Idys™ TLIF 3DTi Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek
25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Clariance
Urządzenie Clariance Idys™ TLIF 3DTi Prospektywna obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek
Celem tego obserwacyjnego badania postmarketingowego jest dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności Idys™ TLIF 3DTi w okresie do 24 miesięcy po zespoleniu przezotworowym odcinka lędźwiowego w zwykłej praktyce chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności Idys™ TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 3DTi (produkcja addytywna porowatego tytanu) poprzez pomiar ewolucji szybkości zespolenia w okresie pooperacyjnym.
Drugorzędowe punkty końcowe to analiza bezpieczeństwa i korzyści dla pacjenta wynikających ze stosowania Idys™ TLIF 3DTi poprzez ocenę kilku punktów widzenia:
- Zdarzenia niepożądane związane z operacją;
- Poprawa funkcjonalna między stanem przedoperacyjnym a różnymi punktami kontrolnymi z wykorzystaniem Oswestry Disability Index (ODI);
- Poprawa bólu pleców pomiędzy stanem przedoperacyjnym a różnymi punktami kontrolnymi przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (nogi i plecy);
- Ewolucja kilku radiologicznych parametrów odcinka lędźwiowego w celu oceny korekcji i jej stabilności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Brazos Spine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent wymagający zespolenia odcinków kręgosłupa lędźwiowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci anglojęzyczni
- Pacjent z dojrzałością szkieletową
Pacjent z
- choroba zwyrodnieniowa dysku na jednym lub dwóch poziomach od L2 do S1 i/lub
- kręgozmyk 1 stopnia
- Leczenie chirurgiczne za pomocą urządzenia do zespolenia międzytrzonowego Idys TLIF 3DTi stosowanego w połączeniu z systemem mocowania tylnego (śruby przeznasadowe i pręt).
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania poza wskazaniami.
- Jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który wykluczałby potencjalne korzyści z operacji wszczepienia implantu kręgosłupa.
- Każdy pacjent z wcześniejszą fuzją na poziomie, który ma być leczony.
- Każdy pacjent jest wrażliwy
- Osoby nieanglojęzyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja tempa fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Ewolucja oceny radiologicznej zrostu kostnego w 3 różnych punktach czasowych
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Kwantyfikować i opisywać zdarzenia niepożądane
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja niepełnosprawności pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją, a następnie 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Ocena, w różnych punktach czasowych, niepełnosprawności za pomocą Oswestry Disability Index (zakres od 0 do 100, gdzie zero odpowiada brakowi niepełnosprawności, a 100 odpowiada maksymalnej możliwej niepełnosprawności)
|
Przed operacją, a następnie 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Ewolucja bólu pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją, a następnie 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Ocena bólu w różnych punktach czasowych za pomocą wizualnej skali analogowej (zakres od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Przed operacją, a następnie 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Wyniki radiologiczne - Ewolucja kątów lordozy (stopień)
Ramy czasowe: Przed operacją, a następnie 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Pomiary na zdjęciach rentgenowskich w różnych punktach czasowych kąta lordozy na poziomie patologicznym / wszczepionym oraz globalnego kąta lordozy między L1/S1
|
Przed operacją, a następnie 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Wyniki radiologiczne - Ewolucja wysokości międzykręgowej (mm)
Ramy czasowe: Przed operacją, a następnie 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Pomiary na zdjęciach rentgenowskich w różnych punktach czasowych przedniej i tylnej wysokości międzykręgowej.
|
Przed operacją, a następnie 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Wyniki radiologiczne — stabilność urządzenia Idys TLIF 3DTi
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Pomiar na zdjęciach rentgenowskich w różnych punktach czasowych przedniego położenia urządzenia Idys TLIF 3DTi
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31PMCF-DrG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .