Idys™ TLIF 3DTi 시판 후 임상 후속 조치
2021년 11월 25일 업데이트: Clariance
Clariance Idys™ TLIF 3DTi 장치 전향적 시판 후 임상 후속 조치
이 관찰적 시판 후 연구의 목적은 일반적인 수술에서 요추 추간공 유합술 후 최대 24개월까지 Idys™ TLIF 3DTi의 안전성과 유효성에 대한 추가 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점은 수술 후 유합 속도의 변화를 측정하여 Idys™ TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 3DTi(Porous Titanium 적층 가공)의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 종료점은 여러 관점을 평가하여 Idys™ TLIF 3DTi의 안전성과 환자의 이점을 분석하는 것입니다.
- 수술과 관련된 부작용;
- Oswestry Disability Index(ODI)를 이용한 수술 전 상태와 다른 추적 시점 사이의 기능적 개선;
- Visual Analog Scale (VAS) (다리 및 등)을 사용하여 수술 전 상태와 다른 추적 시점 사이의 허리 통증 개선;
- 교정 및 안정성을 평가하기 위한 몇 가지 방사선학적 요추 매개변수의 진화.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
College Station, Texas, 미국, 77845
- Brazos Spine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
척추 요추 분절의 융합이 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 환자
- 골격 성숙 환자
환자
- L2에서 S1까지 하나 또는 두 단계의 퇴행성 디스크 질환 및/또는
- 1등급 척추전방전위증
- 후방 고정 시스템(페디클 나사 및 로드)과 함께 사용되는 Idys TLIF 3DTi 체간 유합 장치를 사용한 외과적 치료.
제외 기준:
- 라벨 외 표시.
- 척추 임플란트 수술의 잠재적 이점을 배제하는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
- 치료할 수준에서 이전 융합이 있는 모든 환자.
- 취약한 모든 환자
- 비영어권 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 속도의 진화
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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3가지 다른 시점에서 뼈 유합에 대한 방사선학적 평가의 진화
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수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 수술 후 최대 24개월
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부작용을 정량화하고 설명하기 위해
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수술 후 최대 24개월
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환자 장애의 진화
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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다양한 시점에서 Oswestry Disability Index 점수를 사용하여 장애 평가(범위 0~100, 0은 장애 없음에 해당하고 100은 가능한 최대 장애에 해당)
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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환자 통증의 진화
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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Visual Analogue Scale을 사용하여 다양한 시점에서 통증 평가(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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방사선학적 결과 - 전만 각도의 진화(도)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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병리학적/이식 수준에서의 전만각 및 L1/S1 사이의 전역 전만각의 다양한 시점에서의 x-레이 측정
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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방사선학적 결과 - 추간 높이(mm)의 진화
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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전방 및 후방 척추 간 높이의 다른 시점에서 x-레이 측정.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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방사선 결과 - Idys TLIF 3DTi 장치의 안정성
기간: 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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Idys TLIF 3DTi 장치의 전방 위치를 서로 다른 시점에서 x-ray로 측정
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수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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