Idys™ TLIF 3DTi Klinisk oppfølging etter markedet
25. november 2021 oppdatert av: Clariance
Clariance Idys™ TLIF 3DTi-enhet, potensiell klinisk oppfølging etter markedet
Målet med denne observasjonsstudien etter markedsføring er å gi ytterligere informasjon om sikkerheten og effektiviteten til Idys™ TLIF 3DTi opptil 24 måneder etter transforaminal lumbalfusjon i vanlig kirurgisk praksis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet er å evaluere effektiviteten til Idys™ TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 3DTi (fremstilling av porøs titantilsetning) ved å måle utviklingen av fusjonshastigheten i den postoperative perioden.
De sekundære endepunktene er å analysere sikkerheten og pasientens nytte av Idys™ TLIF 3DTi ved å evaluere flere synspunkter:
- Bivirkningene knyttet til operasjonen;
- Den funksjonelle forbedringen mellom preoperativ tilstand og de forskjellige oppfølgingstidspunktene ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI);
- Forbedring av ryggsmerter mellom preoperativ tilstand og de forskjellige oppfølgingstidspunktene ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) (ben og rygg);
- Utviklingen av flere radiologiske lumbale parametere for å vurdere korreksjonen og dens stabilitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Brazos Spine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som trenger fusjon av ryggradens lumbale segmenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende pasienter
- Pasient med skjelettmodenhet
Pasient med
- degenerativ skivesykdom på ett eller to nivåer fra L2 til S1 og/eller
- grad 1 spondylolistese
- Kirurgisk behandling med Idys TLIF 3DTi interbody fusjonsenhet brukt i forbindelse med et posteriort fikseringssystem (pedikelskruer og stang).
Ekskluderingskriterier:
- Off-label indikasjoner.
- Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen ved spinalimplantatkirurgi.
- Enhver pasient som har en tidligere fusjon på nivået som skal behandles.
- Enhver pasient er sårbar
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av fusjonshastigheten
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
|
Evolusjon av den radiologiske vurderingen av beinfusjon ved 3 forskjellige tidspunkter
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder postoperativt
|
Å kvantifisere og beskrive uønskede hendelser
|
Inntil 24 måneder postoperativt
|
|
Evolusjon av pasientens funksjonshemming
Tidsramme: Preoperativt og deretter 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Vurdering, på forskjellige tidspunkter, av funksjonshemmingen ved å bruke Oswestry Disability Index-score (område 0 til 100 med null som tilsvarer ingen funksjonshemming og 100 som tilsvarer maksimal funksjonshemming som er mulig)
|
Preoperativt og deretter 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Evolusjon av pasientens smerte
Tidsramme: Preoperativt og deretter 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Vurdering, på forskjellige tidspunkter, av smerten ved hjelp av Visual Analogue Scale (område 0 til 10 med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat)
|
Preoperativt og deretter 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Radiologiske utfall - Evolusjon av lordosevinklene (grad)
Tidsramme: Preoperativt og deretter 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Målinger, på røntgenbilder på forskjellige tidspunkter, av lordosevinkelen på patologisk/implantert nivå og av den globale lordosevinkelen mellom L1/S1
|
Preoperativt og deretter 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Radiologiske utfall - Evolusjon av intervertebral høyde (mm)
Tidsramme: Preoperativt og deretter 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Målinger, på røntgenbilder på forskjellige tidspunkter, av fremre og bakre intervertebrale høyde.
|
Preoperativt og deretter 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Radiologiske utfall - stabiliteten til Idys TLIF 3DTi-enheten
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Måling, på røntgenstråler på forskjellige tidspunkter, av den fremre posisjonen til Idys TLIF 3DTi-enheten
|
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31PMCF-DrG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .