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Idys™ TLIF 3DTi 上市后临床随访

2021年11月25日 更新者：Clariance

Clariance Idys™ TLIF 3DTi 设备前瞻性上市后临床随访

这项上市后观察性研究的目的是提供有关 Idys™ TLIF 3DTi 在常规手术实践中经椎间孔腰椎融合术后长达 24 个月的安全性和有效性的更多信息。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要终点是通过测量术后融合率的演变来评估 Idys™ TLIF（经椎间孔腰椎椎体间融合）3DTi（多孔钛增材制造）的有效性。

次要终点是通过评估几个观点来分析 Idys™ TLIF 3DTi 的安全性和患者获益：

  • 与手术相关的不良事件；
  • 使用 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评估术前状态与不同随访时间点之间的功能改善情况；
  • 使用视觉模拟量表（VAS）（腿部和背部）在术前状态和不同随访时间点之间的背痛改善；
  • 几个放射学腰椎参数的演变，以评估矫正及其稳定性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Brazos Spine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要脊柱腰椎节段融合术的患者

描述

纳入标准：

  • 说英语的病人
  • 骨骼成熟的患者

  • 患者

    • 从 L2 到 S1 和/或一个或两个级别的退行性椎间盘疾病
    • 1级脊椎滑脱
  • 使用 Idys TLIF 3DTi 椎间融合装置与后路固定系统（椎弓根螺钉和杆）结合使用的手术治疗。

排除标准：

  • 标签外适应症。
  • 任何会妨碍脊柱植入手术潜在益处的医疗或手术状况。
  • 任何患者在接受治疗的水平上有先前的融合。
  • 任何病人都是脆弱的
  • 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
融合率的演变
大体时间：术后6个月、12个月、24个月
3个不同时间点骨融合放射学评估的演变
术后6个月、12个月、24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：术后长达 24 个月
量化和描述不良事件
术后长达 24 个月
患者残疾的演变
大体时间：术前、术后6周、6个月、12个月和24个月
使用 Oswestry 残疾指数评分在不同时间点评估残疾（范围为 0 到 100，零对应无残疾，100 对应最大可能的残疾）
术前、术后6周、6个月、12个月和24个月
患者疼痛的演变
大体时间：术前、术后6周、6个月、12个月和24个月
使用视觉模拟量表评估不同时间点的疼痛（范围为 0 到 10，分数越高表示结果越差）
术前、术后6周、6个月、12个月和24个月
放射学结果 - 脊柱前凸角的演变（度）
大体时间：术前、术后6周、6个月、12个月和24个月
在不同时间点的 X 射线测量病理/植入水平的脊柱前凸角和 L1/S1 之间的整体脊柱前凸角
术前、术后6周、6个月、12个月和24个月
放射学结果 - 椎间高度的演变（毫米）
大体时间：术前、术后6周、6个月、12个月和24个月
在不同时间点的 X 光片上测量前后椎间高度。
术前、术后6周、6个月、12个月和24个月
放射结果 - Idys TLIF 3DTi 设备的稳定性
大体时间：术后6周、6个月、12个月、24个月
Idys TLIF 3DTi 设备前位在不同时间点的 X 射线测量
术后6周、6个月、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clariance

调查人员

  • 首席研究员：Mukund Gundanna, Dr、Brazos Spine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月6日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月25日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 31PMCF-DrG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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