비용종증을 동반한 만성 비부비동염에서 Omalizumab의 전임상 연구 (CRSwNP)
2024년 8월 12일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 목표는 비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자의 전체 인간 비용종의 체외 조직 배양에서 omalizumab의 작용 메커니즘을 조사하여 염증의 특정 분자 마커를 식별할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
목표 1. 조사는 인간 비용종 내에서 면역글로불린 E(IgE) 발현의 특정 조직 구획 분포를 식별할 것입니다. Colocalization 연구는 IgE와 이펙터 세포의 기능적 상호 작용을 조사합니다.
목적 2. 조사는 비용종증을 동반한 표현형 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자의 인간 비용종 조직에서 유형 2, 1 및 3 염증 경로의 발현에 대한 오말리주맙의 직접적인 효과를 조사할 것입니다.
연구 근거: 인간 비용종은 높은 국소 조직 IgE를 발현합니다. 그러나 폴립 조직 내 IgE 축적의 조직 분포, 세포 위치 및 기능적 결과는 알려져 있지 않습니다. omalizumab의 3상 연구에서 반응자와 함께 효능이 입증되었습니다. 그러나 CRSwNP 환자의 하위 집합에서 무응답자 결과에 대한 이유는 이해되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목표는 CRSwNP에서 오말리주맙의 작용 메커니즘을 조사하여 이 치료에 대한 특정 반응자를 식별하고 치료를 최적으로 지시할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21117
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 증상 중 최소 2개를 포함하는 12주 이상의 부비동염
- (2a) 부비동 점막 염증의 CT 스캔 증거 및/또는 (2b) 부비동 또는 구골 복합체로부터의 화농의 내시경 검사 증거에 의한 임상 증상의 확인
- 내시경 검사 또는 부비동 CT 스캔에서 보이는 비용종의 존재
- 18세에서 100세 사이의 성인이 자격이 됩니다.
- 모든 잠재적 참가자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 연구 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 어린이는 제외됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 수감자, 정신 장애자 또는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람은 포함 대상으로 고려되지 않습니다.
- 대상 그룹은 또한 안면 외상 및 부비강 신생물로 인한 폐색과 같이 명확하게 정의된 해부학적 과정에 이차적인 질병이 있는 사람들을 제외합니다.
- 생체 외 실험 연구에서 혼란스러운 변수를 제거하기 위해 수술 또는 면역 조절 생물학적 제제 2주 이내에 경구 또는 전신 IV 글루코코르티코이드에 노출된 이력이 있는 모든 피험자는 제외됩니다. 여기에는 생물 제제 omalizumab, dupilumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab 또는 rituximab을 사용한 전신 치료가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙
오말리주맙에 대한 절제된 인간 외과 용종 조직의 생체외 노출.
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Omalizumab은 혈청에서 0.016 mg/kg/IU에 필적하는 용량으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양적 IgE 발현에 의해 평가된 비강 폴립의 IgE 조직 구획 분포
기간: 일년
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이들 세포 구획 내의 정량적 IgE 발현은 면역조직화학에 의해 측정될 것이다.
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일년
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메신저 리보핵산(mRNA) 발현
기간: 일년
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mRNA 발현은 염증성 유전자 발현의 패턴을 결정하기 위해 고처리량 RNA 시퀀싱을 사용하여 분석될 것이다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean Kim, MD PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Orlandi RR, Kingdom TT, Hwang PH, Smith TL, Alt JA, Baroody FM, Batra PS, Bernal-Sprekelsen M, Bhattacharyya N, Chandra RK, Chiu A, Citardi MJ, Cohen NA, DelGaudio J, Desrosiers M, Dhong HJ, Douglas R, Ferguson B, Fokkens WJ, Georgalas C, Goldberg A, Gosepath J, Hamilos DL, Han JK, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jankowski R, Javer AR, Kern R, Kountakis S, Kowalski ML, Lane A, Lanza DC, Lebowitz R, Lee HM, Lin SY, Lund V, Luong A, Mann W, Marple BF, McMains KC, Metson R, Naclerio R, Nayak JV, Otori N, Palmer JN, Parikh SR, Passali D, Peters A, Piccirillo J, Poetker DM, Psaltis AJ, Ramadan HH, Ramakrishnan VR, Riechelmann H, Roh HJ, Rudmik L, Sacks R, Schlosser RJ, Senior BA, Sindwani R, Stankiewicz JA, Stewart M, Tan BK, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Weitzel EK, Wise S, Woodworth BA, Wormald PJ, Wright ED, Zhou B, Kennedy DW. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Feb;6 Suppl 1:S22-209. doi: 10.1002/alr.21695.
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- Meltzer EO, Hamilos DL, Hadley JA, Lanza DC, Marple BF, Nicklas RA, Adinoff AD, Bachert C, Borish L, Chinchilli VM, Danzig MR, Ferguson BJ, Fokkens WJ, Jenkins SG, Lund VJ, Mafee MF, Naclerio RM, Pawankar R, Ponikau JU, Schubert MS, Slavin RG, Stewart MG, Togias A, Wald ER, Winther B; Rhinosinusitis Initiative. Rhinosinusitis: Developing guidance for clinical trials. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;135(5 Suppl):S31-80. doi: 10.1016/j.otohns.2006.09.014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00255799
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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