Idys™ TLIF 3DTi Post Market Klinische Follow-up
25 november 2021 bijgewerkt door: Clariance
Clariance Idys™ TLIF 3DTi-apparaat Prospectieve post-market klinische follow-up
Het doel van deze observationele postmarketingstudie is om aanvullende informatie te verschaffen over de veiligheid en effectiviteit van Idys™ TLIF 3DTi tot 24 maanden na transforaminale lumbale fusie in de gebruikelijke chirurgische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt is het evalueren van de effectiviteit van de Idys™ TLIF (Transforaminal Lumbale Interbody Fusion) 3DTi (Porous Titanium additive manufacturing) door de evolutie van de fusiesnelheid tijdens de postoperatieve periode te meten.
De secundaire eindpunten zijn het analyseren van de veiligheid en het voordeel voor de patiënt van de Idys™ TLIF 3DTi door verschillende gezichtspunten te evalueren:
- De bijwerkingen die verband houden met de operatie;
- De functionele verbetering tussen de preoperatieve toestand en de verschillende follow-uptijdstippen met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI);
- De verbetering van rugpijn tussen de preoperatieve toestand en de verschillende follow-uptijdstippen met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) (benen en rug);
- De evolutie van verschillende radiologische lumbale parameters om de correctie en de stabiliteit ervan te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Brazos Spine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt die fusie van spinale lumbale segmenten nodig heeft
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende patiënten
- Patiënt met een volwassen skelet
Geduldig met
- degeneratieve schijfziekte op één of twee niveaus van L2 tot S1 en/of
- graad 1 spondylolisthesis
- Chirurgische behandeling met Idys TLIF 3DTi interbody fusion device gebruikt in combinatie met een posterieur fixatiesysteem (pedikelschroeven en staaf).
Uitsluitingscriteria:
- Off-label indicaties.
- Elke medische of chirurgische aandoening die het potentiële voordeel van een spinale implantaatoperatie uitsluit.
- Elke patiënt met een eerdere fusie op het te behandelen niveau.
- Elke patiënt is kwetsbaar
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de fusiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
|
Evolutie van de radiologische beoordeling van botfusie op 3 verschillende tijdstippen
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief
|
Om bijwerkingen te kwantificeren en te beschrijven
|
Tot 24 maanden postoperatief
|
|
Evolutie van de handicap van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief en daarna 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Beoordeling, op verschillende tijdstippen, van de handicap met behulp van de Oswestry Disability Index-score (bereik 0 tot 100 waarbij nul overeenkomt met geen handicap en 100 overeenkomt met de maximaal mogelijke handicap)
|
Preoperatief en daarna 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
Evolutie van de pijn van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief en daarna 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Beoordeling, op verschillende tijdstippen, van de pijn met behulp van een visuele analoge schaal (bereik van 0 tot 10 waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen)
|
Preoperatief en daarna 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
Radiologische resultaten - Evolutie van de lordosehoeken (graden)
Tijdsspanne: Preoperatief en daarna 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Metingen, op röntgenfoto's op verschillende tijdstippen, van de lordosehoek op pathologisch / geïmplanteerd niveau en van de globale lordosehoek tussen L1/S1
|
Preoperatief en daarna 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
Radiologische resultaten - Evolutie van de tussenwervelhoogte (mm)
Tijdsspanne: Preoperatief en daarna 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Metingen, op röntgenfoto's op verschillende tijdstippen, van de voorste en achterste tussenwervelhoogte.
|
Preoperatief en daarna 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
Radiologische resultaten - Stabiliteit van het Idys TLIF 3DTi-apparaat
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Meting, op röntgenfoto's op verschillende tijdstippen, van de anterieure positie van het Idys TLIF 3DTi-apparaat
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31PMCF-DrG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid