Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prekliniske studier av omalizumab ved kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP)

11. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Målet med denne studien er å undersøke virkningsmekanismen til omalizumab i ex vivo vevskultur av hele humane nesepolypper fra pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP), slik at spesifikke molekylære markører for betennelse kan identifiseres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Mål 1. Undersøkelsen vil identifisere den spesifikke vevsromfordelingen av immunglobulin E (IgE) uttrykk i humane nesepolypper. Kolokaliseringsstudier vil undersøke funksjonell interaksjon av IgE med effektorceller.

Mål 2. Undersøkelsen vil undersøke den direkte effekten av omalizumab på ekspresjon av type 2, 1 og 3 inflammatoriske veier i humant nesepolyppvev fra fenotypisk karakterisert kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) pasienter.

Studiebegrunnelse: Menneskelige nesepolypper uttrykker høyt lokalt vev-IgE. Imidlertid er vevsfordelingen, cellulær plassering og funksjonell konsekvens av IgE-akkumulering i polyppvevet ikke kjent. Fase 3-studier av omalizumab viste effekt, med respondere. Årsaken til ikke-responderende utfall i en undergruppe av CRSwNP-pasienter ble imidlertid ikke forstått. Derfor er målet med denne studien å undersøke virkningsmekanismen til omalizumab i CRSwNP, slik at spesifikke respondere for denne behandlingen kan identifiseres og terapien kan rettes optimalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hyun Sil Lee, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-2064
  • E-post: hlee77@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21117
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sinonasal betennelse i mer enn 12 uker som inkluderer minst 2 av følgende symptomer: neseobstruksjon/tetting, neseutslipp (fremre eller bakre), ansiktstrykk/smerte, reduksjon av luktesans
  • Bekreftelse av de kliniske symptomene ved (2a) CT-skanning bevis på paranasal sinus slimhinnebetennelse, og/eller (2b) endoskopisk undersøkelse bevis på purulens fra bihulene eller ostiomeatal kompleks
  • Tilstedeværelse av nesepolypper sett på endoskopisk undersøkelse eller sinus CT-skanning
  • Voksne fra 18-100 år vil være kvalifisert
  • Alle potensielle deltakere vil bli pålagt å signere et skjema for forskningssamtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år vil bli ekskludert
  • Ingen gravide eller ammende kvinner, fanger, mentalt funksjonshemmede eller personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil bli vurdert for inkludering.
  • Faggruppene vil også ekskludere de med sykdom sekundært til en klart definert anatomisk prosess, som ansiktstraumer, og obstruksjon på grunn av sinonasal neoplasma.
  • For å eliminere forvirrende variabler i våre ex vivo eksperimentelle studier, vil ethvert individ med en historie med eksponering for orale eller systemiske IV glukokortikoider innen 2 uker etter operasjon eller immunmodulerende biologiske midler bli ekskludert. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, systemisk behandling med biologiske midler omalizumab, dupilumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab eller rituximab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omalizumab
Ex vivo eksponering av utskåret humant kirurgisk polyppvev for omalizumab.
Biologisk: Omalizumab
Omalizumab vil brukes som dose som kan sammenlignes med 0,016 mg/kg/IE i serum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IgE-vevsromfordeling i nesepolypper vurdert ved kvantitativ IgE-ekspresjon
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ IgE-ekspresjon i disse cellulære avdelingene vil bli målt ved immunhistokjemi.
1 år
Messenger ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk
Tidsramme: 1 år
mRNA-ekspresjon vil bli analysert ved hjelp av høykapasitets RNA-sekvensering for å bestemme mønsteret av inflammatorisk genuttrykk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Kim, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00255799

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesepolypper

Kliniske studier på Omalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere