Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedkliniczne badania omalizumabu w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest zbadanie mechanizmu działania omalizumabu w hodowli tkankowej ex vivo całych ludzkich polipów nosa od pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP), tak aby można było zidentyfikować specyficzne molekularne markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

Cel 1. Badanie pozwoli zidentyfikować rozkład określonych przedziałów tkankowych ekspresji immunoglobuliny E (IgE) w ludzkich polipach nosa. Badania kolokalizacji zbadają funkcjonalne interakcje IgE z komórkami efektorowymi.

Cel 2. Badanie będzie miało na celu zbadanie bezpośredniego wpływu omalizumabu na ekspresję szlaków zapalnych typu 2, 1 i 3 w ludzkiej tkance polipów nosa u pacjentów z fenotypowo scharakteryzowanym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa (CRSwNP).

Uzasadnienie badania: Ludzkie polipy nosa wykazują wysoką lokalną ekspresję IgE w tkankach. Jednak dystrybucja tkankowa, lokalizacja komórkowa i funkcjonalne konsekwencje gromadzenia się IgE w tkance polipa nie są znane. Badania fazy 3 omalizumabu wykazały skuteczność u osób reagujących na leczenie. Jednak przyczyna braku odpowiedzi na leczenie w podgrupie pacjentów z CRSwNP nie została poznana. Dlatego celem tego badania jest zbadanie mechanizmu działania omalizumabu w CRSwNP, tak aby można było zidentyfikować swoistych pacjentów odpowiadających na to leczenie i optymalnie ukierunkować terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hyun Sil Lee, PhD
  • Numer telefonu: 410-550-2064
  • E-mail: hlee77@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie zatok przynosowych trwające dłużej niż 12 tygodni, które obejmuje co najmniej 2 z następujących objawów: niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa (z przodu lub z tyłu), ucisk/ból twarzy, osłabienie węchu
  • Potwierdzenie objawów klinicznych poprzez (2a) tomografię komputerową stwierdzoną zapalenie błony śluzowej zatok przynosowych i/lub (2b) badanie endoskopowe stwierdzone ropę z zatok lub kompleksu ujściowo-przewodowego
  • Obecność polipów nosa widocznych w badaniu endoskopowym lub tomografii komputerowej zatok
  • Kwalifikują się osoby dorosłe w wieku od 18 do 100 lat
  • Wszyscy potencjalni uczestnicy będą zobowiązani do podpisania zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) formularza zgody na badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 18 roku życia zostaną wykluczone
  • Żadne kobiety w ciąży lub karmiące piersią, więźniowie, osoby niepełnosprawne umysłowo lub osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody nie będą brane pod uwagę do włączenia.
  • Grupy przedmiotowe będą również wykluczać osoby z chorobą wtórną do jasno określonego procesu anatomicznego, takiego jak uraz twarzy i niedrożność spowodowana nowotworem zatok przynosowych.
  • Aby wyeliminować zmienne zakłócające w naszych badaniach eksperymentalnych ex vivo, każdy osobnik z historią narażenia na doustne lub układowe glukokortykoidy dożylne w ciągu 2 tygodni od operacji lub jakiekolwiek immunomodulujące leki biologiczne zostanie wykluczony. Obejmują one między innymi leczenie ogólnoustrojowe lekami biologicznymi omalizumabem, dupilumabem, mepolizumabem, benralizumabem, reslizumabem lub rytuksymabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omalizumab
Ekspozycja ex vivo wyciętej tkanki ludzkiego polipa chirurgicznego na omalizumab.
Omalizumab będzie stosowany w dawce porównywalnej z 0,016 mg/kg/j.m. w surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja przedziałów tkankowych IgE w polipach nosa oceniana na podstawie ilościowej ekspresji IgE
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowa ekspresja IgE w tych przedziałach komórkowych będzie mierzona metodą immunohistochemiczną.
1 rok
Ekspresja informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA).
Ramy czasowe: 1 rok
Ekspresja mRNA będzie analizowana przy użyciu wysokoprzepustowego sekwencjonowania RNA w celu określenia wzorca ekspresji genów zapalnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Kim, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

3
Subskrybuj