- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04583501
Przedkliniczne badania omalizumabu w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Cel 1. Badanie pozwoli zidentyfikować rozkład określonych przedziałów tkankowych ekspresji immunoglobuliny E (IgE) w ludzkich polipach nosa. Badania kolokalizacji zbadają funkcjonalne interakcje IgE z komórkami efektorowymi.
Cel 2. Badanie będzie miało na celu zbadanie bezpośredniego wpływu omalizumabu na ekspresję szlaków zapalnych typu 2, 1 i 3 w ludzkiej tkance polipów nosa u pacjentów z fenotypowo scharakteryzowanym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa (CRSwNP).
Uzasadnienie badania: Ludzkie polipy nosa wykazują wysoką lokalną ekspresję IgE w tkankach. Jednak dystrybucja tkankowa, lokalizacja komórkowa i funkcjonalne konsekwencje gromadzenia się IgE w tkance polipa nie są znane. Badania fazy 3 omalizumabu wykazały skuteczność u osób reagujących na leczenie. Jednak przyczyna braku odpowiedzi na leczenie w podgrupie pacjentów z CRSwNP nie została poznana. Dlatego celem tego badania jest zbadanie mechanizmu działania omalizumabu w CRSwNP, tak aby można było zidentyfikować swoistych pacjentów odpowiadających na to leczenie i optymalnie ukierunkować terapię.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Kim, MD PhD
- Numer telefonu: 410-550-0460
- E-mail: jeankim@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hyun Sil Lee, PhD
- Numer telefonu: 410-550-2064
- E-mail: hlee77@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Jean Kim, MD PhD
- Numer telefonu: 410-550-0460
- E-mail: jeankim@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Hyun Lee, PhD
- Numer telefonu: 410-550-2064
- E-mail: hlee77@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Jean Kim, MD PhD
- Numer telefonu: 410-550-0460
- E-mail: jeankim@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Hyun Sil Lee, PhD
- Numer telefonu: 410-550-2064
- E-mail: hlee77@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalenie zatok przynosowych trwające dłużej niż 12 tygodni, które obejmuje co najmniej 2 z następujących objawów: niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa (z przodu lub z tyłu), ucisk/ból twarzy, osłabienie węchu
- Potwierdzenie objawów klinicznych poprzez (2a) tomografię komputerową stwierdzoną zapalenie błony śluzowej zatok przynosowych i/lub (2b) badanie endoskopowe stwierdzone ropę z zatok lub kompleksu ujściowo-przewodowego
- Obecność polipów nosa widocznych w badaniu endoskopowym lub tomografii komputerowej zatok
- Kwalifikują się osoby dorosłe w wieku od 18 do 100 lat
- Wszyscy potencjalni uczestnicy będą zobowiązani do podpisania zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) formularza zgody na badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia zostaną wykluczone
- Żadne kobiety w ciąży lub karmiące piersią, więźniowie, osoby niepełnosprawne umysłowo lub osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody nie będą brane pod uwagę do włączenia.
- Grupy przedmiotowe będą również wykluczać osoby z chorobą wtórną do jasno określonego procesu anatomicznego, takiego jak uraz twarzy i niedrożność spowodowana nowotworem zatok przynosowych.
- Aby wyeliminować zmienne zakłócające w naszych badaniach eksperymentalnych ex vivo, każdy osobnik z historią narażenia na doustne lub układowe glukokortykoidy dożylne w ciągu 2 tygodni od operacji lub jakiekolwiek immunomodulujące leki biologiczne zostanie wykluczony. Obejmują one między innymi leczenie ogólnoustrojowe lekami biologicznymi omalizumabem, dupilumabem, mepolizumabem, benralizumabem, reslizumabem lub rytuksymabem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Omalizumab
Ekspozycja ex vivo wyciętej tkanki ludzkiego polipa chirurgicznego na omalizumab.
|
Omalizumab będzie stosowany w dawce porównywalnej z 0,016 mg/kg/j.m. w surowicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dystrybucja przedziałów tkankowych IgE w polipach nosa oceniana na podstawie ilościowej ekspresji IgE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilościowa ekspresja IgE w tych przedziałach komórkowych będzie mierzona metodą immunohistochemiczną.
|
1 rok
|
Ekspresja informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ekspresja mRNA będzie analizowana przy użyciu wysokoprzepustowego sekwencjonowania RNA w celu określenia wzorca ekspresji genów zapalnych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Kim, MD PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Orlandi RR, Kingdom TT, Hwang PH, Smith TL, Alt JA, Baroody FM, Batra PS, Bernal-Sprekelsen M, Bhattacharyya N, Chandra RK, Chiu A, Citardi MJ, Cohen NA, DelGaudio J, Desrosiers M, Dhong HJ, Douglas R, Ferguson B, Fokkens WJ, Georgalas C, Goldberg A, Gosepath J, Hamilos DL, Han JK, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jankowski R, Javer AR, Kern R, Kountakis S, Kowalski ML, Lane A, Lanza DC, Lebowitz R, Lee HM, Lin SY, Lund V, Luong A, Mann W, Marple BF, McMains KC, Metson R, Naclerio R, Nayak JV, Otori N, Palmer JN, Parikh SR, Passali D, Peters A, Piccirillo J, Poetker DM, Psaltis AJ, Ramadan HH, Ramakrishnan VR, Riechelmann H, Roh HJ, Rudmik L, Sacks R, Schlosser RJ, Senior BA, Sindwani R, Stankiewicz JA, Stewart M, Tan BK, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Weitzel EK, Wise S, Woodworth BA, Wormald PJ, Wright ED, Zhou B, Kennedy DW. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Feb;6 Suppl 1:S22-209. doi: 10.1002/alr.21695.
- Meltzer EO, Hamilos DL, Hadley JA, Lanza DC, Marple BF, Nicklas RA, Bachert C, Baraniuk J, Baroody FM, Benninger MS, Brook I, Chowdhury BA, Druce HM, Durham S, Ferguson B, Gwaltney JM, Kaliner M, Kennedy DW, Lund V, Naclerio R, Pawankar R, Piccirillo JF, Rohane P, Simon R, Slavin RG, Togias A, Wald ER, Zinreich SJ; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI); American Academy of Otolaryngic Allergy (AAOA); American Academy of Otolaryngology--Head and Neck Surgery (AAO-HNS); American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI); American Rhinologic Society (ARS). Rhinosinusitis: establishing definitions for clinical research and patient care. J Allergy Clin Immunol. 2004 Dec;114(6 Suppl):155-212. doi: 10.1016/j.jaci.2004.09.029.
- Meltzer EO, Hamilos DL, Hadley JA, Lanza DC, Marple BF, Nicklas RA, Adinoff AD, Bachert C, Borish L, Chinchilli VM, Danzig MR, Ferguson BJ, Fokkens WJ, Jenkins SG, Lund VJ, Mafee MF, Naclerio RM, Pawankar R, Ponikau JU, Schubert MS, Slavin RG, Stewart MG, Togias A, Wald ER, Winther B; Rhinosinusitis Initiative. Rhinosinusitis: Developing guidance for clinical trials. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;135(5 Suppl):S31-80. doi: 10.1016/j.otohns.2006.09.014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00255799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omalizumab
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.ZakończonyPolipy nosa | Przewlekłe zapalenie zatok przynosowychStany Zjednoczone
-
Medical University of SilesiaCentrum Medyczne Andrzej BożekJeszcze nie rekrutacjaAstma, alergia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPRZEWLEKŁA POKRZYWKA SPONTANICZNAFrancja
-
NovartisGenentech, Inc.; TanoxZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Niemcy
-
Boston Children's HospitalStanford UniversityZakończony
-
IRCCS Policlinico S. MatteoZakończonyŚródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego | Zespół bolesnego pęcherzaWłochy
-
Bernstein Clinical Research CenterWycofane
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...NieznanyAlergia | Immunoterapia | Omalizumab | Jad pszczeliSłowenia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAstma alergicznaKanada, Szwecja