Follow-up clinico post-vendita Idys™ TLIF 3DTi
25 novembre 2021 aggiornato da: Clariance
Prospettico follow-up clinico post-vendita del dispositivo Clariance Idys™ TLIF 3DTi
Lo scopo di questo studio osservazionale post-marketing è fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Idys™ TLIF 3DTi fino a 24 mesi dopo la fusione lombare transforaminale nella normale pratica chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario è valutare l'efficacia di Idys™ TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 3DTi (produzione additiva di titanio poroso) misurando l'evoluzione della velocità di fusione durante il periodo postoperatorio.
Gli endpoint secondari consistono nell'analizzare la sicurezza e il beneficio per il paziente dell'Idys™ TLIF 3DTi valutando diversi punti di vista:
- Gli eventi avversi legati alla chirurgia;
- Il miglioramento funzionale tra lo stato preoperatorio e i diversi punti temporali di follow-up utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI);
- Il miglioramento del mal di schiena tra lo stato preoperatorio e i diversi punti temporali di follow-up utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) (gambe e schiena);
- L'evoluzione di diversi parametri lombari radiologici per valutare la correzione e la sua stabilità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- Brazos Spine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente che necessita di fusione dei segmenti lombari spinali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di lingua inglese
- Paziente con maturità scheletrica
Paziente con
- malattia degenerativa del disco a uno o due livelli da L2 a S1 e/o
- spondilolistesi di grado 1
- Trattamento chirurgico con dispositivo di fusione intersomatica Idys TLIF 3DTi utilizzato insieme a un sistema di fissazione posteriore (viti peduncolari e asta).
Criteri di esclusione:
- Indicazioni off-label.
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia dell'impianto spinale.
- Qualsiasi paziente che abbia una precedente fusione al livello da trattare.
- Qualsiasi paziente vulnerabile
- Non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione del tasso di fusione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Evoluzione della valutazione radiologica della fusione ossea in 3 diversi punti temporali
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Quantificare e descrivere gli eventi avversi
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Fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Evoluzione della disabilità del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e poi 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Valutazione, in diversi momenti, della disabilità utilizzando il punteggio dell'Oswestry Disability Index (intervallo da 0 a 100 con zero corrispondente a nessuna disabilità e 100 corrispondente alla massima disabilità possibile)
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Prima dell'intervento e poi 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Evoluzione del dolore del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e poi 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Valutazione, in diversi punti temporali, del dolore utilizzando la Visual Analogue Scale (intervallo da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore)
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Prima dell'intervento e poi 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Esiti radiologici - Evoluzione degli angoli lordosi (gradi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e poi 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Misurazioni, su raggi X in diversi momenti, dell'angolo lordosi a livello patologico/impiantato e dell'angolo lordosi globale tra L1/S1
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Prima dell'intervento e poi 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Risultati radiologici - Evoluzione dell'altezza intervertebrale (mm)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e poi 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Misurazioni, radiografiche a tempi diversi, dell'altezza intervertebrale anteriore e posteriore.
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Prima dell'intervento e poi 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Esiti radiologici - Stabilità del dispositivo Idys TLIF 3DTi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Misurazione, su raggi X a diversi tempi, della posizione anteriore del dispositivo Idys TLIF 3DTi
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6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31PMCF-DrG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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