FORETRUKKEDE neurostimuleringsmodaliteter - PREFMOD-undersøgelse
FORETRUKNE Neurostimulationsmodaliteter til behandling af kroniske intraktable rygsmerter, en 3x3 crossover-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive forudvalgt til inklusion i denne undersøgelse på smertebehandlingscentret i Neurocenter i det sydlige Schweiz, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) Lugano, og vil blive informeret om undersøgelsesdetaljerne af en undersøgelseskliniker. Efter underskrift af informeret samtykke vil deltagerne med kroniske intraktable ryg- eller ryg- og bensmerter blive implanteret med stimulationsledning(er). Ledningerne er i første omgang forbundet med en ekstern forsøgsneurostimulator. Patienterne vil blive implanteret med to epidurale ledninger og to subkutane ledninger. En tre ugers prøvefase følger. De første to dage efter elektrodeimplantatet vil være uden stimulering, og derefter starter en vekslende stimulation hver uge, og behandlingerne bestilles tilfældigt ved hjælp af et Williams-design, der er afbalanceret for første-ordens overførselseffekter (dvs. med 6 forskellige behandlingsordrer), fra:
- 1) CON-SCS med subkutan stimulering
- 2) HF-SCS
- 3) Kombinationsterapi En patients foretrukne SCS-tilstand, forudsat at der er mindst 50 % reduktion i smerteintensiteten på NRS i forsøgsfasen, vil derefter blive implanteret, og patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder.
Smerteintensitet og smertestillende medicin vil blive vurderet med en smertedagbog ved baseline og i forsøgsfasen og vil desuden blive målt efter 3, 6 og 12 måneder efter implantationen. Fysisk funktion, smerteomfang, patientens globale indtryk af forandring (PGIC) og tilfredshed med stimulationsbehandling (SST) vil blive vurderet under forsøgsfasen og vil desuden blive målt efter 3, 6 og 12 måneder efter den implanterbare nervestimulator (INS) ) implantation. De andre sekundære resultater vil blive målt ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Maino, MD PhD LLM
- Telefonnummer: 0041918119590
- E-mail: paolo.maino@eoc.ch
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
- Rekruttering
- Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
-
Kontakt:
- Paolo Maino, MD
- Telefonnummer: 091 811 63 37
- E-mail: Paolo.Maino@eoc.ch
-
Kontakt:
- Eva Koetsier, MD
- Telefonnummer: 091 81175 95
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre ved optagelse
- kroniske, vanskelige ryg- eller ryg- og bensmerter i mindst 6 måneder
- smerteintensitet på ≥ 5 på en NRS (spænder fra 0 til 10)
- tidligere lægemiddelbehandling mislykkedes
Ekskluderingskriterier:
- Psykologiske lidelser
- Koagulationsforstyrrelser
- Kendt immundefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CON-SCS med subkutan stimulering
7 dage Konventionel rygmarvsstimulering med subkutan stimulering
|
deltagerne med kroniske uhåndterlige ryg- eller ryg- og bensmerter vil blive implanteret med stimulationsledning(er). Ledningerne er i første omgang forbundet med en ekstern forsøgsneurostimulator. Patienterne vil blive implanteret med to epidurale ledninger og to subkutane ledninger. En tre ugers prøvefase følger. De første to dage efter elektrodeimplantatet vil være uden stimulering, og derefter starter en vekslende stimulation hver uge, og behandlingerne bestilles tilfældigt ved hjælp af et Williams-design, der er afbalanceret for første-ordens overførselseffekter (dvs. med 6 forskellige behandlingsordrer), fra:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HF-SCS
7 dage højfrekvent rygmarvsstimulering
|
deltagerne med kroniske uhåndterlige ryg- eller ryg- og bensmerter vil blive implanteret med stimulationsledning(er). Ledningerne er i første omgang forbundet med en ekstern forsøgsneurostimulator. Patienterne vil blive implanteret med to epidurale ledninger og to subkutane ledninger. En tre ugers prøvefase følger. De første to dage efter elektrodeimplantatet vil være uden stimulering, og derefter starter en vekslende stimulation hver uge, og behandlingerne bestilles tilfældigt ved hjælp af et Williams-design, der er afbalanceret for første-ordens overførselseffekter (dvs. med 6 forskellige behandlingsordrer), fra:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinationsterapi
7 dage en kombination af CON-SCS med subkutan stimulering og HF-SCS
|
deltagerne med kroniske uhåndterlige ryg- eller ryg- og bensmerter vil blive implanteret med stimulationsledning(er). Ledningerne er i første omgang forbundet med en ekstern forsøgsneurostimulator. Patienterne vil blive implanteret med to epidurale ledninger og to subkutane ledninger. En tre ugers prøvefase følger. De første to dage efter elektrodeimplantatet vil være uden stimulering, og derefter starter en vekslende stimulation hver uge, og behandlingerne bestilles tilfældigt ved hjælp af et Williams-design, der er afbalanceret for første-ordens overførselseffekter (dvs. med 6 forskellige behandlingsordrer), fra:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intensitet af rygsmerter
Tidsramme: 21 dage
|
Forskellen i intensiteten af rygsmerter mellem de tre neurostimuleringsmodaliteter målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerte og 10 er den maksimale smerte, personen kan opleve, vurderet ved baseline og i forsøgsfase 21 dage
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSI-TD-010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .