Послепродажное клиническое наблюдение Idys™ TLIF 3DTi
25 ноября 2021 г. обновлено: Clariance
Устройство Clariance Idys™ TLIF 3DTi, проспективное послепродажное клиническое наблюдение
Целью этого обсервационного постмаркетингового исследования является предоставление дополнительной информации о безопасности и эффективности Idys™ TLIF 3DTi в течение 24 месяцев после трансфораминального спондилодеза в обычной хирургической практике.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной точкой является оценка эффективности Idys™ TLIF (трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез) 3DTi (аддитивное производство пористого титана) путем измерения изменения скорости спондилодеза в послеоперационном периоде.
Вторичными конечными точками являются анализ безопасности и пользы для пациента от Idys™ TLIF 3DTi путем оценки нескольких точек зрения:
- Нежелательные явления, связанные с операцией;
- Функциональное улучшение между дооперационным состоянием и различными моментами времени последующего наблюдения с использованием индекса нетрудоспособности Освестри (ODI);
- Уменьшение боли в спине между предоперационным состоянием и различными моментами времени последующего наблюдения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (ноги и спина);
- Эволюция нескольких радиологических поясничных параметров для оценки коррекции и ее стабильности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Brazos Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент, нуждающийся в спондилодезе поясничных сегментов позвоночника
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие пациенты
- Пациент со зрелостью скелета
Пациент с
- остеохондроз на одном или двух уровнях от L2 до S1 и/или
- спондилолистез 1 степени
- Хирургическое лечение с использованием межтелового спондилодеза Idys TLIF 3DTi в сочетании с системой задней фиксации (педикулярные винты и стержень).
Критерий исключения:
- Показания не по прямому назначению.
- Любое медицинское или хирургическое состояние, препятствующее потенциальной пользе операции по имплантации позвоночника.
- Любой пациент, имеющий предшествующий спондилодез на уровне, подлежащем лечению.
- Любой пациент уязвим
- Не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция скорости Fusion
Временное ограничение: 6 мес, 12 мес, 24 мес после операции
|
Эволюция рентгенологической оценки костного сращения в 3 разных временных точках
|
6 мес, 12 мес, 24 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
Для количественной оценки и описания нежелательных явлений
|
До 24 месяцев после операции
|
|
Эволюция инвалидности пациентов
Временное ограничение: До операции, а затем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
Оценка инвалидности в разные моменты времени с использованием индекса инвалидности Освестри (диапазон от 0 до 100, где ноль соответствует отсутствию инвалидности, а 100 соответствует максимально возможной инвалидности)
|
До операции, а затем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
|
Эволюция боли пациента
Временное ограничение: До операции, а затем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
Оценка боли в разные моменты времени с использованием визуальной аналоговой шкалы (диапазон от 0 до 10, где более высокие баллы означают худший результат)
|
До операции, а затем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
|
Рентгенологические исходы - Эволюция углов лордоза (градусы)
Временное ограничение: До операции, а затем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
Измерения на рентгеновских снимках в разные моменты времени угла лордоза на уровне патологии/имплантата и общего угла лордоза между L1/S1
|
До операции, а затем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
|
Рентгенологические результаты - Эволюция межпозвонковой высоты (мм)
Временное ограничение: До операции, а затем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
Измерения на рентгенограммах в разные моменты времени передней и задней межпозвонковой высоты.
|
До операции, а затем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
|
Рентгенологические результаты — стабильность устройства Idys TLIF 3DTi
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Измерение на рентгенограммах в разные моменты времени переднего положения аппарата Idys TLIF 3DTi
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31PMCF-DrG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .