Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREFerred Neurostimulation MODdalities - badanie PREFMOD

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

PREFEROWANE MODY stymulacji neurostymulacji w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu pleców, badanie krzyżowe 3x3

Jest to prospektywne badanie krzyżowe 3x3 z losową kolejnością leczenia, porównujące krótkoterminową skuteczność konwencjonalnej stymulacji rdzenia kręgowego (CON-SCS) ze stymulacją podskórną, stymulacją rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości (HF-SCS) i terapią skojarzoną, w pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem pleców (z bólem nóg lub bez).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną wstępnie wybrani do włączenia do tego badania w centrum leczenia bólu Neurocentrum Południowej Szwajcarii, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) Lugano, i zostaną poinformowani o szczegółach badania przez lekarza prowadzącego badanie. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnikom z przewlekłym, nieuleczalnym bólem pleców lub pleców i nóg zostaną wszczepione przewody stymulacyjne. Przewody są początkowo podłączone do zewnętrznego próbnego neurostymulatora. Pacjentom zostaną wszczepione dwie elektrody zewnątrzoponowe i dwie elektrody podskórne. Nastąpi trzytygodniowa faza próbna. Pierwsze dwa dni po wszczepieniu elektrod będą bez stymulacji, a następnie rozpocznie się cotygodniowa naprzemienna stymulacja, z losową kolejnością zabiegów przy użyciu projektu Williamsa, zbalansowanego pod kątem efektu przeniesienia pierwszego rzędu (tj. obejmujące 6 różnych zleceń leczenia), od:

  • 1) CON-SCS ze stymulacją podskórną
  • 2) HF-SCS
  • 3) Terapia skojarzona Preferowany przez pacjenta tryb SCS, pod warunkiem, że w fazie próbnej nastąpi co najmniej 50% zmniejszenie intensywności bólu w NRS, zostanie następnie wszczepiony, a pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Natężenie bólu i leki przeciwbólowe będą oceniane za pomocą dziennika bólu na początku badania i podczas fazy próbnej, a ponadto będą mierzone po 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji. Funkcjonowanie fizyczne, zasięg bólu, ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta i satysfakcja z leczenia stymulacyjnego (SST) zostaną ocenione podczas fazy próbnej, a ponadto zostaną zmierzone po 3, 6 i 12 miesiącach po wszczepieniu stymulatora nerwów (INS) ) implantacja. Inne drugorzędne wyniki będą mierzone na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eva Koetsier, MD
          • Numer telefonu: 091 81175 95

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie włączenia
  • przewlekły, nieuleczalny ból pleców lub pleców i nóg przez co najmniej 6 miesięcy
  • intensywność bólu ≥ 5 w skali NRS (w zakresie od 0 do 10)
  • poprzednia terapia lekowa nie powiodła się

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Znany niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CON-SCS ze stymulacją podskórną
7 dni Konwencjonalna stymulacja rdzenia kręgowego ze stymulacją podskórną
Inny: Wszczepialny system neurostymulatora (System stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter™), (Boston Scientific Neuromodulation Corporation, Valencia, Kalifornia (CA), USA)

uczestnikom z przewlekłym, nieuleczalnym bólem pleców lub pleców i nóg zostaną wszczepione przewody stymulacyjne. Przewody są początkowo podłączone do zewnętrznego próbnego neurostymulatora. Pacjentom zostaną wszczepione dwie elektrody zewnątrzoponowe i dwie elektrody podskórne. Nastąpi trzytygodniowa faza próbna. Pierwsze dwa dni po wszczepieniu elektrod będą bez stymulacji, a następnie rozpocznie się cotygodniowa naprzemienna stymulacja, z losową kolejnością zabiegów przy użyciu projektu Williamsa, zbalansowanego pod kątem efektu przeniesienia pierwszego rzędu (tj. obejmujące 6 różnych zleceń leczenia), od:

  • 1) CON-SCS ze stymulacją podskórną
  • 2) HF-SCS
  • 3) Terapia skojarzona Preferowany przez pacjenta tryb SCS, pod warunkiem, że w fazie próbnej nastąpi co najmniej 50% zmniejszenie intensywności bólu w NRS, zostanie następnie wszczepiony, a pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
ACTIVE_COMPARATOR: HF-SCS
7-dniowa stymulacja rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości
Inny: Wszczepialny system neurostymulatora (System stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter™), (Boston Scientific Neuromodulation Corporation, Valencia, Kalifornia (CA), USA)

uczestnikom z przewlekłym, nieuleczalnym bólem pleców lub pleców i nóg zostaną wszczepione przewody stymulacyjne. Przewody są początkowo podłączone do zewnętrznego próbnego neurostymulatora. Pacjentom zostaną wszczepione dwie elektrody zewnątrzoponowe i dwie elektrody podskórne. Nastąpi trzytygodniowa faza próbna. Pierwsze dwa dni po wszczepieniu elektrod będą bez stymulacji, a następnie rozpocznie się cotygodniowa naprzemienna stymulacja, z losową kolejnością zabiegów przy użyciu projektu Williamsa, zbalansowanego pod kątem efektu przeniesienia pierwszego rzędu (tj. obejmujące 6 różnych zleceń leczenia), od:

  • 1) CON-SCS ze stymulacją podskórną
  • 2) HF-SCS
  • 3) Terapia skojarzona Preferowany przez pacjenta tryb SCS, pod warunkiem, że w fazie próbnej nastąpi co najmniej 50% zmniejszenie intensywności bólu w NRS, zostanie następnie wszczepiony, a pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia skojarzona
7 dni połączenie CON-SCS ze stymulacją podskórną i HF-SCS
Inny: Wszczepialny system neurostymulatora (System stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter™), (Boston Scientific Neuromodulation Corporation, Valencia, Kalifornia (CA), USA)

uczestnikom z przewlekłym, nieuleczalnym bólem pleców lub pleców i nóg zostaną wszczepione przewody stymulacyjne. Przewody są początkowo podłączone do zewnętrznego próbnego neurostymulatora. Pacjentom zostaną wszczepione dwie elektrody zewnątrzoponowe i dwie elektrody podskórne. Nastąpi trzytygodniowa faza próbna. Pierwsze dwa dni po wszczepieniu elektrod będą bez stymulacji, a następnie rozpocznie się cotygodniowa naprzemienna stymulacja, z losową kolejnością zabiegów przy użyciu projektu Williamsa, zbalansowanego pod kątem efektu przeniesienia pierwszego rzędu (tj. obejmujące 6 różnych zleceń leczenia), od:

  • 1) CON-SCS ze stymulacją podskórną
  • 2) HF-SCS
  • 3) Terapia skojarzona Preferowany przez pacjenta tryb SCS, pod warunkiem, że w fazie próbnej nastąpi co najmniej 50% zmniejszenie intensywności bólu w NRS, zostanie następnie wszczepiony, a pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu pleców
Ramy czasowe: 21 dni
Różnica w nasileniu bólu pleców między trzema trybami neurostymulacji, mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 nie oznacza bólu, a 10 to maksymalny ból, jakiego może doświadczyć dana osoba, oceniany na początku badania i w faza próbna 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Współpracownicy

Paolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

9 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSI-TD-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj