Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idys™ TLIF 3DTi Klinisk opfølgning efter markedet

25. november 2021 opdateret af: Clariance

Clariance Idys™ TLIF 3DTi-enhed, fremtidig klinisk opfølgning efter markedet

Formålet med denne observationelle post-marketing undersøgelse er at give yderligere information om sikkerheden og effektiviteten af ​​Idys™ TLIF 3DTi op til 24 måneder efter transforaminal lumbal fusion i sædvanlig kirurgisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er at evaluere effektiviteten af ​​Idys™ TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 3DTi (fremstilling af porøs titanium-additiv) ved at måle udviklingen af ​​fusionshastigheden i den postoperative periode.

De sekundære endepunkter er at analysere sikkerheden og patientens fordele ved Idys™ TLIF 3DTi ved at evaluere flere synspunkter:

  • De uønskede hændelser relateret til operationen;
  • Den funktionelle forbedring mellem præoperativ tilstand og de forskellige opfølgningstidspunkter ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI);
  • Forbedringen af ​​rygsmerter mellem præoperativ tilstand og de forskellige opfølgningstidspunkter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) (ben og ryg);
  • Udviklingen af ​​flere radiologiske lumbale parametre for at vurdere korrektionen og dens stabilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Brazos Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der har behov for sammensmeltning af ryglændesegmenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende patienter
  • Patient med skeletmodenhed

  • Patient med

    • degenerativ diskussygdom på et eller to niveauer fra L2 til S1 og/eller
    • grad 1 spondylolistese
  • Kirurgisk behandling med Idys TLIF 3DTi interbody fusion enhed, der anvendes i forbindelse med et posteriort fikseringssystem (pedikelskruer og stang).

Ekskluderingskriterier:

  • Off-label indikationer.
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som ville udelukke den potentielle fordel ved spinalimplantatkirurgi.
  • Enhver patient, der har en forudgående fusion på det niveau, der skal behandles.
  • Enhver patient er sårbar
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af fusionshastigheden
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
Udvikling af den radiologiske vurdering af knoglefusion på 3 forskellige tidspunkter
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder postoperativt
At kvantificere og beskrive uønskede hændelser
Op til 24 måneder postoperativt
Udvikling af patienthandicap
Tidsramme: Præoperativt og derefter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Vurdering på forskellige tidspunkter af handicappet ved hjælp af Oswestry Disability Index-score (interval 0 til 100 med nul svarende til ingen handicap og 100 svarende til det maksimalt mulige handicap)
Præoperativt og derefter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Udvikling af patientens smerte
Tidsramme: Præoperativt og derefter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Vurdering på forskellige tidspunkter af smerten ved hjælp af Visual Analogue Scale (interval 0 til 10 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat)
Præoperativt og derefter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Radiologiske resultater - Udvikling af lordose-vinklerne (grad)
Tidsramme: Præoperativt og derefter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Målinger, på røntgenbilleder på forskellige tidspunkter, af lordosevinklen på patologisk/implanteret niveau og af den globale lordosevinkel mellem L1/S1
Præoperativt og derefter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Radiologiske resultater - Udvikling af den intervertebrale højde (mm)
Tidsramme: Præoperativt og derefter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Målinger, på røntgenbilleder på forskellige tidspunkter, af den anteriore og den posteriore intervertebrale højde.
Præoperativt og derefter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Radiologiske resultater - Stabilitet af Idys TLIF 3DTi-enheden
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Måling, på røntgenstråler på forskellige tidspunkter, af den forreste position af Idys TLIF 3DTi-enheden
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clariance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31PMCF-DrG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner