Studi preclinici di Omalizumab nella rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)
11 aprile 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo di questo studio è esaminare il meccanismo d'azione di omalizumab nella coltura tissutale ex vivo di interi polipi nasali umani da pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP), in modo tale da poter identificare specifici marcatori molecolari di infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Obiettivo 1. L'indagine identificherà la distribuzione specifica del compartimento tissutale dell'espressione dell'immunoglobulina E (IgE) all'interno dei polipi nasali umani. Gli studi di colocalizzazione esamineranno l'interazione funzionale delle IgE con le cellule effettrici.
Obiettivo 2. L'indagine esaminerà l'effetto diretto di omalizumab sull'espressione delle vie infiammatorie di tipo 2, 1 e 3 nel tessuto del polipo nasale umano da pazienti con rinosinusite cronica caratterizzata da fenotipi con poliposi nasale (CRSwNP).
Razionale dello studio: I polipi nasali umani esprimono elevate IgE tissutali locali. Tuttavia, la distribuzione del tessuto, la posizione cellulare e la conseguenza funzionale dell'accumulo di IgE all'interno del tessuto del polipo non sono note. Gli studi di fase 3 su omalizumab hanno dimostrato l'efficacia, con responder. Tuttavia, non è stato compreso il motivo degli esiti di non-responder in un sottogruppo di pazienti con CRSwNP. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è esaminare il meccanismo d'azione di omalizumab nella CRSwNP, in modo tale da poter identificare specifici responder per questo trattamento e dirigere in modo ottimale la terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
8
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean Kim, MD PhD
- Numero di telefono: 410-550-0460
- Email: jeankim@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hyun Sil Lee, PhD
- Numero di telefono: 410-550-2064
- Email: hlee77@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contatto:
- Jean Kim, MD PhD
- Numero di telefono: 410-550-0460
- Email: jeankim@jhmi.edu
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Contatto:
- Hyun Lee, PhD
- Numero di telefono: 410-550-2064
- Email: hlee77@jhmi.edu
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21117
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contatto:
- Jean Kim, MD PhD
- Numero di telefono: 410-550-0460
- Email: jeankim@jhmi.edu
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Contatto:
- Hyun Sil Lee, PhD
- Numero di telefono: 410-550-2064
- Email: hlee77@jhmi.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infiammazione seno-nasale per più di 12 settimane che include almeno 2 dei seguenti sintomi: ostruzione/congestione nasale, scolo nasale (anteriore o posteriore), pressione/dolore facciale, riduzione dell'olfatto
- Conferma dei sintomi clinici mediante (2a) evidenza TC di infiammazione della mucosa dei seni paranasali e/o (2b) evidenza di esame endoscopico di purulenza dei seni o del complesso ostiomeatale
- Presenza di polipi nasali osservati all'esame endoscopico o alla TC del seno
- Saranno ammessi gli adulti di età compresa tra 18 e 100 anni
- Tutti i potenziali partecipanti dovranno firmare un modulo di consenso alla ricerca approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i minori di 18 anni
- Non saranno prese in considerazione per l'inclusione donne in gravidanza o in allattamento, detenute, disabili mentali o persone incapaci di dare il consenso informato.
- I gruppi di soggetti escluderanno anche quelli con malattie secondarie a un processo anatomico chiaramente definito, come traumi facciali e ostruzione dovuta a neoplasia sinusale.
- Per eliminare le variabili confondenti nei nostri studi sperimentali ex vivo, sarà escluso qualsiasi soggetto con una storia di esposizione a glucocorticoidi IV per via orale o sistemica entro 2 settimane dall'intervento o qualsiasi farmaco biologico immunomodulatore. Questi includono, ma non sono limitati al trattamento sistemico con farmaci biologici omalizumab, dupilumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab o rituximab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Omalizumab
Esposizione ex vivo di tessuto di polipo chirurgico umano asportato a omalizumab.
|
Omalizumab verrà utilizzato come dose paragonabile a 0,016 mg/kg/UI nel siero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione del compartimento tissutale delle IgE nei polipi nasali valutata dall'espressione quantitativa delle IgE
Lasso di tempo: 1 anno
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L'espressione quantitativa di IgE all'interno di questi compartimenti cellulari sarà misurata mediante immunoistochimica.
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1 anno
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Espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA).
Lasso di tempo: 1 anno
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L'espressione dell'mRNA sarà analizzata utilizzando il sequenziamento dell'RNA ad alto rendimento per determinare il pattern dell'espressione del gene infiammatorio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Kim, MD PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Orlandi RR, Kingdom TT, Hwang PH, Smith TL, Alt JA, Baroody FM, Batra PS, Bernal-Sprekelsen M, Bhattacharyya N, Chandra RK, Chiu A, Citardi MJ, Cohen NA, DelGaudio J, Desrosiers M, Dhong HJ, Douglas R, Ferguson B, Fokkens WJ, Georgalas C, Goldberg A, Gosepath J, Hamilos DL, Han JK, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jankowski R, Javer AR, Kern R, Kountakis S, Kowalski ML, Lane A, Lanza DC, Lebowitz R, Lee HM, Lin SY, Lund V, Luong A, Mann W, Marple BF, McMains KC, Metson R, Naclerio R, Nayak JV, Otori N, Palmer JN, Parikh SR, Passali D, Peters A, Piccirillo J, Poetker DM, Psaltis AJ, Ramadan HH, Ramakrishnan VR, Riechelmann H, Roh HJ, Rudmik L, Sacks R, Schlosser RJ, Senior BA, Sindwani R, Stankiewicz JA, Stewart M, Tan BK, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Weitzel EK, Wise S, Woodworth BA, Wormald PJ, Wright ED, Zhou B, Kennedy DW. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Feb;6 Suppl 1:S22-209. doi: 10.1002/alr.21695.
- Meltzer EO, Hamilos DL, Hadley JA, Lanza DC, Marple BF, Nicklas RA, Bachert C, Baraniuk J, Baroody FM, Benninger MS, Brook I, Chowdhury BA, Druce HM, Durham S, Ferguson B, Gwaltney JM, Kaliner M, Kennedy DW, Lund V, Naclerio R, Pawankar R, Piccirillo JF, Rohane P, Simon R, Slavin RG, Togias A, Wald ER, Zinreich SJ; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI); American Academy of Otolaryngic Allergy (AAOA); American Academy of Otolaryngology--Head and Neck Surgery (AAO-HNS); American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI); American Rhinologic Society (ARS). Rhinosinusitis: establishing definitions for clinical research and patient care. J Allergy Clin Immunol. 2004 Dec;114(6 Suppl):155-212. doi: 10.1016/j.jaci.2004.09.029.
- Meltzer EO, Hamilos DL, Hadley JA, Lanza DC, Marple BF, Nicklas RA, Adinoff AD, Bachert C, Borish L, Chinchilli VM, Danzig MR, Ferguson BJ, Fokkens WJ, Jenkins SG, Lund VJ, Mafee MF, Naclerio RM, Pawankar R, Ponikau JU, Schubert MS, Slavin RG, Stewart MG, Togias A, Wald ER, Winther B; Rhinosinusitis Initiative. Rhinosinusitis: Developing guidance for clinical trials. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;135(5 Suppl):S31-80. doi: 10.1016/j.otohns.2006.09.014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Rinite
- Sinusite
- Polipi nasali
- Polipi
- Rinosinusite
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Omalizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00255799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Omalizumab
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Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.CompletatoPolipi nasali | Rinosinusite cronicaStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoORTICARIA SPONTANEA CRONICAFrancia
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NovartisGenentech, Inc.; TanoxCompletatoAsmaStati Uniti, Argentina, Germania
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Bernstein Clinical Research CenterRitirato
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The University Clinic of Pulmonary and Allergic...SconosciutoAllergia | Immunoterapia | Omalizumab | Veleno d'apiSlovenia
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Boston Children's HospitalStanford UniversityCompletato
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IRCCS Policlinico S. MatteoCompletatoCistite interstiziale | Sindrome della vescica dolorosaItalia
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoAllergia alle arachidi | Allergia al ciboStati Uniti
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