Idys™ TLIF 3DTi Seguimiento clínico posterior a la comercialización
25 de noviembre de 2021 actualizado por: Clariance
Seguimiento clínico posterior a la comercialización del dispositivo Clariance Idys™ TLIF 3DTi
El objetivo de este estudio observacional posterior a la comercialización es proporcionar información adicional sobre la seguridad y la eficacia de Idys™ TLIF 3DTi hasta 24 meses después de la fusión lumbar transforaminal en la práctica quirúrgica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración es evaluar la eficacia de Idys™ TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 3DTi (fabricación aditiva de titanio poroso) midiendo la evolución de la tasa de fusión durante el período postoperatorio.
Los criterios de valoración secundarios son analizar la seguridad y el beneficio para el paciente del Idys™ TLIF 3DTi evaluando varios puntos de vista:
- Los eventos adversos relacionados con la cirugía;
- La mejoría funcional entre el estado preoperatorio y los diferentes momentos de seguimiento utilizando el Oswestry Disability Index (ODI);
- La mejoría del dolor de espalda entre el estado preoperatorio y los diferentes momentos de seguimiento utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) (piernas y espalda);
- La evolución de varios parámetros lumbares radiológicos para evaluar la corrección y su estabilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Brazos Spine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente que necesita fusión de segmentos espinales lumbares
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de habla inglesa
- Paciente con madurez esquelética
Paciente con
- enfermedad degenerativa del disco en uno o dos niveles de L2 a S1 y/o
- espondilolistesis grado 1
- Tratamiento quirúrgico con dispositivo de fusión intersomática Idys TLIF 3DTi utilizado junto con un sistema de fijación posterior (tornillos pediculares y varilla).
Criterio de exclusión:
- Indicaciones fuera de etiqueta.
- Cualquier condición médica o quirúrgica que impida el beneficio potencial de la cirugía de implante espinal.
- Cualquier paciente que tenga una fusión previa en el nivel a tratar.
- Cualquier paciente siendo vulnerable
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la tasa Fusión
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Evolución de la evaluación radiológica de la fusión ósea en 3 momentos diferentes
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6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación
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Cuantificar y describir los eventos adversos
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Hasta 24 meses después de la operación
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Evolución de la discapacidad del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la operación y luego 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Evaluación, en diferentes momentos, de la discapacidad utilizando la puntuación del Índice de discapacidad de Oswestry (rango de 0 a 100, donde cero corresponde a ninguna discapacidad y 100 corresponde a la máxima discapacidad posible)
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Antes de la operación y luego 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Evolución del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la operación y luego 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Evaluación, en diferentes puntos de tiempo, del dolor utilizando la Escala Analógica Visual (rango de 0 a 10 con puntajes más altos que significan un peor resultado)
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Antes de la operación y luego 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Resultados radiológicos - Evolución de los ángulos de lordosis (grado)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y luego 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Mediciones, en radiografías en diferentes momentos, del ángulo de lordosis a nivel patológico/implantado y del ángulo de lordosis global entre L1/S1
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Antes de la operación y luego 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Resultados radiológicos - Evolución de la altura intervertebral (mm)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y luego 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Mediciones, en rayos X en diferentes momentos, de la altura intervertebral anterior y posterior.
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Antes de la operación y luego 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Resultados radiológicos - Estabilidad del dispositivo Idys TLIF 3DTi
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Medición, en rayos X en diferentes momentos, de la posición anterior del dispositivo Idys TLIF 3DTi
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6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31PMCF-DrG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .