio. Después de la firma del consentimiento informado, se implantarán los cables de estimulación a los participantes con dolor de espalda o de espalda y piernas crónico intratable. Los cables se conectan inicialmente a un neuroestimulador de prueba externo. A los pacientes se les implantarán dos cables epidurales y dos cables subcutáneos. Seguirá una fase de prueba de tres semanas. Los primeros dos días después del implante de los cables serán sin estimulación y, a partir de entonces, comenzará la estimulación alterna cada semana, ordenando aleatoriamente los tratamientos utilizando un diseño de Williams balanceado para efectos de arrastre de primer orden (es decir, incorporando 6 órdenes de tratamiento diferentes), desde:
- 1) CON-SCS con estimulación subcutánea
- 2) HF-SCS
- 3) Terapia combinada Se implantará el modo SCS favorito del paciente, siempre que haya una reducción de al menos el 50 % en la intensidad del dolor en el NRS en la fase de prueba, y se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses.
La intensidad del dolor y la medicación para el dolor se evaluarán con un diario del dolor al inicio y durante la fase de prueba y se medirán además después de 3, 6 y 12 meses después de la implantación. El funcionamiento físico, la extensión del dolor, la impresión global del cambio del paciente (PGIC) y la satisfacción con el tratamiento de estimulación (SST) se evaluarán durante la fase de prueba y se medirán además después de 3, 6 y 12 meses después del estimulador nervioso implantable (INS). ) implantación. Los otros resultados secundarios se medirán al inicio y después de 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Maino, MD PhD LLM
- Número de teléfono: 0041918119590
- Correo electrónico: paolo.maino@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
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Contacto:
- Paolo Maino, MD
- Número de teléfono: 091 811 63 37
- Correo electrónico: Paolo.Maino@eoc.ch
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Contacto:
- Eva Koetsier, MD
- Número de teléfono: 091 81175 95
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en la inclusión
- dolor de espalda o de espalda y piernas crónico e intratable durante al menos 6 meses
- intensidad del dolor de ≥ 5 en un NRS (rango de 0 a 10)
- tratamiento farmacológico anterior sin éxito
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psicológicos
- Trastornos de la coagulación
- Inmunodeficiencia conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CON-SCS con estimulación subcutánea
7 días de estimulación convencional de la médula espinal con estimulación subcutánea
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a los participantes con dolor crónico de espalda o de espalda y piernas intratable se les implantarán los cables de estimulación. Los cables se conectan inicialmente a un neuroestimulador de prueba externo. A los pacientes se les implantarán dos cables epidurales y dos cables subcutáneos. Seguirá una fase de prueba de tres semanas. Los primeros dos días después del implante de los cables serán sin estimulación y, a partir de entonces, comenzará la estimulación alterna cada semana, ordenando aleatoriamente los tratamientos utilizando un diseño de Williams balanceado para efectos de arrastre de primer orden (es decir, incorporando 6 órdenes de tratamiento diferentes), desde:
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COMPARADOR_ACTIVO: HF-SCS
7 días de estimulación de la médula espinal de alta frecuencia
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a los participantes con dolor crónico de espalda o de espalda y piernas intratable se les implantarán los cables de estimulación. Los cables se conectan inicialmente a un neuroestimulador de prueba externo. A los pacientes se les implantarán dos cables epidurales y dos cables subcutáneos. Seguirá una fase de prueba de tres semanas. Los primeros dos días después del implante de los cables serán sin estimulación y, a partir de entonces, comenzará la estimulación alterna cada semana, ordenando aleatoriamente los tratamientos utilizando un diseño de Williams balanceado para efectos de arrastre de primer orden (es decir, incorporando 6 órdenes de tratamiento diferentes), desde:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de combinación
7 días una combinación de CON-SCS con estimulación subcutánea y HF-SCS
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a los participantes con dolor crónico de espalda o de espalda y piernas intratable se les implantarán los cables de estimulación. Los cables se conectan inicialmente a un neuroestimulador de prueba externo. A los pacientes se les implantarán dos cables epidurales y dos cables subcutáneos. Seguirá una fase de prueba de tres semanas. Los primeros dos días después del implante de los cables serán sin estimulación y, a partir de entonces, comenzará la estimulación alterna cada semana, ordenando aleatoriamente los tratamientos utilizando un diseño de Williams balanceado para efectos de arrastre de primer orden (es decir, incorporando 6 órdenes de tratamiento diferentes), desde:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 21 días
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La diferencia en la intensidad del dolor de espalda entre las tres modalidades de neuroestimulación, medida por la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el dolor máximo que la persona puede experimentar, evaluada al inicio y en el fase de prueba 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSI-TD-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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