Idys™ TLIF 3DTi Klinisk uppföljning efter marknaden
25 november 2021 uppdaterad av: Clariance
Clariance Idys™ TLIF 3DTi-enhet Prospektiv klinisk uppföljning efter marknaden
Syftet med denna observationsstudie efter marknadsföring är att tillhandahålla ytterligare information om säkerheten och effektiviteten av Idys™ TLIF 3DTi upp till 24 månader efter transforaminal lumbalfusion i vanlig kirurgisk praxis.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet är att utvärdera effektiviteten av Idys™ TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 3DTi (tillverkning av porös titan) genom att mäta utvecklingen av fusionshastigheten under den postoperativa perioden.
De sekundära effektmåtten är att analysera säkerheten och patientens nytta av Idys™ TLIF 3DTi genom att utvärdera flera synpunkter:
- Biverkningarna relaterade till operationen;
- Den funktionella förbättringen mellan preoperativt tillstånd och de olika uppföljningstiderna med Oswestry Disability Index (ODI);
- Förbättringen av ryggsmärta mellan preoperativt tillstånd och de olika uppföljningstiderna med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) (ben och rygg);
- Utvecklingen av flera radiologiska ländryggsparametrar för att bedöma korrigeringen och dess stabilitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Brazos Spine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient som behöver fusion av ryggradens ländryggssegment
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande patienter
- Patient med skelettmognad
Ha tålamod med
- degenerativ disksjukdom på en eller två nivåer från L2 till S1 och/eller
- grad 1 spondylolistes
- Kirurgisk behandling med Idys TLIF 3DTi interbody fusion enhet som används i kombination med ett bakre fixeringssystem (pedikelskruvar och stav).
Exklusions kriterier:
- Off-label indikationer.
- Varje medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle utesluta den potentiella fördelen med spinalimplantatkirurgi.
- Varje patient som har en tidigare fusion på den nivå som ska behandlas.
- Alla patienter är sårbara
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av fusionshastigheten
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader postoperativt
|
Utveckling av den radiologiska bedömningen av benfusion vid 3 olika tidpunkter
|
6 månader, 12 månader, 24 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader postoperativt
|
Att kvantifiera och beskriva biverkningar
|
Upp till 24 månader postoperativt
|
|
Utvecklingen av patientens funktionshinder
Tidsram: Preoperativt och sedan 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
Bedömning, vid olika tidpunkter, av funktionsnedsättningen med hjälp av Oswestry Disability Index-poäng (intervall 0 till 100 med noll som motsvarar ingen funktionsnedsättning och 100 som motsvarar maximalt möjliga funktionshinder)
|
Preoperativt och sedan 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
|
Utvecklingen av patientens smärta
Tidsram: Preoperativt och sedan 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
Bedömning, vid olika tidpunkter, av smärtan med hjälp av Visual Analogue Scale (intervall 0 till 10 med högre poäng vilket betyder ett sämre resultat)
|
Preoperativt och sedan 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
|
Radiologiska resultat - Utveckling av lordosvinklarna (grad)
Tidsram: Preoperativt och sedan 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
Mätningar, på röntgenstrålar vid olika tidpunkter, av lordosvinkeln på patologisk/implanterad nivå och av den globala lordosvinkeln mellan L1/S1
|
Preoperativt och sedan 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
|
Radiologiska utfall - Utveckling av den intervertebrala höjden (mm)
Tidsram: Preoperativt och sedan 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
Mätningar, på röntgenstrålar vid olika tidpunkter, av den främre och den bakre intervertebrala höjden.
|
Preoperativt och sedan 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
|
Radiologiska resultat - Stabilitet hos Idys TLIF 3DTi-enheten
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
Mätning, på röntgenstrålar vid olika tidpunkter, av den främre positionen av Idys TLIF 3DTi-enheten
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31PMCF-DrG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .