Idys™ TLIF 3DTi Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta
torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: Clariance
Clariance Idys™ TLIF 3DTi -laitteen mahdollinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
Tämän havainnollisen markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on antaa lisätietoa Idys™ TLIF 3DTi:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta jopa 24 kuukautta transforaminaalisen lannerangan fuusion jälkeen tavallisessa kirurgisessa käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida Idys™ TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 3DTi (huokoisen titaanin lisäainevalmistus) tehokkuutta mittaamalla fuusionopeuden kehitystä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Toissijaisina päätepisteinä on analysoida Idys™ TLIF 3DTi:n turvallisuutta ja potilaan hyötyä arvioimalla useita näkökulmia:
- Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat;
- Toiminnallinen parannus preoperatiivisen tilan ja eri seuranta-aikojen välillä Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla;
- Selkäkivun parantaminen preoperatiivisen tilan ja eri seuranta-aikojen välillä käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS) (jalat ja selkä);
- Useiden radiologisten lannerangan parametrien kehitys korjauksen ja sen vakauden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Brazos Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, joka tarvitsee selkärangan lannerangan segmenttien yhdistämisen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvia potilaita
- Potilas, jonka luusto on kypsä
Potilas kanssa
- rappeuttava levysairaus yhdellä tai kahdella tasolla L2:sta S1:een ja/tai
- luokan 1 spondylolisteesi
- Kirurginen hoito Idys TLIF 3DTi interbody -fuusiolaitteella, jota käytetään yhdessä posteriorisen kiinnitysjärjestelmän (jalkaruuvit ja sauva) kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Off-label-merkinnät.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estäisi selkärangan implanttileikkauksen mahdollisen hyödyn.
- Jokainen potilas, jolla on aiempi fuusio hoidettavalla tasolla.
- Jokainen potilas on haavoittuvainen
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeuden kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luufuusion radiologisen arvioinnin kehitys 3 eri ajankohdassa
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumien kvantifiointi ja kuvaaminen
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilasvammaisuuden kehitys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vammaisuuden arviointi eri ajankohtina Oswestry Disability Index -pistemäärän avulla (vaihteluväli 0-100, nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 100 vastaa suurinta mahdollista vammaisuutta)
|
Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan kivun evoluutio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi eri ajankohtina Visual Analogue Scale -asteikolla (alue 0-10 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologiset tulokset - lordoosikulmien kehitys (aste)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaukset röntgensäteillä eri ajankohtina lordoosikulmasta patologisella / implantoidulla tasolla ja globaalin lordoosikulman L1/S1 välillä
|
Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologiset tulokset - nikamien välisen korkeuden kehitys (mm)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaukset, röntgenkuvat eri ajankohtina, etu- ja takanikamien välisen korkeuden mittaukset.
|
Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologiset tulokset - Idys TLIF 3DTi -laitteen vakaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Idys TLIF 3DTi -laitteen anteriorisen sijainnin mittaaminen röntgensäteillä eri ajankohtina
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31PMCF-DrG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .